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Anpassung des STEPPING ON Sturzpräventionsprogramms für ältere Erwachsene, die eine Krebstherapie erhalten

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Selbstbewältigung chronischer Krankheiten ist die Fähigkeit des Einzelnen, in Zusammenarbeit mit Familie, Gemeinde und medizinischem Fachpersonal Symptome, Behandlungen, Änderungen des Lebensstils und psychosoziale, kulturelle und spirituelle Folgen im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung zu bewältigen. Selbstmanagementstrategien wurden in der Onkologie erfolgreich in der unterstützenden Pflege und beim Überleben eingesetzt. Stepping On, ein aus mehreren Komponenten bestehendes Programm in einer Lernumgebung für kleine Gruppen, reduziert Stürze um 31 %. Es befähigt die Teilnehmer mit Wissen über Sturzrisiko, Bewegung, Medikamente und Umweltgefahren, ihr Sturzrisiko über 7 Wochen Schulungssitzungen, gefolgt von einem Hausbesuch, selbst zu managen. Die Forschung in diesem Vorschlag wird zur Anpassung der effektiven, auf Gruppenbildung basierenden Sturzpräventionsintervention Stepping On führen, die auf Krebspatienten zugeschnitten ist, in einer multiinstitutionellen Studie getestet werden kann und letztendlich in der Onkologie skalierbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • Alter ≥70 Jahre.
  • Berichtet einen Sturz innerhalb des letzten 1 Jahres ODER berichtet selbst, dass sie sich Sorgen über einen Sturz machen.
  • Erhalt einer systemischen Krebstherapie (einschließlich herkömmlicher Chemotherapie, neuartiger/zielgerichteter Wirkstoffe, Immuntherapie, monoklonaler Antikörpertherapie, oraler Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Hormonwirkstoffe) ODER Beginn der systemischen Therapie innerhalb der nächsten 4 Wochen.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • Lebenserwartung <6 Monate.
  • Kann geschriebenes oder gesprochenes Englisch nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: AUFSTEIGEN

  • Adaptation Waves soll Stepping On an die onkologische Umgebung anpassen / Pilot Waves soll die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms für ältere Erwachsene in Krebsbehandlung bestimmen / Gait & Balance Waves soll bestimmen, ob die Teilnehmer Veränderungen in ihrem Gang und Gleichgewicht erfahren

    • Füllen Sie grundlegende Fragebögen zu Instrumental Activities of Daily Living, Medical Outcome Study Activities, Karnofsky Performance Status, Stürzen in den letzten 3 Monaten, Medikamenten, Komorbiditäten, Seh- und Hörvermögen, The Falls Behavioral Scale, The Falls Efficacy Scale-International, Patient Reported Outcome Pain, PRO Neuropathie
    • Das 7-wöchige STEPPING ON-Programm ist eine Lernumgebung mit mehreren Komponenten, die nachweislich dazu beiträgt, Stürze zu reduzieren
    • Ein Hausbesuch, um Feedback zu den Erfahrungen mit dem Programm zu sammeln
    • Follow-up-Fragebögen bis zu 3 Monate nach Abschluss des Programms
  • Die Teilnehmer können 3-6 Monate nach Abschluss des Programms an einer „Auffrischungssitzung“ teilnehmen, um die Konzepte zu vertiefen
Sonstiges: Stepping On Education-Programm
Sonstiges: Hausbesuch
Sonstiges: Patientenfragebogen
-Umfasst Fragen zu Demografie, Aktivitätsniveau, Leistungsstatus, Stürzen, Medikation, Komorbiditäten, Hören, Sehen, Schmerzen und Neuropathie
Sonstiges: Test von Mini-Waagen-Evaluierungssystemen
  • Der Mini-BESTest umfasst 14 Punkte, die das Gleichgewicht in vier Bereichen bewerten: 1) antizipative Haltungsanpassungen, 2) reaktive Haltungsreaktionen, 3) sensorische Orientierung und 4) Gangstabilität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 ein schlechtes Gleichgewicht und 2 keine Beeinträchtigung anzeigt. Die mögliche Gesamtpunktzahl beim Mini-BESTest beträgt 28 Punkte
  • Der Gleichgewichtstest dauert ungefähr 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Mini-BEST-Test
Sonstiges: GAITRIt
  • Der Gang wird mit dem 4,87-m-GAITRite beurteilt
  • Das GAITRite ist eine computergestützte Matte, die die Messung räumlich-zeitlicher Maße (z. B. Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge) des Gangs ermöglicht. Wir messen den Gang unter den folgenden Bedingungen: 1) bequem vorwärts, 2) so schnell wie möglich und 3) Dual-Task. Um bequem vorwärts zu gehen, werden die Teilnehmer gebeten, in ihrem selbst wahrgenommenen normalen Tempo zu gehen. Für so schnell wie möglich werden die Teilnehmer gebeten, so schnell und sicher wie möglich zu gehen. Bei der Doppelaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, in ihrem bequemen Tempo vorwärts zu gehen und dabei so viele Wörter zu sagen, die mit einem Buchstaben beginnen, der ihnen kurz vor Beginn des Versuchs gegeben wurde. Die Teilnehmer absolvieren fünf Versuche für jede Bedingung. Der Gangtest dauert ungefähr 15 Minuten.
Sonstiges: Präzise Messung der Bewegungsprüfung
Wir werden zusätzliche bewegungsbasierte Tests mit Teilnehmern durchführen, die kleine, tragbare Sensoren tragen (APDM, Inc., Portland, OR). Diese Sensoren ermöglichen eine präzise Messung von Bewegungseigenschaften. Die Sensoren werden außen an der Kleidung getragen und an folgenden Körperstellen angebracht: 1) Brustbein, 2) unterer Rücken, 3) rechtes Handgelenk, 4) linkes Handgelenk, 5) rechter Knöchel und 6) linker Knöchel. Die Teilnehmer tragen diese Sensoren während der folgenden Bewegungsaufgaben: 1) Zwei-Minuten-Gehtest, 2) Timed Up & Go, 3) Dual Timed Up & Go, 4) Stand and Walk (SAW) und 5) 360-Grad-Drehtest . Diese Sensoren ermöglichen die Erfassung präziser Messwerte wie Haltungsschwankung, Armschwung, Gangvariabilität und viele andere Variablen der vorgeschlagenen Bewegungsaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 7 Schulungssitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Abschluss aller Teilnehmer in den Pilotwellengruppen (ca. 85 Wochen)
-Die Pilotwellen werden nur für diese Ergebnismessung betrachtet
Abschluss aller Teilnehmer in den Pilotwellengruppen (ca. 85 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die unter angesprochenen potenziellen Teilnehmern zugestimmt haben
Zeitfenster: Abschluss der Abgrenzung (ca. 18 Monate)
-Die Pilotwellen werden nur für diese Ergebnismessung betrachtet
Abschluss der Abgrenzung (ca. 18 Monate)
Sturzrate während der Teilnahme
Zeitfenster: Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
-Die Pilotwellen werden nur für diese Ergebnismessung betrachtet
Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
Änderungen des Scores in der Falls-Efficacy Scale – International, gemessen an der Sturzangst
Zeitfenster: Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
-Die Pilotwellen werden nur für diese Ergebnismessung betrachtet
Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
Absicht zur Verhaltensänderung bei der Verhinderung von Stürzen
Zeitfenster: Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
  • Die Pilotwellen werden nur für diese Ergebnismessung betrachtet
  • Um die Absicht zur Verhaltensänderung bei der Verhinderung von Stürzen zu messen, werden den Teilnehmern 24 Fragen darüber gestellt, wie sie Stürze verhindern. Mögliche Antworten sind „nie“, „manchmal“, „oft“, „immer“ oder „trifft nicht zu“.
Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
Änderung des vom Schmerzpatienten berichteten Ergebnisses (PRO)
Zeitfenster: Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
-5 Fragen, die den Teilnehmern zu ihrem Schmerzniveau gestellt werden sollten und wie die Schmerzen ihr tägliches Leben beeinträchtigten, die Antworten reichen von gar nicht bis sehr stark
Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
Messen Sie Änderungen in Gleichgewichtswellen
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
-Die Gait & Balance Waves werden nur für diese Ergebnismessung betrachtet
Baseline und 1 Monat nach Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
Messen Sie Änderungen in Gangwellen
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)
-Die Gait & Balance Waves werden nur für diese Ergebnismessung betrachtet
Baseline und 1 Monat nach Abschluss der Teilnahme (ca. 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201603069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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