Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízké dávky SubQ interleukinu-2 (IL-2) pro rozšíření endogenních regulačních T-buněk u příjemců transplantace jater

9. ledna 2026 aktualizováno: Michael Curry, Beth Israel Deaconess Medical Center

Účinnost nízké dávky subkutánního interleukinu-2 (IL-2) k rozšíření endogenních regulačních T-buněk u příjemců transplantace jater

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda velmi nízká dávka IL-2, podávaná pacientům po transplantaci jater subkutánními (podkožními) injekcemi po dobu 4 týdnů, způsobí zvýšení počtu Treg buněk v krev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Častou komplikací transplantace orgánů je „odmítnutí“ transplantovaného orgánu. K tomu dochází, když se imunitní systém těla pokusí napadnout (nebo odmítnout) transplantovaný orgán.

Léky známé jako imunosupresiva (léky proti rejekci) jsou předepisovány pacientům po transplantaci, aby se zabránilo rejekci. Ale léky proti odmítnutí jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky, včetně vysokého krevního tlaku, vysoké hladiny cukru v krvi a vysokého cholesterolu – to vše může zvýšit riziko srdečních a cévních komplikací. Léky proti odmítnutí také zvyšují dlouhodobé riziko některých typů rakoviny.

Někdy pacienti po transplantaci jater, kteří přestanou užívat léky proti rejekci, nezaznamenají odmítnutí transplantovaných jater a játra fungují dál. Tito pacienti prý „tolerují“ transplantovaná játra a tento stav se označuje jako „tolerance“. Lékaři pracují na tom, aby se dozvěděli více o tom, proč se u některých pacientů po transplantaci jater rozvine tolerance po transplantaci, zatímco u jiných nikoli.

Studie prokázaly, že u pacientů, u kterých se vyvine „tolerance“, se zvýšil typ imunitních buněk nazývaných regulační T-buňky nebo „Tregy“. To znamená, že Tregs mohou být důležité při prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.

Studie také ukázaly, že lidský cytokin (typ proteinu), nazývaný interleukin-2 (IL-2), pomáhá zvyšovat počet buněk Treg v těle a IL-2 byl podáván pacientům k úspěšné léčbě poruch imunitní systém, jako je reakce štěpu proti hostiteli – závažný stav někdy pozorovaný u pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda nízká dávka IL-2, podávaná pacientům po transplantaci jater subkutánními (podkožními) injekcemi po dobu 4 týdnů, způsobí zvýšení počtu Treg buněk v krvi. .

Kromě toho se výzkumníci dozvědí o druzích vedlejších účinků, které způsobí nízká dávka IL-2 a jak závažné tyto vedlejší účinky budou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí příjemci transplantátu jater 2-4 roky po transplantaci
  2. Dospělý muž nebo žena, věk 18 - 65 let
  3. Stabilní dávka supresivní terapie po dobu 1 měsíce před studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemce více transplantací (včetně pevných orgánů, kmenových buněk a kostní dřeně)
  2. Sérový jaterní panel (ALT, AST, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin) > 2 x ULN,
  3. Sérový kreatinin > 1,5 x ULN,
  4. eGFR < 40 ml/min,
  5. detekovatelná virová nálož hepatitidy,
  6. Abnormální EKG s klinicky významnými nálezy podle úsudku lékaře studie,
  7. Aktivní infekce,
  8. přítomnost nebo anamnéza autoimunitních poruch,
  9. Důkaz o odmítnutí aloštěpu,
  10. jaterní biopsie nebo fibroscan důkaz pokročilého stadia jaterní fibrózy (> 2. stadium fibrózy),
  11. přítomnost nebo anamnéza srdečního nebo plicního onemocnění,
  12. těhotné nebo kojící (kojící) ženy,
  13. Zdravotní stav vylučuje účast na hodnocení na základě posouzení lékaře studie,
  14. Neschopnost dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interleukin-2
IL-2 (Interleukin-2; Aldesleukin; Proleukin) podávaný denně jako jediná subkutánní injekce 0,30 MIU na metr čtvereční plochy povrchu těla po dobu 4 týdnů.
Biologický: Interleukin-2
Subjekty si budou samy podávat nízkou dávku IL-2 jako subQ injekci (0,30 MIU na metr čtvereční plochy povrchu těla) po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet regulačních T-buněk
Časové okno: výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Průtoková cytometrie periferních mononukleárních buněk
výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
% Nárůst CD4 Tregs
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
% CD4 T Regs byly měřeny v několika časových bodech po podání IL-2.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální počet imunitních buněk
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Průtoková cytometrie mononukleárních buněk periferní krve
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel funkce ledvin v séru (> 1,5 × horní hranice normálu)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 36 týdnů
Počet účastníků se sérovým kreatininem > 1,5 × horní hranice normy do 36. týdne
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 36 týdnů
Panel funkce jater v séru (> 2 x horní hranice normy)
Časové okno: týden 2, 4 týden, týden 8, týden 12, týden 36
Počet pacientů s hladinou sérové aminotransferázy alaninu > 2 × horní hranice normy do 36. týdne
týden 2, 4 týden, týden 8, týden 12, týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Curry, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení