Uno studio multicentrico per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori refrattario
Costruzione e applicazione del trattamento dell'infezione refrattaria da Helicobacter Pylori basata sulle tecnologie di sequenziamento ad alta produttività
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Il risultato della coltura di H pylori basata sulla colorazione di Gram e sul test dell'attività enzimatica
- Dispositivo: Il risultato del test respiratorio dell'urea 13C dopo il trattamento basato sulla selezione di claritromicina, levofloxacina, metronidazolo, amoxicillina, tetraciclina, furazolidone e la dose di esomeprazolo
- Dispositivo: Il risultato della resistenza all'amoxicillina in vitro basato su test di sensibilità agli antibiotici
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Liping Ye, BSc
- Numero di telefono: 13566866269
- Email: yelp@enzemed.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 317300
- Reclutamento
- Xianju People Hospital
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Contatto:
- Hong Li Lyh
- Numero di telefono: 13586202668
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 ~ 70 anni, maschio o femmina, la prima terapia di eradicazione dei pazienti con infezione da H. pylori.
- Sintomi di dolore addominale, gonfiore, efflusso acido, eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore toracico, vomito, melena, ecc.
- Antibiotici, bismuto, antagonisti del recettore H2 o PPI non utilizzati da quasi 4 settimane
- Test respiratorio dell'urea marcato con 13C positivo.
- Accettato di coltura di Helicobacter pylori e test di sensibilità prelevati da campioni di biopsia gastrica per endoscopia e il risultato della coltura è stato positivo.
- Ha accettato la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori e ha collaborato all'indagine di follow-up sull'efficacia dell'eradicazione.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cardiaca, epatica, renale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Complicazioni di sanguinamento, perforazione, ostruzione pilorica, cancro.
- Storia di chirurgia esofagea e gastrointestinale.
- I pazienti non possono esprimere adeguatamente le loro lamentele,come psicosi, nevrosi grave.
- Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o tossicodipendenti.
- Allergico alla penicillina o a uno dei farmaci dei 6 antibiotici testati mediante test di sensibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: H pylori cultura gruppo negativo
I pazienti che hanno il risultato negativo della coltura di H pylori sono stati classificati nel gruppo negativo alla coltura di H pylori.
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Questo intervento è rivolto a pazienti con esito positivo del breath test 13C-urea.
I pazienti con risultato negativo della coltura di H pylori erano un gruppo negativo alla coltura di H pylori.
I pazienti con risultato positivo della coltura di H. pylori appartenevano al primo gruppo di eradicazione riuscito e al gruppo di infezione refrattaria di H. pylori.
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Sperimentale: Il primo gruppo di eradicazione riuscito
I pazienti con la prima terapia di eradicazione dell'infezione da H. pylori hanno il primo trattamento di successo basato sul trattamento standardizzato che include la selezione degli antibiotici dai test di sensibilità agli antibiotici e la selezione della dose degli inibitori della pompa protonica (IPP) dal sequenziamento del gene CYP2C19.
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Questo intervento è rivolto a pazienti con esito positivo del breath test 13C-urea.
I pazienti con risultato negativo della coltura di H pylori erano un gruppo negativo alla coltura di H pylori.
I pazienti con risultato positivo della coltura di H. pylori appartenevano al primo gruppo di eradicazione riuscito e al gruppo di infezione refrattaria di H. pylori.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento.
Il primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori sono stati trattati secondo il test di sensibilità agli antibiotici e il polimorfismo del gene CYP2C19.
Otto settimane dopo il trattamento, sui pazienti è stato eseguito un breath test con urea 13C.
Il primo gruppo di eradicazione riuscito è stato costituito da pazienti con test del respiro negativi per l'urea 13C nel primo trattamento.
L'infezione refrattaria del gruppo H. pylori era rappresentata da pazienti con fallimento del trattamento con positività ai test respiratori dell'urea 13C dopo il secondo trattamento standardizzato.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test di sensibilità all'amoxicillina in vitro.
In questo studio, i ricercatori hanno selezionato i pazienti con resistenza all'amoxicillina dal primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori.
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Sperimentale: L'infezione refrattaria del gruppo H. pylori
I pazienti con la prima terapia di eradicazione dell'infezione da H. pylori hanno i due trattamenti fallimentari basati sul trattamento standardizzato, inclusa la selezione degli antibiotici dai test di sensibilità agli antibiotici e la selezione della dose di PPI dal sequenziamento del gene CYP2C19.
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Questo intervento è rivolto a pazienti con esito positivo del breath test 13C-urea.
I pazienti con risultato negativo della coltura di H pylori erano un gruppo negativo alla coltura di H pylori.
I pazienti con risultato positivo della coltura di H. pylori appartenevano al primo gruppo di eradicazione riuscito e al gruppo di infezione refrattaria di H. pylori.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento.
Il primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori sono stati trattati secondo il test di sensibilità agli antibiotici e il polimorfismo del gene CYP2C19.
Otto settimane dopo il trattamento, sui pazienti è stato eseguito un breath test con urea 13C.
Il primo gruppo di eradicazione riuscito è stato costituito da pazienti con test del respiro negativi per l'urea 13C nel primo trattamento.
L'infezione refrattaria del gruppo H. pylori era rappresentata da pazienti con fallimento del trattamento con positività ai test respiratori dell'urea 13C dopo il secondo trattamento standardizzato.
L'intervento si è concentrato sui risultati del test di sensibilità all'amoxicillina in vitro.
In questo studio, i ricercatori hanno selezionato i pazienti con resistenza all'amoxicillina dal primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di eradicazione di H. pylori raggiunge il 95% in tutti i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La struttura della microflora di un totale di 240 pazienti nel primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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La proporzione di infezione mista da H pylori in un totale di 240 pazienti in due gruppi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Il numero di variazioni a singolo nucleotide (SNV) di 20 pazienti nel primo gruppo di eradicazione riuscito e l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori che sono correlati alla resistenza all'amoxicillina
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antitricomonali
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazolo
- Tetraciclina
- Furazolidone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaizhouH
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