Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af STEPPING ON faldforebyggelsesprogrammet for ældre voksne, der modtager kræftterapi

13. oktober 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Selvledelse af kronisk sygdom er individets evne til i samarbejde med familie, lokalsamfund og sundhedspersonale at håndtere symptomer, behandlinger, livsstilsændringer og psykosociale, kulturelle og spirituelle konsekvenser forbundet med en kronisk tilstand. Selvledelsesstrategier er med succes blevet brugt i støttende pleje og overlevelse i onkologi. Stepping On, et multikomponentprogram, der bruger et læringsmiljø med små grupper, reducerer fald med 31 %. Det giver deltagerne viden om faldrisiko, motion, medicin og miljøfarer til selv at styre deres risiko for fald over 7 ugers undervisningssessioner efterfulgt af et hjemmebesøg. Forskningen i dette forslag vil give tilpasningen af ​​den effektive gruppeuddannelsesbaserede faldforebyggende intervention Stepping On, skræddersyet til kræftpatienter, gennemførlig til test i et multi-institutionelt forsøg og i sidste ende skalerbar i onkologiske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientdeltagere:

  • Alder ≥70 år.
  • Rapporterer et fald inden for det seneste 1 år ELLER melder selv, at de er bekymrede for at falde.
  • Modtager systemisk cancerterapi (herunder konventionel kemoterapi, nye/målrettede midler, immunterapi, monoklonalt antistofterapi, orale tyrosinkinasehæmmere eller hormonelle midler) ELLER vil påbegynde systemisk behandling inden for de næste 4 uger.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier for patientdeltagere:

  • Forventet levetid <6 måneder.
  • Ude af stand til at forstå skriftlig eller talt engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: TRÅDER PÅ

  • Adaptation Waves skal tilpasses Stepping On til de onkologiske omgivelser/Pilot Waves er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​programmet for ældre voksne, der modtager kræftbehandling/Gait & Balance Waves skal afgøre, om deltagerne oplever ændringer i deres gang og balance

    • Udfyld baseline-spørgeskemaer om instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, medicinske udfaldsundersøgelsesaktiviteter, Karnofskys præstationsstatus, fald i de seneste 3 måneder, medicin, komorbiditeter, syn og hørelse, The Falls Behavioural Scale, The Falls Efficacy Scale-International, Patient Reported Outcome smerte, PRO neuropati
    • 7 ugers STEPPING ON-programmet er multi-komponent læringsmiljø, som har vist sig at hjælpe med at reducere fald
    • Et hjemmebesøg for at indsamle feedback om oplevelsen af ​​programmet
    • Opfølgende spørgeskemaer op til 3 måneder efter afslutning af programmet
  • Deltagerne kan vælge at deltage i en "booster session" for at forstærke koncepter 3-6 måneder efter afslutningen af ​​programmet
Andet: Træd på uddannelsesprogram
Andet: Hjemmebesøg
Andet: Patient spørgeskema
- Indeholder spørgsmål om demografi, aktivitetsniveau, præstationsstatus, fald, medicin, følgesygdomme, hørelse, syn, smerter og neuropati
Andet: Mini-balance evalueringssystemer test
  • Mini-BESTEST inkluderer 14 punkter, der vurderer balance på tværs af fire domæner: 1) foregribende posturale justeringer, 2) reaktive posturale reaktioner, 3) sensorisk orientering og 4) stabilitet i gang. Hvert emne er vurderet på en 0-2 skala, hvor 0 indikerer dårlig balance og 2 indikerer ingen værdiforringelse. Den samlede mulige score på Mini-BEDEST er 28 point
  • Balancetestning vil tage cirka 15 minutter.
Andre navne:
  • Mini-BEDST
Andet: GAITRite
  • Gangen vil blive vurderet ved hjælp af 4,87-m GAITRite
  • GAITRite er en computerstyret måtte, der giver mulighed for måling af spatiotemporale mål (f.eks. ganghastighed, skridtlængde) af gang. Vi vil måle gangart under følgende forhold: 1) behagelig fremadrettet, 2) hurtigst muligt og 3) dobbeltopgave. For behageligt fremad vil deltagerne blive bedt om at gå i deres selvopfattede normale tempo. For hurtigst muligt vil deltagerne blive bedt om at gå så hurtigt og sikkert som muligt. For dobbeltopgaver vil deltagerne blive bedt om at gå i deres behagelige tempo fremad, mens de siger så mange ord, der begynder med et bogstav, der er givet til dem lige før starten af ​​forsøget. Deltagerne vil gennemføre fem forsøg af hver tilstand. Gangtest vil tage cirka 15 minutter.
Andet: Præcis mål for bevægelsestest
Vi vil udføre yderligere bevægelsesbaserede tests med deltagere, der bærer små, bærbare sensorer (APDM, Inc., Portland, OR). Disse sensorer giver mulighed for præcis måling af bevægelseskarakteristika. Sensorerne vil blive båret på ydersiden af ​​tøjet og vil blive placeret på følgende kropssteder: 1) brystbenet, 2) lænden, 3) højre håndled, 4) venstre håndled, 5) højre ankel og 6) venstre ankel. Deltagerne vil bære disse sensorer under følgende bevægelsesopgaver: 1) To minutters gangtest, 2) Timed Up & Go, 3) Dobbelt Timed Up & Go, 4) Stand and Walk (SAW) og 5) 360 graders drejningstest . Disse sensorer vil give mulighed for at fange præcise mål posturalt svaj, armsving, gangvariabilitet og mange andre variabler, de foreslåede bevægelsesopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere, der gennemførte de 7 uddannelsessessioner
Tidsramme: Gennemførelse af alle deltagere i Pilot Wave-grupperne (ca. 85 uger)
-Pilotbølgerne vil kun blive set på for dette resultatmål
Gennemførelse af alle deltagere i Pilot Wave-grupperne (ca. 85 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere gav samtykke blandt henvendte potentielle deltagere
Tidsramme: Gennemførelse af optjening (ca. 18 måneder)
-Pilotbølgerne vil kun blive set på for dette resultatmål
Gennemførelse af optjening (ca. 18 måneder)
Faldrate under deltagelse
Tidsramme: Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
-Pilotbølgerne vil kun blive set på for dette resultatmål
Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
Ændringer i score i Falls-Efficacy Scale - International målt ved frygt for at falde
Tidsramme: Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
-Pilotbølgerne vil kun blive set på for dette resultatmål
Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
Adfærdsændring intention med at forhindre fald
Tidsramme: Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
  • Pilotbølgerne vil kun blive set på for dette resultatmål
  • For at måle adfærdsændringens hensigt med at forebygge fald vil deltageren blive stillet 24 spørgsmål om, hvordan de forebygger fald. Svar at vælge imellem inkluderer aldrig, nogle gange, ofte, altid eller gælder ikke.
Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
Ændring i smertepatient rapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
-5 spørgsmål at stille deltagerne om deres smerteniveauer og hvordan smerten forstyrrede deres daglige liv, svarene spænder fra slet ikke til meget
Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
Mål ændringer i balancebølger
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
-Gait & Balance Waves vil kun blive set på for dette resultatmål
Baseline og 1 måned efter afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
Mål ændringer i gangbølger
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
-Gait & Balance Waves vil kun blive set på for dette resultatmål
Baseline og 1 måned efter afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201603069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger