Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persea Americana for Total Health (PATH) undersøgelse (PATH)

14. oktober 2016 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Undersøgelse af virkningerne af avocadoindtag på metabolisme og kognition: en systemtilgang

Det foreslåede arbejde vil undersøge virkningerne af avocadoer på abdominal fedme og glykæmisk kontrol blandt overvægtige/fede voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede arbejde vil undersøge virkningerne af avocadoer på abdominal fedme og glykæmisk kontrol blandt overvægtige/fede voksne. Yderligere vil ændringer i GI-mikrobiotasammensætning og kognitiv funktion blive vurderet for at forstå systemiske fordele ved avocadoforbrug på tarm- og hjernefunktion. Denne forskningsundersøgelse har to formål: 1) At bestemme virkningerne af regelmæssig avocadoindtagelse på risikofaktorer for metabolisk syndrom, specifikt abdominal fedme og glykæmisk kontrol, blandt overvægtige og fede voksne; og 2) at undersøge konsekvenserne af avocadoindtag på mål for GI-mikrobiotasammensætning og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • I alderen 25-45 år på tidspunktet for samtykke
  • Body mass index ≥27,5 kg/m2
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn baseret på den minimale 20/20-standard for at fuldføre den kognitive opgave (under 20/20 syn).
  • Evne til at aflevere fækal prøve inden for 15 minutter efter afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Brug af tobak
  • Avocado-allergi eller intolerance
  • Fødevareallergi, laktoseintolerance
  • Latexallergi
  • Forudgående diagnosticering af metabolisk og gastrointestinal sygdom (kardiovaskulær sygdom og type 1- eller type 2-diabetes, kronisk obstipation, diarré, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, hepatitis, HIV, cancer osv. .)
  • Tidligere diagnose af kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse, herunder ADHD, svær astma, epilepsi, kronisk nyresygdom og afhængighed af kørestol/gang
  • Brug af antipsykotisk, antidepressiv, angstdæmpende eller ADD/ADHD medicin
  • Brug af medicin, der ændrer normal tarmfunktion og stofskifte (f.eks. nylig brug af antibiotika, afføringsmidler, lavementer, midler mod diarré, narkotika, antacida, krampestillende midler, diuretika, antikonvulsiva).
  • Højt BMI, der ikke er repræsentativt for overvægt eller fedme (f. modstandstrænede individer, fodboldspillere)
  • Tidligere malabsorptiv bariatrisk kirurgi (dvs. gastrisk bypass, ærmegatrektomi) eller restriktiv bariatrisk kirurgi (dvs. justerbar mavebånd) inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsmåltid
Interventionsmåltider vil indeholde 1 stor avocado og indtages dagligt i 12 uger.
Andet: Avocado
Interventionsmåltiderne vil indeholde 1 stor avocado.
Placebo komparator: Kontrolmåltid
Kontrolmåltider vil være isokaloriske i forhold til interventionsmåltiderne, men uden avocado. De vil også blive indtaget dagligt i 12 uger.
Andet: Styring
Kontrolmåltiderne vil være isokaloriske i forhold til interventionsmåltiderne, men vil ikke indeholde avocado.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal fedme
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer i abdominal og helkropssammensætning inklusive visceralt og subkutant fedtvæv vil blive estimeret af DEXA.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved hjælp af orale glukosetolerancetest og hæmoglobin A1c.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Insulinresistens vil blive evalueret ved hjælp af Homeostase Assessment Model (HOMA) indekset.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af det insulinogene indeks, Stumvoll Metabolic Clearance Rate, Oral Glucose Insulin Sensitivity og Matsuda Index.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal mikrobiotasammensætning og kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Mikrobiel taksonomi vil blive vurderet ved hjælp af high throughput sekventering og kortkædede fedtsyrer vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi og massespektrometri.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af opgaver, der måler præfrontal kognitiv kontrol og hippocampale relationelle hukommelsesnetværk.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Retinal lutein
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Retinal lutein vil blive vurderet ved hjælp af makulært pigment optisk tæthed.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Serum lutein
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serumlutein vil blive vurderet ved hjælp af venøse blodprøver.
Baseline, 12 uger
Blodlipidpanel
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider vil blive vurderet ved hjælp af venøse blodprøver.
Baseline, 12 uger
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline, 12 uger
REE vil blive målt ved indirekte kalorimetri.
Baseline, 12 uger
Neuroelektrisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
En neuroelektrisk vurdering vil blive udført under kognitive opgaver ved hjælp af en elektroencefalogram (EEG) forstærker.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
DNA analyser
Tidsramme: Baseline
Genetiske markører relateret til fedme og kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver for at bestemme genetikkens medierende virkning på ændringer relateret til undersøgelsesresultater.
Baseline
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Diætindtaget vil blive evalueret ved hjælp af 7-dages diætregistreringer ved baseline, 4, 8 og 12 uger og af NCI NHANES 30-dages fødevarefrekvensspørgeskemaer ved baseline og 12 uger.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Søvn og træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Søvn og træthed vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline, 12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt over 7 dages perioder med et taljemonteret accelerometer.
Baseline, 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet.
Baseline, 12 uger
Leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Leverenzymer vil blive vurderet ved hjælp af venøse blodprøver.
Baseline, 12 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Markører for inflammation såsom c-reaktivt protein (CRP) vil blive vurderet ved hjælp af venøse blodprøver.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hass Avocado Board

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger