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Studio Persea Americana for Total Health (PATH). (PATH)

14 ottobre 2016 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Indagare sugli effetti dell'assunzione di avocado sul metabolismo e sulla cognizione: un approccio sistemico

Il lavoro proposto esaminerà gli effetti degli avocado sull'obesità addominale e sul controllo glicemico tra gli adulti in sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lavoro proposto esaminerà gli effetti degli avocado sull'obesità addominale e sul controllo glicemico tra gli adulti in sovrappeso/obesi. Inoltre, i cambiamenti nella composizione del microbiota gastrointestinale e nella funzione cognitiva saranno valutati per comprendere in modo completo i benefici sistemici del consumo di avocado sulla funzione intestinale e cerebrale. Questo studio di ricerca ha due obiettivi: 1) Determinare gli effetti dell'assunzione regolare di avocado sui fattori di rischio della sindrome metabolica, in particolare l'obesità addominale e il controllo glicemico, tra gli adulti in sovrappeso e obesi; e 2) indagare le implicazioni dell'assunzione di avocado sulle misure della composizione del microbiota gastrointestinale e della funzione cognitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois, Urbana-Champaign
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età compresa tra 25 e 45 anni al momento del consenso
  • Indice di massa corporea ≥27,5 kg/m2
  • Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare il compito cognitivo (visione inferiore a 20/20).
  • Capacità di eliminare il campione fecale entro 15 minuti dalla defecazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso del tabacco
  • Allergia o intolleranza all'avocado
  • Allergie alimentari, intolleranza al lattosio
  • Allergia al lattice
  • Diagnosi preventiva di malattie metaboliche e gastrointestinali (malattie cardiovascolari e diabete di tipo 1 o di tipo 2, costipazione cronica, diarrea, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite, HIV, cancro, ecc. .)
  • Diagnosi precedente di disabilità cognitiva o fisica, inclusi ADHD, asma grave, epilessia, malattia renale cronica e dipendenza da sedia a rotelle/deambulazione
  • Uso di farmaci antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici o ADD/ADHD
  • Uso di farmaci che alterano la normale funzione intestinale e il metabolismo (ad es. uso recente di antibiotici, lassativi, clisteri, agenti antidiarroici, narcotici, antiacidi, antispastici, diuretici, anticonvulsivanti).
  • BMI elevato che non è rappresentativo di sovrappeso o obesità (ad es. individui addestrati alla resistenza, giocatori di calcio)
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica per malassorbimento (es. bypass gastrico, sleeve gastrectomia) o chirurgia bariatrica restrittiva (es. bendaggio gastrico regolabile) negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasto di intervento
I pasti di intervento conterranno 1 grande avocado e saranno consumati quotidianamente per 12 settimane.
Altro: Avocado
I pasti di intervento conterranno 1 grande avocado.
Comparatore placebo: Pasto di controllo
I pasti di controllo saranno isocalorici rispetto ai pasti di intervento ma senza avocado. Saranno anche consumati quotidianamente per 12 settimane.
Altro: Controllo
I pasti di controllo saranno isocalorici rispetto ai pasti di intervento ma non conterranno avocado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obesità addominale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Le modifiche alla composizione addominale e di tutto il corpo, compreso il tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo, saranno stimate da DEXA.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando test di tolleranza al glucosio orale e emoglobina A1c.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando l'indice HOMA (Homeostasis Assessment Model).
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando l'indice insulinogenico, il tasso di clearance metabolica di Stumvoll, la sensibilità all'insulina orale del glucosio e l'indice Matsuda.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota gastrointestinale e acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La tassonomia microbica sarà valutata utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento e gli acidi grassi a catena corta saranno quantificati mediante gascromatografia e spettrometria di massa.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando compiti che misurano il controllo cognitivo prefrontale e le reti di memoria relazionale dell'ippocampo.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Luteina retinica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La luteina retinica sarà valutata utilizzando la densità ottica del pigmento maculare.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Luteina sierica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La luteina sierica sarà valutata utilizzando campioni di sangue venoso.
Basale, 12 settimane
Pannello lipidico del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi saranno valutati utilizzando campioni di sangue venoso.
Basale, 12 settimane
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
REE sarà misurato mediante calorimetria indiretta.
Basale, 12 settimane
Valutazione neuroelettrica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Durante i compiti cognitivi verrà condotta una valutazione neuroelettrica utilizzando un amplificatore per elettroencefalogramma (EEG).
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Analisi del DNA
Lasso di tempo: Linea di base
I marcatori genetici relativi all'obesità e alla funzione cognitiva saranno valutati utilizzando campioni di sangue per determinare gli effetti di mediazione della genetica sui cambiamenti relativi ai risultati dello studio.
Linea di base
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando i record dietetici di 7 giorni al basale, 4, 8 e 12 settimane e mediante questionari sulla frequenza alimentare di 30 giorni dell'NCI NHANES al basale e 12 settimane.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Sonno e stanchezza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il sonno e la fatica saranno valutati utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Basale, 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'attività fisica sarà misurata su periodi di 7 giorni da un accelerometro montato in vita.
Basale, 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna.
Basale, 12 settimane
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli enzimi epatici saranno valutati utilizzando campioni di sangue venoso.
Basale, 12 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I marcatori di infiammazione come la proteina c-reattiva (CRP) saranno valutati utilizzando campioni di sangue venoso.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hass Avocado Board

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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