Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ART-123 pro léčbu akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy

17. ledna 2019 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation

Fáze III klinické studie ART-123 pro léčbu akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy: multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ART-123

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost intravenózní kapací infuze ART-123 u pacientů s akutní exacerbací idiopatické plicní fibrózy (IPF) v multicentrickém, dvojitě zaslepeném, randomizovaném, placebem kontrolovaném srovnání paralelních skupin studie a potvrdit její převahu nad placebem s mírou přežití v den 90 jako primárním cílovým parametrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
      • Seto, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko
      • Sakura, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Ibaragi
      • Naka, Ibaragi, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonsko
    • Okanaya
      • Kurashiki, Okanaya, Japonsko
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
      • Sakai, Osaka, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
      • Minato, Tokyo, Japonsko
      • Ota, Tokyo, Japonsko
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou IPF, kteří v průběhu IPF splňují všechna kritéria (1) až (4).
  • (1)Nevysvětlitelný rozvoj nebo zhoršení dušnosti během 1 měsíce v průběhu IPF
  • (2)Nalezení nových oboustranných zákalů a/nebo konsolidace na HRCT
  • (3) Žádné zjevné plicní infekce, pneumotorax, zhoubné nádory, plicní embolie nebo selhání levého srdce

  • (4) Pokles* PaO2 o ≥10 mmHg nebo SpO2 o ≥4 % za stejných podmínek ve srovnání s úrovní při předchozích měřeních

    • (*) V případech, kdy nejsou k dispozici žádné testovací hodnoty PaO2 nebo SpO2 za stejných podmínek, se má za to, že pacient s poměrem P/F ≤300 v aktuální epizodě akutní exacerbace splnil kritérium (4)
  • Věk 40 let nebo starší a ne starší než 85 let v době informovaného souhlasu s oběma pohlavími

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Máte intrakraniální krvácení, plicní krvácení, gastrointestinální krvácení (pokračující hemateméza, krvavý výtok, krvácení způsobené gastrointestinálními vředy)
  • mít v anamnéze cerebrovaskulární poruchu (např. mozkové krvácení nebo mozkový infarkt) během 52 týdnů (364 dnů) před informovaným souhlasem
  • Pacienti, u kterých nebylo potvrzeno dokončení hemostatické léčby po operaci centrálního nervového systému nebo po traumatu
  • Mají vysoké riziko smrtelného nebo život ohrožujícího krvácení
  • Pacienti se zhoubnými nádory
  • Máte akutní exacerbaci přičitatelnou plicní poruše vyvolané léky, po operaci zhoubných nádorů, chemoterapii nebo radiační terapii
  • Máte akutní exacerbaci v důsledku chirurgického zákroku na hrudníku (včetně torakoskopické plicní biopsie)
  • Máte v anamnéze akutní exacerbaci IPF
  • Příjem mechanické ventilace prostřednictvím intratracheální intubace
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou být těhotné
  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000/ul v době zařazení
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (Cr v séru: ≥ 4 mg/dl) nebo jater (AST/ALT: ≥ 500 IU/L nebo T-Bil: ≥ 10 mg/dl)
  • byl jim podán komerčně dostupný trombomodulin alfa (rekombinantní) (Recommodulin® pro intravenózní injekci 12800) během 30 dnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na hodnocený přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo ve formě intravenózní kapací infuze navíc ke standardní léčbě steroidy
EXPERIMENTÁLNÍ: ART-123
Lék: ART-123
380 U/kg/den intravenózní kapkovou infuzí navíc ke standardní léčbě steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití v den 90
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 180 dnů po zahájení podávání hodnoceného přípravku u posledního subjektu
180 dnů po zahájení podávání hodnoceného přípravku u posledního subjektu
Doba přežití do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní
P/F poměr
Časové okno: 4 dny, 7 dní, 15 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní
4 dny, 7 dní, 15 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní
Koagulační testy
Časové okno: 4 dny, 7 dní, 15 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní
4 dny, 7 dní, 15 dní, 28 dní, 60 dní, 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nálezy zobrazení hrudníku (nálezy HRCT hrudníku)
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Test krevních plynů
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
mMRC
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
KOČKA
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Dušnost-12
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Délka řízení dýchání
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Zánětlivé markery
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Markery intersticiální pneumonie
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Celková doba hospitalizace související s dýchacím systémem
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
AE související s krvácením
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Rutinní laboratorní testy
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Známky života
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Přítomnost protilátek proti lékům
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-123-AEIPF-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ART-123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit