Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'interleuchina-2 SubQ (IL-2) a basso dosaggio per espandere le cellule T regolatorie endogene nei destinatari del trapianto di fegato

9 gennaio 2026 aggiornato da: Michael Curry, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efficacia dell'interleuchina-2 (IL-2) sottocutanea a basso dosaggio per espandere le cellule T regolatrici endogene nei destinatari del trapianto di fegato

Lo scopo di questa indagine è studiare se una dose molto bassa di IL-2, somministrata a pazienti sottoposti a trapianto di fegato mediante iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), per un periodo di tempo di 4 settimane, causerà un aumento del numero di cellule Treg nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una complicanza comune del trapianto di organi è il "rifiuto" dell'organo trapiantato. Ciò si verifica quando il sistema immunitario del corpo tenta di attaccare (o rifiutare) l'organo trapiantato.

I farmaci noti come immunosoppressori (farmaci anti-rigetto) vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto per prevenire il rigetto. Ma i farmaci anti-rigetto sono associati a effetti collaterali significativi tra cui ipertensione, glicemia alta e colesterolo alto, che possono aumentare il rischio di complicanze cardiache e vascolari. I farmaci antirigetto aumentano anche il rischio a lungo termine di alcuni tipi di cancro.

A volte, i pazienti sottoposti a trapianto di fegato che interrompono l'assunzione di farmaci antirigetto non sperimentano il rigetto del fegato trapiantato e il fegato continua a funzionare. Si dice che questi pazienti "tollerino" il fegato trapiantato e questa condizione viene chiamata "tolleranza". I medici stanno lavorando per saperne di più sul motivo per cui alcuni pazienti sottoposti a trapianto di fegato sviluppano tolleranza dopo aver ricevuto un trapianto, mentre altri no.

Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che sviluppano "tolleranza" hanno un aumento di un tipo di cellule immunitarie chiamate cellule T regolatorie o "Tregs". Ciò significa che le Treg possono essere importanti nella prevenzione del rigetto di un organo trapiantato.

Gli studi hanno anche dimostrato che una citochina umana (un tipo di proteina), chiamata interleuchina-2 (IL-2), aiuta ad aumentare il numero di cellule Treg nel corpo e l'IL-2 è stata somministrata ai pazienti per trattare con successo i disturbi della il sistema immunitario come la malattia del trapianto contro l'ospite, una condizione grave a volte osservata nei pazienti dopo il trapianto di midollo osseo.

Lo scopo di questa indagine è studiare se una bassa dose di IL-2, somministrata a pazienti sottoposti a trapianto di fegato mediante iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), per un periodo di 4 settimane, causerà un aumento del numero di cellule Treg nel sangue .

Inoltre, i ricercatori impareranno a conoscere i tipi di effetti collaterali causati da IL-2 a basso dosaggio e quanto gravi saranno tali effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari adulti di trapianto di fegato 2-4 anni dopo il trapianto
  2. Adulto maschio o femmina, età 18 - 65 anni
  3. Dosaggio stabile della terapia soppressiva per 1 mese prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Destinatario di più trapianti (inclusi organi solidi, cellule staminali e midollo osseo)
  2. Pannello epatico sierico (ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina totale) > 2 x ULN,
  3. Creatinina sierica > 1,5 x ULN,
  4. eGFR di < 40 ml/min,
  5. Carica virale dell'epatite rilevabile,
  6. ECG anormale con risultati clinicamente significativi secondo il giudizio del medico dello studio,
  7. Infezione attiva,
  8. Presenza o anamnesi di disturbi dell'autoimmunità,
  9. Evidenza di rigetto dell'allotrapianto,
  10. Biopsia epatica o fibroscan evidenza di fibrosi epatica in stadio avanzato (> Fibrosi stadio 2),
  11. Presenza o anamnesi di malattie cardiache o polmonari,
  12. Donne incinte o che allattano (in allattamento),
  13. Le condizioni di salute precludono la partecipazione allo studio a giudizio del medico dello studio,
  14. Impossibilità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interleuchina-2
IL-2 (Interleuchina-2; Aldesleuchina; Proleuchina) somministrata giornalmente come singola iniezione sottocutanea 0,30 MUI per metro quadrato di superficie corporea per una durata di 4 settimane.
Biologico: Interleuchina-2
I soggetti si autosomministrano IL-2 a basso dosaggio come iniezione di subQ (0,30 MUI per metro quadrato di superficie corporea) per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • Aldesleukin
  • IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle Cellule T Regolatorie
Lasso di tempo: baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Citometria a Flusso di Cellule Mononucleate del Sangue Periferico
baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
% Aumento delle cellule Treg CD4
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
% delle cellule T regolatorie CD4 è stato misurato in diversi momenti dopo la somministrazione di IL-2.
baseline, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio Differenziale delle Cellule Immunitarie
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Citometria a Flusso delle Cellule Mononucleate del Sangue Periferico
baseline, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello Sierologico della Funzione Renale (> 1,5 x Limite Superiore Normale)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 36 settimane
Numero di partecipanti con creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del normale fino alla settimana 36
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 36 settimane
Pannello Sierologico della Funzionalità Epatica (> 2 x Limite Superiore Normale)
Lasso di tempo: settimana 2, 4 settimane, settimana 8, settimana 12, settimana 36
Numero di pazienti con alanina aminotransferasi sierica > 2 x limite superiore del normale fino alla settimana 36
settimana 2, 4 settimane, settimana 8, settimana 12, settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael P Curry, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P000086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni