Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Genexol-PM jednou týdně u gynekologické rakoviny
27. dubna 2017 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Dávkově hustý paklitaxel (Genexol®-PM) jednou týdně v kombinaci s karboplatinou každé 3 týdny u gynekologické rakoviny (dospělý solidní nádor): zkouška fáze I
Dávkově hustý paklitaxel (Genexol®-PM) jednou týdně v kombinaci s karboplatinou každé 3 týdny u gynekologické rakoviny (solidní nádor u dospělých): studie fáze I.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samyang Biopharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší a ženy mladší 80 let
- Pacientky, které byly diagnostikovány histologicky nebo cytologicky nebo u kterých byl plánován recidiv jako gynekologický karcinom (epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů, primární karcinom peritonea, karcinom děložního čípku, karcinom tělíska dělohy atd.)
- Pacienti se zdáli jako vhodní pro kombinovanou terapii paklitaxelem a karboplatinou
- Pacienti, jejichž výkonnostní skóre ECOG je 0-2
Pacienti, kteří mají při screeningu do 14 dnů před podáním testovaných léků dostatečnou funkci krve, ledvin a jater
- Hb ≥ 10 g/dl: Pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nesměli používat testovaná léčiva, pokud se jejich hladina nenavrátila na 10 g/dl nebo více.
- ANC ≥ 1500/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
- AST a ALT v séru ≤ 2,5 X ULN
- Sérová ALP ≤ 2,5 X ULN
- Sérový kreatinin ≤ 2,5 X ULN
- Pacienti, kteří se zúčastnili dobrovolně a kteří poskytli písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou karcinomu v posledních 5 letech jiného než gynekologického karcinomu
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii břišní dutiny nebo pánve
- Pacienti, kteří dostávali imunoterapii nebo hormonální terapii
- Pacienti, kteří podstoupili během 2 týdnů před screeningem větší chirurgický zákrok než operaci odstranění objemu
- Pacienti s minulou nebo současnou anamnézou metastáz v centrálním nervovém systému (CNS)
- Pacienti se senzorickou nebo motorickou neuropatií NCI CTCAE V4.0 stupně 1 nebo vyšším
Pacienti s těžkými komorbiditami následovně
- zdravotní nebo duševní stav, který není schopen porozumět klinickému hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas na základě rozhodnutí zkoušejících
- závažné kardiovaskulární onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční vyžadující lékařskou léčbu, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců a městnavé srdeční selhání stupně 2–4 definované podle kritérií New York Heart Association)
- nekontrolované aktivní infekční onemocnění
- přecitlivělost na testovaná léčiva nebo vehikulum
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie během 4 týdnů před screeningem
- Těhotné, kojící ženy nebo pacientky, které nepoužívají antikoncepční metody, které lze lékařsky akceptovat s možností otěhotnění u dobrovolnic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Genexol-PM 100 mg/m2 IV infuze D1,D8,D15 Karboplatina 5 AUC IV infuze D1
|
Polymerní micela paclitaxelu bez obsahu Cremophoru EL
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Genexol-PM 120 mg/m2 IV infuze D1,D8,D15 Karboplatina 5 AUC IV infuze D1
|
Polymerní micela paclitaxelu bez obsahu Cremophoru EL
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Genexol-PM 120 mg/m2 IV infuze D1,D8,D15 Karboplatina 6 AUC IV infuze D1
|
Polymerní micela paclitaxelu bez obsahu Cremophoru EL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka pro studii fáze II
Časové okno: 2 roky
|
Určená jako doporučená dávka pro studii fáze 2 na základě nežádoucích účinků a toxicit v každé dávkové skupině
|
2 roky
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 roky
|
MTD byla stanovena jako dávka, kdy více než 2 ze 6 subjektů zažilo DLT
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 2 roky
|
Toxicita omezující dávku (DLT) byla definována jako jeden z následujících případů.
NCI CTCAE V3.0 přecitlivělost 3. nebo vyššího stupně navzdory premedikaci, nehematologická toxicita jiná než nauzea a zvracení, hematologická toxicita.
|
2 roky
|
|
Toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Klinická/laboratorní toxicita byla sledována po léčbě, aby se vyhodnotila bezpečnost a tolerance testovaných léků, a nežádoucí účinky, které přetrvávaly až do návštěvy v den přerušení, byly sledovány, dokud se nezotavily nebo nestabilizovaly.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Man Kim, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GPMOC101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .