Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavdosis, SubQ Interleukin-2 (IL-2) til at udvide endogene regulatoriske T-celler i levertransplantationsmodtagere

9. januar 2026 opdateret af: Michael Curry, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten af ​​lavdosis, subkutan interleukin-2 (IL-2) til at udvide endogene regulatoriske T-celler i levertransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om meget lav dosis IL-2 givet til levertransplanterede patienter ved subkutane (under huden) injektioner over en 4 ugers periode vil forårsage en stigning i antallet af Treg-celler i blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En almindelig komplikation ved organtransplantation er 'afstødning' af det transplanterede organ. Dette sker, når kroppens immunsystem forsøger at angribe (eller afvise) det transplanterede organ.

Lægemidler kendt som immunsuppressiva (anti-afstødningsmedicin) ordineres til patienter efter transplantation for at forhindre afstødning. Men anti-afstødningsmedicin er forbundet med betydelige bivirkninger, herunder højt blodtryk, højt blodsukker og højt kolesteroltal - som alle kan øge risikoen for hjerte- og vaskulære komplikationer. Anti-afstødningsmedicin øger også den langsigtede risiko for nogle typer kræft.

Nogle gange oplever levertransplanterede patienter, der holder op med at tage anti-afstødningsmedicin, ikke afstødning af deres transplanterede lever, og leveren bliver ved med at arbejde. Disse patienter siges at "tolerere" den transplanterede lever, og denne tilstand omtales som "tolerance". Læger arbejder på at lære mere om, hvorfor nogle levertransplanterede patienter udvikler tolerance efter at have modtaget en transplantation, mens andre ikke gør.

Undersøgelser har vist, at patienter, der udvikler "tolerance", har en stigning i en type immuncelle kaldet regulatoriske T-celler eller "Tregs". Dette betyder, at Tregs kan være vigtigt for at forhindre afstødning af et transplanteret organ.

Undersøgelser har også vist, at et humant cytokin (en type protein), kaldet interleukin-2 (IL-2) hjælper med at øge antallet af Treg-celler i kroppen, og IL-2 er blevet givet til patienter for med succes at behandle lidelser i immunsystemet såsom graft vs host sygdom - en alvorlig tilstand, som nogle gange ses hos patienter efter knoglemarvstransplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis IL-2 givet til levertransplanterede patienter ved subkutane (under huden) injektioner over en 4 ugers periode vil forårsage en stigning i antallet af Treg-celler i blodet .

Derudover vil efterforskere lære om, hvilke typer bivirkninger lav dosis IL-2 vil forårsage, og hvor alvorlige disse bivirkninger vil være.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne levertransplanterede modtagere 2-4 år efter transplantationen
  2. Voksen mand eller kvinde i alderen 18-65 år
  3. Stabil dosis af suppressiv terapi i 1 måned før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager af flere transplantationer (inklusive faste organer, stamceller og knoglemarv)
  2. Serumleverpanel (ALT, AST, alkalisk fosfatase og total bilirubin) > 2 x ULN,
  3. Serumkreatinin > 1,5 x ULN,
  4. eGFR på < 40 ml/min.
  5. Påviselig hepatitis viral belastning,
  6. Unormalt EKG med klinisk signifikante fund efter undersøgelseslægens vurdering,
  7. Aktiv infektion,
  8. Tilstedeværelse eller historie af autoimmunitetsforstyrrelser,
  9. Bevis på allotransplantatafstødning,
  10. Leverbiopsi eller fibroscan-bevis på fremskreden leverfibrose (>stadie 2-fibrose),
  11. Tilstedeværelse eller historie med hjerte- eller lungesygdom,
  12. Gravide eller ammende (ammende) kvinder,
  13. Helbredstilstand udelukker deltagelse i forsøg efter undersøgelseslægens vurdering,
  14. Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interleukin-2
IL-2 (Interleukin-2; Aldesleukin; Proleukin) administreret dagligt som en enkelt subkutan injektion 0,30 MIE pr. kvadratmetre legemsoverfladeareal i en varighed på 4 uger.
Biologisk: Interleukin-2
Forsøgspersoner vil selv administrere lavdosis IL-2 som subQ-injektion (0,30 MIE pr. kvadratisk kropsoverfladeareal) i 4 uger.
Andre navne:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regulatorisk T-celle-tælling
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
Perifer Blod Mononukleær Celle Flow Cytometri
baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
% Stigning i CD4 Tregs
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
% CD4 T Regs blev målt på flere tidspunkter efter IL-2-administration.
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentialt immuncytoptal
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Flowcytometri af perifere mononukleære blodceller
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre funktion serum panel (> 1,5 x øvre normale grænse)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger
Antal deltagere med et serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse gennem uge 36
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 36 uger
Leverserumpanel (> 2 x Øvre Normalgrænse)
Tidsramme: uge 2, 4 uger, uge 8, uge 12, uge 36
Antal patienter med serum aminoalanin transferase > 2 x øvre grænseværdi gennem uge 36
uge 2, 4 uger, uge 8, uge 12, uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael P Curry, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P000086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger