Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Persea Americana pro celkové zdraví (PATH). (PATH)

14. října 2016 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Zkoumání účinků příjmu avokáda na metabolismus a kognici: Systémový přístup

Navrhovaná práce bude zkoumat účinky avokáda na abdominální obezitu a kontrolu glykémie u dospělých s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná práce bude zkoumat účinky avokáda na abdominální obezitu a kontrolu glykémie u dospělých s nadváhou/obezitou. Dále budou hodnoceny změny ve složení GI mikrobioty a kognitivní funkce, aby bylo možné komplexně porozumět systémovým přínosům konzumace avokáda na funkci střev a mozku. Tato výzkumná studie má dva cíle: 1) Zjistit účinky pravidelného příjmu avokáda na rizikové faktory metabolického syndromu, konkrétně abdominální obezitu a kontrolu glykémie, u dospělých s nadváhou a obezitou; a 2) prozkoumat důsledky příjmu avokáda na měření složení GI mikroflóry a kognitivní funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Ve věku 25–45 let v době udělení souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti ≥27,5kg/m2
  • Normální nebo korigované na normální vidění založené na minimálním standardu 20/20 za účelem dokončení kognitivního úkolu (vize pod 20/20).
  • Schopnost odebrat vzorek stolice do 15 minut po defekaci

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Užívání tabáku
  • Alergie nebo intolerance na avokádo
  • Potravinové alergie, intolerance laktózy
  • Alergie na latex
  • Předběžná diagnóza metabolických a gastrointestinálních onemocnění (kardiovaskulární onemocnění a diabetes typu 1 nebo 2, chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, hepatitida, HIV, rakovina atd. .)
  • Předchozí diagnóza kognitivního nebo fyzického postižení, včetně ADHD, těžkého astmatu, epilepsie, chronického onemocnění ledvin a závislosti na invalidním vozíku/chůzi
  • Užívání jakýchkoli antipsychotik, antidepresiv, léků proti úzkosti nebo ADD/ADHD
  • Užívání léků, které mění normální funkci střev a metabolismus (např. nedávné užívání antibiotik, laxativa, klystýry, léky proti průjmu, narkotika, antacida, spazmolytika, diuretika, antikonvulziva).
  • Vysoký BMI, který není reprezentativní pro nadváhu nebo obezitu (např. jedinci trénovaní na odolnost, fotbalisté)
  • Předchozí malabsorpční bariatrická operace (tj. gastrický bypass, sleeve gastrektomie) nebo restriktivní bariatrická chirurgie (tj. nastavitelná bandáž žaludku) za poslední 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční jídlo
Intervenční jídla budou obsahovat 1 velké avokádo a budou se konzumovat denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Avokádo
Intervenční jídla budou obsahovat 1 velké avokádo.
Komparátor placeba: Kontrolní jídlo
Kontrolní jídla budou izokalorická jako intervenční jídla, ale bez avokáda. Budou se také konzumovat denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Řízení
Kontrolní jídla budou izokalorická jako intervenční jídla, ale nebudou obsahovat avokádo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Břišní obezita
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny složení břicha a celého těla včetně viscerální a podkožní tukové tkáně budou odhadnuty pomocí DEXA.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kontrola glykémie bude hodnocena pomocí orálních glukózových tolerančních testů a hemoglobinu A1c.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí indexu Homeostasis Assessment Model (HOMA).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí inzulinogenního indexu, Stumvoll Metabolic Clearance Rate, Oral Glucose Insulin Sensitivity a Matsuda Index.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení gastrointestinální mikrobioty a mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Mikrobiální taxonomie bude hodnocena pomocí vysoce výkonného sekvenování a mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou kvantifikovány pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí úloh, které měří prefrontální kognitivní kontrolu a hipokampální relační paměťové sítě.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Retinální lutein
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Retinální lutein bude hodnocen pomocí optické hustoty makulárního pigmentu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Sérum Lutein
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Sérový lutein bude hodnocen pomocí vzorků žilní krve.
Výchozí stav, 12 týdnů
Panel krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy budou hodnoceny pomocí vzorků žilní krve.
Výchozí stav, 12 týdnů
Výdaje na energii v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
REE bude měřen nepřímou kalorimetrií.
Výchozí stav, 12 týdnů
Neuroelektrické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Neuroelektrické hodnocení bude provedeno během kognitivních úloh pomocí zesilovače elektroencefalogramu (EEG).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
DNA analýzy
Časové okno: Základní linie
Genetické markery související s obezitou a kognitivními funkcemi budou hodnoceny pomocí krevních vzorků k určení zprostředkujících účinků genetiky na změny související s výsledky studie.
Základní linie
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 7denních dietních záznamů na začátku, 4, 8 a 12 týdnech a pomocí 30denních dotazníků o frekvenci jídla NCI NHANES na začátku a 12 týdnech.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Spánek a únava
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Spánek a únava budou hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena po dobu 7 dnů akcelerometrem umístěným v pase.
Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak bude měřen pomocí automatické manžety krevního tlaku.
Výchozí stav, 12 týdnů
Jaterní enzymy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Jaterní enzymy budou hodnoceny pomocí vzorků žilní krve.
Výchozí stav, 12 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Markery zánětu, jako je c-reaktivní protein (CRP), budou hodnoceny pomocí vzorků žilní krve.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hass Avocado Board

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení