Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie pro eradikaci refrakterního Helicobacter pylori

10. července 2016 aktualizováno: Liping Ye, Taizhou Hospital

Konstrukce a aplikace léčby refrakterní infekce Helicobacter pylori na základě vysoce výkonných sekvenačních technologií

Nedávné studie ukázaly, že míra eradikace H. pylori nepřesahuje 80 % a dokonce spadá do nepřijatelného rozmezí. Hlavní příčina selhání léčby je spojena s rezistencí na antibiotika a špatnou kompliancí pacientů. Refrakterní infekce H. pylori však stále existuje, i když pacienti dobře spolupracují a dostávají standardizovanou léčbu. Tento jev je pravděpodobně přisuzován různému poměru senzitivity a rezistence u H. pylori, rozdílu rezistence na amoxicilin mezi in vivo a in vitro, rozdílu mezi fenotypem a genotypem nebo vlivu mikroprostředí v žaludku. Za účelem vyřešení refrakterní infekce H. pylori provedli vyšetřovatelé spolu s dalšími 14 institucemi multicentrickou studii. V této studii výzkumníci vyberou pacienty s refrakterní infekcí H. pylori po dvou standardizovaných léčbách z pacientů s první eradikační terapií infekce H. pylori. Poté vyšetřovatelé provedou vysoce výkonné sekvenování pro pacienty ve skupinách. Nakonec budou výzkumníci porovnávat rozdíly mezi pacienty s první úspěšnou eradikací a pacienty s refrakterní infekcí H. pylori, jako je mutace genu lékové rezistence, fenotyp a genotyp, mechanismy rezistence na amoxicilin a mikroprostředí v žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4428

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liping Ye, BSc
  • Telefonní číslo: 13566866269
  • E-mail: yelp@enzemed.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317300
        • Nábor
        • Xianju People Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Li Lyh
          • Telefonní číslo: 13586202668

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~70 let, muž nebo žena, první eradikační terapie pacientů s infekcí H. pylori.
  2. Příznaky bolesti břicha, nadýmání, odtok kyseliny, říhání, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest na hrudi, zvracení, melena atd.
  3. Téměř 4 týdny neužívaná antibiotika, vizmut, antagonisté H2 receptorů nebo PPI
  4. Dechový test na močovinu značený 13C pozitivní.
  5. Souhlas s kultivací Helicobacter pylori a testováním citlivosti odebraných endoskopickými vzorky žaludeční biopsie a výsledek kultivace byl pozitivní.
  6. Souhlasil s eradikační terapií Helicobacter pylori a spolupracoval s následným průzkumem účinnosti eradikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Komplikace krvácení, perforace, obstrukce pyloru, rakovina.
  4. Historie operací jícnu, gastrointestinálního traktu.
  5. Pacienti nemohou správně vyjádřit své stížnosti, jako je psychóza, těžká neuróza.
  6. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo uživatelů alkoholu.
  7. Alergický na penicilin nebo na kterýkoli lék ze 6 antibiotik testovaných testováním citlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: H pylori kultivační negativní skupina
Pacienti s negativním výsledkem kultivace H pylori byli zařazeni do skupiny negativní na kultivaci H pylori.
Přístroj: Výsledek kultivace H pylori na základě barvení podle gramů a testování enzymové aktivity
Tato intervence byla zaměřena na pacienty s pozitivním výsledkem dechového testu 13C-urea. Pacienti s negativním výsledkem kultivace H pylori byla skupina negativní na kultivaci H pylori. Pacienti s pozitivním výsledkem kultivace H. pylori patřili do první úspěšné eradikační skupiny a skupiny refrakterní infekce H. pylori.
Experimentální: První úspěšná eradikační skupina
Pacienti s první eradikační terapií infekce H. pylori mají první úspěšnou léčbu založenou na standardizované léčbě zahrnující výběr antibiotik z testování citlivosti na antibiotika a výběr dávky inhibitorů protonové pumpy (PPI) ze sekvenování genu CYP2C19.
Přístroj: Výsledek kultivace H pylori na základě barvení podle gramů a testování enzymové aktivity
Tato intervence byla zaměřena na pacienty s pozitivním výsledkem dechového testu 13C-urea. Pacienti s negativním výsledkem kultivace H pylori byla skupina negativní na kultivaci H pylori. Pacienti s pozitivním výsledkem kultivace H. pylori patřili do první úspěšné eradikační skupiny a skupiny refrakterní infekce H. pylori.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-urea po léčbě na základě výběru klarithromycinu, levofloxacinu, metronidazolu, amoxicilinu, tetracyklinu, furazolidonu a dávce esomeprazolu
Zásah se zaměřil na výsledky z výsledku dechového testu 13C-močovina po ošetření. První úspěšná eradikační skupina a refrakterní infekce H. pylori byly léčeny podle testování citlivosti na antibiotika a polymorfismu genu CYP2C19. Osm týdnů po léčbě byl u pacientů proveden dechový test 13C-močovina. První úspěšnou eradikační skupinou byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu při první léčbě. Refrakterní infekce skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby s pozitivními dechovými testy na 13C-močovinu po druhé standardizované léčbě.
Přístroj: Výsledek rezistence na amoxicilin in vitro na základě testování citlivosti na antibiotika
Intervence se zaměřila na výsledky z výsledku testování citlivosti na amoxicilin in vitro. V této studii výzkumníci vybrali pacienty s rezistencí na amoxicilin z první úspěšné eradikační skupiny a refrakterní infekce H. pylori.
Experimentální: Refrakterní infekce skupiny H. pylori
Pacienti s první eradikační terapií infekce H. pylori mají dvě neúspěšné léčby založené na standardizované léčbě, včetně výběru antibiotik z testování citlivosti na antibiotika a výběru dávky PPI ze sekvenování genu CYP2C19.
Přístroj: Výsledek kultivace H pylori na základě barvení podle gramů a testování enzymové aktivity
Tato intervence byla zaměřena na pacienty s pozitivním výsledkem dechového testu 13C-urea. Pacienti s negativním výsledkem kultivace H pylori byla skupina negativní na kultivaci H pylori. Pacienti s pozitivním výsledkem kultivace H. pylori patřili do první úspěšné eradikační skupiny a skupiny refrakterní infekce H. pylori.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-urea po léčbě na základě výběru klarithromycinu, levofloxacinu, metronidazolu, amoxicilinu, tetracyklinu, furazolidonu a dávce esomeprazolu
Zásah se zaměřil na výsledky z výsledku dechového testu 13C-močovina po ošetření. První úspěšná eradikační skupina a refrakterní infekce H. pylori byly léčeny podle testování citlivosti na antibiotika a polymorfismu genu CYP2C19. Osm týdnů po léčbě byl u pacientů proveden dechový test 13C-močovina. První úspěšnou eradikační skupinou byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu při první léčbě. Refrakterní infekce skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby s pozitivními dechovými testy na 13C-močovinu po druhé standardizované léčbě.
Přístroj: Výsledek rezistence na amoxicilin in vitro na základě testování citlivosti na antibiotika
Intervence se zaměřila na výsledky z výsledku testování citlivosti na amoxicilin in vitro. V této studii výzkumníci vybrali pacienty s rezistencí na amoxicilin z první úspěšné eradikační skupiny a refrakterní infekce H. pylori.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace H. pylori dosahuje ve všech skupinách až 95 %.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Struktura mikroflóry celkem 240 pacientů v první úspěšné eradikační skupině a refrakterní infekce H. pylori
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Podíl smíšené infekce H pylori u celkem 240 pacientů ve dvou skupinách
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Počet variací jednoho nukleotidu (SNV) 20 pacientů v první úspěšné eradikační skupině a refrakterní infekce H. pylori skupiny, které souvisí s rezistencí na amoxicilin
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taizhou Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Taizhou First People's Hospital
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute
Tiantai People Hospital
The first people Hospital of Wenling
Taizhou Enze Medical Center (Group) Luqiao Hospital
The first people Hospital of Linhai
Sanmen People Hospital
Xianju People Hospital
Yuhuan People Hospital
The second people Hospital of Yuhuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TaizhouH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení