Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Genexol-PM una volta alla settimana per il cancro ginecologico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni e donne di età inferiore a 80 anni
2. Pazienti che sono stati diagnosticati istologicamente o citologicamente o che erano programmati per recidivare come cancro ginecologico (cancro ovarico epiteliale, cancro delle tube di Falloppio, cancro peritoneale primario, cancro cervicale, cancro del corpo uterino, ecc.)
3. I pazienti sembravano appropriati per la terapia di combinazione di paclitaxel e carboplatino per il trattamento
4. Pazienti il ​​cui punteggio di prestazione ECOG è compreso tra 0 e 2

5. Pazienti con funzionalità ematica, renale ed epatica adeguata allo screening entro 14 giorni prima della somministrazione dei farmaci in esame

   • Hb ≥ 10 g/dl: i pazienti con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl non potevano usare i farmaci in esame a meno che non fossero tornati a 10 g/dl o più.
   • CAN ≥ 1500/mm3
   • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
   • AST e ALT sieriche ≤ 2,5 X ULN
   • ALP sierica ≤ 2,5 X ULN
   • Creatinina sierica ≤ 2,5 X ULN
6. Pazienti che hanno partecipato volontariamente e che hanno fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con storia di carcinoma negli ultimi 5 anni diversi dal cancro ginecologico
2. Pazienti sottoposti a radioterapia nella cavità addominale o nella pelvi
3. Pazienti che stavano ricevendo immunoterapia o terapia ormonale
4. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore diverso da un intervento chirurgico di debulking entro 2 settimane prima dello screening
5. Pazienti con una storia medica passata o presente di metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC)
6. Pazienti con neuropatia sensitiva o motoria NCI CTCAE V4.0 Grado 1 o superiore

7. Pazienti con comorbidità gravi come segue

   • condizione medica o mentale impossibile da comprendere la sperimentazione clinica e fornire un consenso informato scritto, basato sulla decisione degli investigatori
   • grave malattia cardiovascolare (come cardiopatia ischemica che richiede terapia medica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi e insufficienza cardiaca congestizia di grado 2~4 definita dai criteri della New York Heart Association)
   • malattia infettiva attiva incontrollata
   • ipersensibilità ai farmaci in esame o al veicolo
8. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio entro 4 settimane prima dello screening
9. Donne in gravidanza, in allattamento o Pazienti che non usano metodi contraccettivi che possono essere accettati dal punto di vista medico per la possibilità di gravidanza nelle volontarie