Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol-PM einmal wöchentlich bei gynäkologischem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter und Frauen unter 80 Jahren
2. Patientinnen, die histologisch oder zytologisch diagnostiziert wurden oder bei denen ein Wiederauftreten als gynäkologischer Krebs geplant war (epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärer Bauchfellkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkörperkrebs usw.)
3. Die Patienten schienen für die Behandlung eine Kombinationstherapie aus Paclitaxel und Carboplatin geeignet zu sein
4. Patienten, deren ECOG-Performance-Score 0-2 beträgt

5. Patienten mit ausreichender Blut-, Nieren- und Leberfunktion beim Screening innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Testmedikamente

   • Hb ≥ 10 g/dl: Patienten mit einem Hämoglobinspiegel von weniger als 10 g/dl durften die Testarzneimittel nicht verwenden, es sei denn, sie erreichten wieder 10 g/dl oder mehr.
   • ANC ≥ 1500/mm3
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
   • Serum AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
   • Serum-ALP ≤ 2,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN
6. Patienten, die freiwillig teilgenommen und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Karzinom in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren außer gynäkologischem Krebs
2. Patienten, die eine Strahlentherapie in der Bauchhöhle oder im Becken erhalten haben
3. Patienten, die eine Immuntherapie oder Hormontherapie erhielten
4. Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation als einer Debulking-Operation unterzogen haben
5. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vergangenheit oder Gegenwart
6. Patienten mit NCI CTCAE V4.0 Grad 1 oder höher sensorischer oder motorischer Neuropathie

7. Patienten mit schweren Komorbiditäten wie folgt

   • medizinischer oder psychischer Zustand, der die klinische Studie nicht verstehen kann, und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes
   • schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate und dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 2 bis 4 gemäß den Kriterien der New York Heart Association)
   • unkontrollierte aktive Infektionskrankheit
   • Überempfindlichkeit gegenüber den Testarzneimitteln oder dem Vehikel
8. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen Studie teilgenommen haben
9. Schwangere, stillende Frauen oder Patienten, die keine Verhütungsmethoden anwenden, die medizinisch akzeptiert werden können, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei weiblichen Freiwilligen zu berücksichtigen