Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Genexol-PM jednou týdně u gynekologické rakoviny

27. dubna 2017 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Dávkově hustý paklitaxel (Genexol®-PM) jednou týdně v kombinaci s karboplatinou každé 3 týdny u gynekologické rakoviny (dospělý solidní nádor): zkouška fáze I

Dávkově hustý paklitaxel (Genexol®-PM) jednou týdně v kombinaci s karboplatinou každé 3 týdny u gynekologické rakoviny (solidní nádor u dospělých): studie fáze I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 let nebo starší a ženy mladší 80 let
  2. Pacientky, které byly diagnostikovány histologicky nebo cytologicky nebo u kterých byl plánován recidiv jako gynekologický karcinom (epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů, primární karcinom peritonea, karcinom děložního čípku, karcinom tělíska dělohy atd.)
  3. Pacienti se zdáli jako vhodní pro kombinovanou terapii paklitaxelem a karboplatinou
  4. Pacienti, jejichž výkonnostní skóre ECOG je 0-2

  5. Pacienti, kteří mají při screeningu do 14 dnů před podáním testovaných léků dostatečnou funkci krve, ledvin a jater

    • Hb ≥ 10 g/dl: Pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nesměli používat testovaná léčiva, pokud se jejich hladina nenavrátila na 10 g/dl nebo více.
    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • AST a ALT v séru ≤ 2,5 X ULN
    • Sérová ALP ≤ 2,5 X ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 2,5 X ULN
  6. Pacienti, kteří se zúčastnili dobrovolně a kteří poskytli písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou karcinomu v posledních 5 letech jiného než gynekologického karcinomu
  2. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii břišní dutiny nebo pánve
  3. Pacienti, kteří dostávali imunoterapii nebo hormonální terapii
  4. Pacienti, kteří podstoupili během 2 týdnů před screeningem větší chirurgický zákrok než operaci odstranění objemu
  5. Pacienti s minulou nebo současnou anamnézou metastáz v centrálním nervovém systému (CNS)
  6. Pacienti se senzorickou nebo motorickou neuropatií NCI CTCAE V4.0 stupně 1 nebo vyšším

  7. Pacienti s těžkými komorbiditami následovně

    • zdravotní nebo duševní stav, který není schopen porozumět klinickému hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas na základě rozhodnutí zkoušejících
    • závažné kardiovaskulární onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční vyžadující lékařskou léčbu, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců a městnavé srdeční selhání stupně 2–4 definované podle kritérií New York Heart Association)
    • nekontrolované aktivní infekční onemocnění
    • přecitlivělost na testovaná léčiva nebo vehikulum
  8. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie během 4 týdnů před screeningem
  9. Těhotné, kojící ženy nebo pacientky, které nepoužívají antikoncepční metody, které lze lékařsky akceptovat s možností otěhotnění u dobrovolnic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Genexol-PM 100 mg/m2 IV infuze D1,D8,D15 Karboplatina 5 AUC IV infuze D1
Lék: Genexol-PM
Polymerní micela paclitaxelu bez obsahu Cremophoru EL
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Genexol-PM 120 mg/m2 IV infuze D1,D8,D15 Karboplatina 5 AUC IV infuze D1
Lék: Genexol-PM
Polymerní micela paclitaxelu bez obsahu Cremophoru EL
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Genexol-PM 120 mg/m2 IV infuze D1,D8,D15 Karboplatina 6 AUC IV infuze D1
Lék: Genexol-PM
Polymerní micela paclitaxelu bez obsahu Cremophoru EL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka pro studii fáze II
Časové okno: 2 roky
Určená jako doporučená dávka pro studii fáze 2 na základě nežádoucích účinků a toxicit v každé dávkové skupině
2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 roky
MTD byla stanovena jako dávka, kdy více než 2 ze 6 subjektů zažilo DLT
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 2 roky
Toxicita omezující dávku (DLT) byla definována jako jeden z následujících případů. NCI CTCAE V3.0 přecitlivělost 3. nebo vyššího stupně navzdory premedikaci, nehematologická toxicita jiná než nauzea a zvracení, hematologická toxicita.
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Klinická/laboratorní toxicita byla sledována po léčbě, aby se vyhodnotila bezpečnost a tolerance testovaných léků, a nežádoucí účinky, které přetrvávaly až do návštěvy v den přerušení, byly sledovány, dokud se nezotavily nebo nestabilizovaly.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Man Kim, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPMOC101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení