Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ART-123 pro léčbu akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy

17. ledna 2019 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation

Fáze III klinické studie ART-123 pro léčbu akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy: multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ART-123

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost intravenózní kapací infuze ART-123 u pacientů s akutní exacerbací idiopatické plicní fibrózy (IPF) v multicentrickém, dvojitě zaslepeném, randomizovaném, placebem kontrolovaném srovnání paralelních skupin studie a potvrdit její převahu nad placebem s mírou přežití v den 90 jako primárním cílovým parametrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
      • Seto, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko
      • Sakura, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Ibaragi
      • Naka, Ibaragi, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonsko
    • Okanaya
      • Kurashiki, Okanaya, Japonsko
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
      • Sakai, Osaka, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
      • Minato, Tokyo, Japonsko
      • Ota, Tokyo, Japonsko
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou IPF, kteří v průběhu IPF splňují všechna kritéria (1) až (4).
  • (1)Nevysvětlitelný rozvoj nebo zhoršení dušnosti během 1 měsíce v průběhu IPF
  • (2)Nalezení nových oboustranných zákalů a/nebo konsolidace na HRCT
  • (3) Žádné zjevné plicní infekce, pneumotorax, zhoubné nádory, plicní embolie nebo selhání levého srdce

  • (4) Pokles* PaO2 o ≥10 mmHg nebo SpO2 o ≥4 % za stejných podmínek ve srovnání s úrovní při předchozích měřeních

    • (*) V případech, kdy nejsou k dispozici žádné testovací hodnoty PaO2 nebo SpO2 za stejných podmínek, se má za to, že pacient s poměrem P/F ≤300 v aktuální epizodě akutní exacerbace splnil kritérium (4)
  • Věk 40 let nebo starší a ne starší než 85 let v době informovaného souhlasu s oběma pohlavími

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Máte intrakraniální krvácení, plicní krvácení, gastrointestinální krvácení (pokračující hemateméza, krvavý výtok, krvácení způsobené gastrointestinálními vředy)
  • mít v anamnéze cerebrovaskulární poruchu (např. mozkové krvácení nebo mozkový infarkt) během 52 týdnů (364 dnů) před informovaným souhlasem
  • Pacienti, u kterých nebylo potvrzeno dokončení hemostatické léčby po operaci centrálního nervového systému nebo po traumatu
  • Mají vysoké riziko smrtelného nebo život ohrožujícího krvácení
  • Pacienti se zhoubnými nádory
  • Máte akutní exacerbaci přičitatelnou plicní poruše vyvolané léky, po operaci zhoubných nádorů, chemoterapii nebo radiační terapii
  • Máte akutní exacerbaci v důsledku chirurgického zákroku na hrudníku (včetně torakoskopické plicní biopsie)
  • Máte v anamnéze akutní exacerbaci IPF
  • Příjem mechanické ventilace prostřednictvím intratracheální intubace
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou být těhotné
  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000/ul v době zařazení
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (Cr v séru: ≥ 4 mg/dl) nebo jater (AST/ALT: ≥ 500 IU/L nebo T-Bil: ≥ 10 mg/dl)
  • byl jim podán komerčně dostupný trombomodulin alfa (rekombinantní) (Recommodulin® pro intravenózní injekci 12800) během 30 dnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na hodnocený přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo ve formě intravenózní kapací infuze navíc ke standardní léčbě steroidy
EXPERIMENTÁLNÍ: ART-123
Lék: ART-123
380 U/kg/den intravenózní kapkovou infuzí navíc ke standardní léčbě steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití v den 90
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 180 dnů po zahájení podávání hodnoceného přípravku u posledního subjektu
180 dnů po zahájení podávání hodnoceného přípravku u posledního subjektu
Doba přežití do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní
P/F poměr
Časové okno: 4 dny, 7 dní, 15 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní
4 dny, 7 dní, 15 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní
Koagulační testy
Časové okno: 4 dny, 7 dní, 15 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní
4 dny, 7 dní, 15 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nálezy zobrazení hrudníku (nálezy HRCT hrudníku)
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Test krevních plynů
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
mMRC
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
KOČKA
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Dušnost-12
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Délka řízení dýchání
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Zánětlivé markery
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Markery intersticiální pneumonie
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Celková doba hospitalizace související s dýchacím systémem
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
AE související s krvácením
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Rutinní laboratorní testy
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Známky života
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Přítomnost protilátek proti lékům
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ART-123-AEIPF-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení