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Studio clinico dell'ART-123 per il trattamento dell'esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica

17 gennaio 2019 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma Corporation

Studio clinico di fase III dell'ART-123 per il trattamento dell'esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica: uno studio in doppio cieco multicentrico randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ART-123

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di ART-123 in pazienti con esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in un confronto multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli studio e per confermare la sua superiorità rispetto al placebo con il tasso di sopravvivenza al giorno 90 come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
      • Seto, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone
      • Sakura, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
    • Ibaragi
      • Naka, Ibaragi, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Nara
      • Tenri, Nara, Giappone
    • Okanaya
      • Kurashiki, Okanaya, Giappone
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
      • Sakai, Osaka, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
      • Minato, Tokyo, Giappone
      • Ota, Tokyo, Giappone
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di IPF che soddisfano tutti i criteri da (1) a (4) durante il corso di IPF
  • (1) Sviluppo inspiegabile o peggioramento della dispnea entro 1 mese durante il corso di IPF
  • (2) Individuazione di nuove opacità bilaterali a vetro smerigliato e/o consolidamento su HRCT
  • (3) Nessuna apparente infezione polmonare, pneumotorace, tumori maligni, embolia polmonare o insufficienza cardiaca sinistra

  • (4) Una diminuzione* di PaO2 di ≥10 mmHg o SpO2 di ≥4% nelle stesse condizioni rispetto al livello delle misurazioni precedenti

    • (*) Nei casi in cui non sono disponibili valori del test PaO2 o SpO2 nelle stesse condizioni, si considera che un paziente con un rapporto P/F ≤300 nell'attuale episodio di riacutizzazione abbia soddisfatto il criterio (4)
  • Di età pari o superiore a 40 anni e non superiore a 85 anni al momento del consenso informato con entrambi i sessi

Principali criteri di esclusione:

  • Avere emorragia intracranica, emorragia polmonare, sanguinamento gastrointestinale (ematemesi continua, perdite di sangue, emorragia indotta da ulcera gastrointestinale)
  • Avere una storia di disturbo cerebrovascolare (ad esempio, emorragia cerebrale o infarto cerebrale) entro 52 settimane (364 giorni) prima del consenso informato
  • Pazienti per i quali non è stato confermato il completamento del trattamento emostatico dopo aver subito un intervento chirurgico al sistema nervoso centrale o dopo un trauma
  • Hanno un alto rischio di emorragia fatale o pericolosa per la vita
  • Pazienti con tumori maligni
  • Avere esacerbazione acuta attribuibile a disturbo polmonare indotto da farmaci, dopo intervento chirurgico per tumori maligni, chemioterapia o radioterapia
  • Avere esacerbazione acuta a causa di una procedura chirurgica toracica (inclusa biopsia polmonare toracoscopica)
  • Avere una storia di esacerbazione acuta di IPF
  • Ricezione di ventilazione meccanica attraverso l'intubazione intratracheale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che potrebbero essere in stato di gravidanza
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000/uL al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con grave disfunzione renale (Cr sierica: ≥4 mg/dL) o epatica (AST/ALT: ≥500 IU/L o T-Bil: ≥10 mg/dL)
  • È stata somministrata una trombomodulina alfa (ricombinante) disponibile in commercio (Recomodulin® for Intravenous Injection 12800) entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Avere una storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo mediante infusione endovenosa in aggiunta alla terapia steroidea standard
SPERIMENTALE: ART-123
Droga: ART-123
380 U/kg/giorno mediante infusione endovenosa in aggiunta alla terapia steroidea standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale nell'ultimo soggetto
180 giorni dall'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale nell'ultimo soggetto
Tempo di sopravvivenza fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Rapporto P/F
Lasso di tempo: 4 giorni, 7 giorni, 15 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 90 giorni
4 giorni, 7 giorni, 15 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: 4 giorni, 7 giorni, 15 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 90 giorni
4 giorni, 7 giorni, 15 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reperti di imaging del torace (reperti HRTC del torace)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
mMRC
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
GATTO
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Dispnea-12
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Durata della gestione della respirazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Marcatori di polmonite interstiziale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Durata totale del ricovero ospedaliero correlato al sistema respiratorio
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Eventi avversi correlati all'emorragia
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Esami di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Presenza di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ART-123-AEIPF-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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