Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Persea Americana pro celkové zdraví (PATH). (PATH)

14. října 2016 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Zkoumání účinků příjmu avokáda na metabolismus a kognici: Systémový přístup

Navrhovaná práce bude zkoumat účinky avokáda na abdominální obezitu a kontrolu glykémie u dospělých s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná práce bude zkoumat účinky avokáda na abdominální obezitu a kontrolu glykémie u dospělých s nadváhou/obezitou. Dále budou hodnoceny změny ve složení GI mikrobioty a kognitivní funkce, aby bylo možné komplexně porozumět systémovým přínosům konzumace avokáda na funkci střev a mozku. Tato výzkumná studie má dva cíle: 1) Zjistit účinky pravidelného příjmu avokáda na rizikové faktory metabolického syndromu, konkrétně abdominální obezitu a kontrolu glykémie, u dospělých s nadváhou a obezitou; a 2) prozkoumat důsledky příjmu avokáda na měření složení GI mikroflóry a kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Ve věku 25–45 let v době udělení souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti ≥27,5kg/m2
  • Normální nebo korigované na normální vidění založené na minimálním standardu 20/20 za účelem dokončení kognitivního úkolu (vize pod 20/20).
  • Schopnost odebrat vzorek stolice do 15 minut po defekaci

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Užívání tabáku
  • Alergie nebo intolerance na avokádo
  • Potravinové alergie, intolerance laktózy
  • Alergie na latex
  • Předběžná diagnóza metabolických a gastrointestinálních onemocnění (kardiovaskulární onemocnění a diabetes typu 1 nebo 2, chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, hepatitida, HIV, rakovina atd. .)
  • Předchozí diagnóza kognitivního nebo fyzického postižení, včetně ADHD, těžkého astmatu, epilepsie, chronického onemocnění ledvin a závislosti na invalidním vozíku/chůzi
  • Užívání jakýchkoli antipsychotik, antidepresiv, léků proti úzkosti nebo ADD/ADHD
  • Užívání léků, které mění normální funkci střev a metabolismus (např. nedávné užívání antibiotik, laxativa, klystýry, léky proti průjmu, narkotika, antacida, spazmolytika, diuretika, antikonvulziva).
  • Vysoký BMI, který není reprezentativní pro nadváhu nebo obezitu (např. jedinci trénovaní na odolnost, fotbalisté)
  • Předchozí malabsorpční bariatrická operace (tj. gastrický bypass, sleeve gastrektomie) nebo restriktivní bariatrická chirurgie (tj. nastavitelná bandáž žaludku) za poslední 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční jídlo
Intervenční jídla budou obsahovat 1 velké avokádo a budou se konzumovat denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Avokádo
Intervenční jídla budou obsahovat 1 velké avokádo.
Komparátor placeba: Kontrolní jídlo
Kontrolní jídla budou izokalorická jako intervenční jídla, ale bez avokáda. Budou se také konzumovat denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Řízení
Kontrolní jídla budou izokalorická jako intervenční jídla, ale nebudou obsahovat avokádo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Břišní obezita
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny složení břicha a celého těla včetně viscerální a podkožní tukové tkáně budou odhadnuty pomocí DEXA.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kontrola glykémie bude hodnocena pomocí orálních glukózových tolerančních testů a hemoglobinu A1c.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí indexu Homeostasis Assessment Model (HOMA).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí inzulinogenního indexu, Stumvoll Metabolic Clearance Rate, Oral Glucose Insulin Sensitivity a Matsuda Index.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení gastrointestinální mikrobioty a mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Mikrobiální taxonomie bude hodnocena pomocí vysoce výkonného sekvenování a mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou kvantifikovány pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí úloh, které měří prefrontální kognitivní kontrolu a hipokampální relační paměťové sítě.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Retinální lutein
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Retinální lutein bude hodnocen pomocí optické hustoty makulárního pigmentu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Sérum Lutein
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Sérový lutein bude hodnocen pomocí vzorků žilní krve.
Výchozí stav, 12 týdnů
Panel krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy budou hodnoceny pomocí vzorků žilní krve.
Výchozí stav, 12 týdnů
Výdaje na energii v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
REE bude měřen nepřímou kalorimetrií.
Výchozí stav, 12 týdnů
Neuroelektrické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Neuroelektrické hodnocení bude provedeno během kognitivních úloh pomocí zesilovače elektroencefalogramu (EEG).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
DNA analýzy
Časové okno: Základní linie
Genetické markery související s obezitou a kognitivními funkcemi budou hodnoceny pomocí krevních vzorků k určení zprostředkujících účinků genetiky na změny související s výsledky studie.
Základní linie
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 7denních dietních záznamů na začátku, 4, 8 a 12 týdnech a pomocí 30denních dotazníků o frekvenci jídla NCI NHANES na začátku a 12 týdnech.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Spánek a únava
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Spánek a únava budou hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena po dobu 7 dnů akcelerometrem umístěným v pase.
Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak bude měřen pomocí automatické manžety krevního tlaku.
Výchozí stav, 12 týdnů
Jaterní enzymy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Jaterní enzymy budou hodnoceny pomocí vzorků žilní krve.
Výchozí stav, 12 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Markery zánětu, jako je c-reaktivní protein (CRP), budou hodnoceny pomocí vzorků žilní krve.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Hass Avocado Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit