Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ART-123 til behandling af akut eksacerbation af idiopatisk lungefibrose

17. januar 2019 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation

Fase III klinisk undersøgelse af ART-123 til behandling af akut eksacerbation af idiopatisk lungefibrose: et multicenter randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ART-123

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den intravenøse dropinfusion af ART-123 hos patienter med akut forværring af idiopatisk lungefibrose (IPF) i en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe sammenligning undersøgelse og bekræfte dets overlegenhed i forhold til placebo med overlevelsesrate på dag 90 som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Seto, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Naka, Ibaragi, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan
    • Okanaya
      • Kurashiki, Okanaya, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Sakai, Osaka, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Minato, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med IPF, som opfylder alle kriterier fra (1) til (4) i løbet af IPF
  • (1) Uforklaret udvikling eller forværring af dyspnø inden for 1 måned i løbet af IPF
  • (2)Find af nye, bilaterale slebet glasopaciteter og/eller konsolidering på HRCT
  • (3) Ingen tilsyneladende lungeinfektioner, pneumothorax, ondartede tumorer, lungeemboli eller venstre hjertesvigt

  • (4) Et fald* i PaO2 på ≥10 mmHg eller SpO2 på ≥4% under de samme forhold sammenlignet med niveauet ved de tidligere målinger

    • (*) I tilfælde, hvor ingen PaO2- eller SpO2-testværdier under de samme forhold er tilgængelige, anses en patient med et P/F-forhold ≤300 i den aktuelle episode af akut forværring for at have opfyldt kriteriet (4)
  • Alder 40 år eller ældre og ikke ældre end 85 år på tidspunktet for informeret samtykke med begge køn

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Har intrakraniel blødning, pulmonal blødning, gastrointestinal blødning (fortsat hæmatemese, blodigt udflåd, gastrointestinalt ulcus-induceret blødning)
  • Har en historie med cerebrovaskulær lidelse (f.eks. hjerneblødning eller hjerneinfarkt) inden for 52 uger (364 dage) før informeret samtykke
  • Patienter, for hvem fuldførelsen af ​​hæmostatisk behandling ikke er blevet bekræftet efter at have gennemgået en operation i centralnervesystemet eller efter traumer
  • Har en høj risiko for dødelig eller livstruende blødning
  • Patienter med ondartede tumorer
  • Har akut forværring, der kan tilskrives lægemiddelinduceret lungesygdom, efter operation for maligne tumorer, kemoterapi eller strålebehandling
  • Har akut forværring på grund af et thoraxkirurgisk indgreb (inklusive thorakoskopisk lungebiopsi)
  • Har en historie med akut forværring af IPF
  • Modtagelse af mekanisk ventilation gennem intratracheal intubation
  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller som kan være gravide
  • Patienter med et blodpladetal mindre end 100.000/uL på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter med alvorlig nyre- (serum Cr: ≥4 mg/dL) eller lever- (AST/ALT: ≥500 IE/L eller T-Bil: ≥10 mg/dL) dysfunktion
  • Har fået en kommercielt tilgængelig thrombomodulin alfa (rekombinant) (Recomodulin® til intravenøs injektion 12800) inden for 30 dage før start af forsøgsproduktadministration
  • Har en historie med overfølsomhed over for forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo ved intravenøs dropinfusion ud over standardbehandling med steroidbehandling
EKSPERIMENTEL: ART-123
Medicin: ART-123
380 U/kg/dag ved intravenøs dropinfusion ud over standardbehandling med steroidbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate på dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktadministration i det sidste forsøgsperson
180 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktadministration i det sidste forsøgsperson
Overlevelsestid op til dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
P/F-forhold
Tidsramme: 4 dage, 7 dage, 15 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage
4 dage, 7 dage, 15 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage
Koagulationstest
Tidsramme: 4 dage, 7 dage, 15 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage
4 dage, 7 dage, 15 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Imaging fund af brystet (bryst HRCT fund)
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Blodgasprøve
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
mMRC
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
KAT
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Dyspnø-12
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Varighed af respirationsstyring
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Markører for interstitiel lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Samlet varighed af luftvejsrelateret indlæggelse
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
AE'er relateret til blødning
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Rutinemæssig laboratorietest
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ART-123-AEIPF-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger