Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til udryddelse af refraktær Helicobacter Pylori

10. juli 2016 opdateret af: Liping Ye, Taizhou Hospital

Konstruktion og anvendelse af behandling af refraktær Helicobacter Pylori-infektion baseret på high-throughput sekventeringsteknologier

Nylige undersøgelser har vist, at udryddelsesraten for H. pylori ikke overstiger 80 % og falder endda inden for et uacceptabelt område. En væsentlig årsag til behandlingssvigt er forbundet med antibiotikaresistens og dårlig patientcompliance. Den refraktære infektion af H. pylori eksisterer dog stadig, selvom patienter har god compliance og modtager standardiseret behandling. Dette fænomen tilskrives sandsynligvis det forskellige forhold mellem følsomhed og resistens i H. pylori, forskellen i amoxicillinresistens mellem in vivo og in vitro, forskellen mellem fænotype og genotype eller indflydelsen af ​​mikromiljø i maven. For at løse den refraktære infektion af H. pylori udførte efterforskerne en muti-center undersøgelse sammen med andre 14 institutioner. I denne undersøgelse vil efterforskerne udvælge patienter med refraktær infektion af H. pylori efter to standardiserede behandlinger fra patienter med første udryddelsesbehandling af H. pylori-infektion. Derefter vil efterforskerne udføre en high-throughput sekventering for patienter i grupper. Til sidst vil efterforskerne sammenligne forskellene mellem patienter med første vellykket udryddelse og patienter med refraktær infektion af H. pylori, såsom lægemiddelresistens genmutation, fænotype og genotype, mekanismerne for amoxicillinresistens og mikromiljø i maven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4428

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317300
        • Rekruttering
        • Xianju People Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Li Lyh
          • Telefonnummer: 13586202668

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~70 år gammel, mand eller kvinde, den første udryddelsesterapi af H. pylori-infektionspatienter.
  2. Symptomer på mavesmerter, oppustethed, sur udstrømning, bøvsen, kvalme, opkastning, halsbrand, brystsmerter, opkastning, melena osv.
  3. Ubrugte antibiotika, bismuth, H2-receptorantagonister eller PPI'er i næsten 4 uger
  4. 13C-mærket urea-åndedrætstest positiv.
  5. Indvilget i Helicobacter pylori-dyrkning og følsomhedstest taget ved endoskopi-mavebiopsiprøver, og resultatet af dyrkningen var positivt.
  6. Indvilget i Helicobacter pylori udryddelsesterapi og samarbejde med opfølgningsundersøgelsen af ​​udryddelseseffekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Komplikationer af blødning, perforation, pylorus obstruktion, kræft.
  4. Esophageal, gastrointestinal operationshistorie.
  5. Patienter kan ikke udtrykke deres klager korrekt, såsom psykose, svær neurose.
  6. Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller alkoholmisbrugere.
  7. Allergisk over for penicillin eller en af ​​stofferne af de 6 antibiotika testet ved modtagelighedstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: H pylori kultur negativ gruppe
De patienter, der har det negative resultat af H pylori-kultur, blev klassificeret i H pylori-kultur-negativ gruppe.
Enhed: Resultatet af H pylori-kultur baseret på gramfarvning og enzymaktivitetstest
Denne intervention var rettet mod patienter med det positive resultat af 13C-urea udåndingstest. Patienter med negativt resultat af H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe. Patienter med positivt resultat af H. pylori-kultur blev tilhørt den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
Eksperimentel: Den første vellykkede udryddelsesgruppe
Patienterne med første udryddelsesbehandling af H. pylori-infektion har den første vellykkede behandling baseret på den standardiserede behandling, herunder antibiotikaudvælgelse fra antibiotikafølsomhedstest og protonpumpehæmmere (PPI'er) dosisvalg fra CYP2C19-gensekventering.
Enhed: Resultatet af H pylori-kultur baseret på gramfarvning og enzymaktivitetstest
Denne intervention var rettet mod patienter med det positive resultat af 13C-urea udåndingstest. Patienter med negativt resultat af H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe. Patienter med positivt resultat af H. pylori-kultur blev tilhørt den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
Enhed: Resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling baseret på valget af clarithromycin, levofloxacin, metronidazol, amoxicillin, tetracyclin, furazolidon og dosis af esomeprazol
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling. Den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen blev behandlet i henhold til antibiotikafølsomhedstesten og CYP2C19-genpolymorfi. Otte uger efter behandlingen blev der udført en 13C-urea-åndedrætstest på patienter. Den første vellykkede udryddelsesgruppe var patienter med negative i 13C-urea udåndingstest i den første behandling. Den refraktære infektion i H. pylori-gruppen var behandlingssvigt-patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den anden standardiserede behandling.
Enhed: Resultatet af amoxicillinresistens in vitro baseret på antibiotikafølsomhedstest
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af Amoxicillin-følsomhedstest in vitro. I denne undersøgelse udvalgte efterforskerne patienterne med amoxicillinresistens fra den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
Eksperimentel: Den refraktære infektion af H. pylori-gruppen
Patienterne med første eradikationsbehandling af H. pylori-infektion har de to fejlbehandlinger baseret på den standardiserede behandling, herunder antibiotikaudvælgelse fra antibiotikafølsomhedstest og PPI'er dosisudvælgelse fra CYP2C19-gensekventering.
Enhed: Resultatet af H pylori-kultur baseret på gramfarvning og enzymaktivitetstest
Denne intervention var rettet mod patienter med det positive resultat af 13C-urea udåndingstest. Patienter med negativt resultat af H pylori kultur var H pylori kultur negativ gruppe. Patienter med positivt resultat af H. pylori-kultur blev tilhørt den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.
Enhed: Resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling baseret på valget af clarithromycin, levofloxacin, metronidazol, amoxicillin, tetracyclin, furazolidon og dosis af esomeprazol
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling. Den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen blev behandlet i henhold til antibiotikafølsomhedstesten og CYP2C19-genpolymorfi. Otte uger efter behandlingen blev der udført en 13C-urea-åndedrætstest på patienter. Den første vellykkede udryddelsesgruppe var patienter med negative i 13C-urea udåndingstest i den første behandling. Den refraktære infektion i H. pylori-gruppen var behandlingssvigt-patienter med positive i 13C-urea udåndingstest efter den anden standardiserede behandling.
Enhed: Resultatet af amoxicillinresistens in vitro baseret på antibiotikafølsomhedstest
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af Amoxicillin-følsomhedstest in vitro. I denne undersøgelse udvalgte efterforskerne patienterne med amoxicillinresistens fra den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udryddelsesraten for H. pylori når op på 95% i alle grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Mikroflorastrukturen af ​​i alt 240 patienter i den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Andelen af ​​blandingsinfektion af H pylori i i alt 240 patienter i to grupper
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Antallet af enkeltnukleotidvariationer (SNV) af 20 patienter i den første vellykkede udryddelsesgruppe og den refraktære infektion af H. pylori-gruppen, der er relateret til amoxicillinresistens
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taizhou Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Taizhou First People's Hospital
Academy Military Medical Science, China
Centers for Disease Control and Prevention, China
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute
Tiantai People Hospital
The first people Hospital of Wenling
Taizhou Enze Medical Center (Group) Luqiao Hospital
The first people Hospital of Linhai
Sanmen People Hospital
Xianju People Hospital
Yuhuan People Hospital
The second people Hospital of Yuhuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TaizhouH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger