Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační drenáž ascitu versus standardní péče u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků

29. dubna 2017 aktualizováno: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center

Předoperační pomalá drenáž ascitu versus standardní péče o pacienty s prokázaným nebo suspektním pokročilým karcinomem vaječníků – hemodynamický dopad na systémovou cirkulaci, nutriční stav pacientky a kvalitu života: Randomizovaná studie.

Pacientkám s významným ascitem a pokročilým karcinomem ovaria (AOC), které podstupují komplexní, cytoredukční operaci, hrozí v perioperačním období podvýživa, špatná kvalita života a riziko hypo- nebo hypervolemie. Všechny tyto faktory mohou způsobit hemodynamické následky během anestezie a operace a zvýšit riziko morbidity a mortality.

Cílem studie je zhodnotit, zda pomalá evakuace ascitu několik dní před operací pro AOC může 1) ovlivnit hemodynamické důsledky ascitu na systémovou cirkulaci u pacientů podstupujících operaci, 2) zlepšit kvalitu života pacienta a 3) schopnost správně se krmit před zahájením léčby, a tím snížit riziko perioperační morbidity.

Vhodní pacienti jsou pacienti s významným ascitem, diagnostikovaným nebo suspektním na AOC, u kterých je plánována primární operace (jak předem cytoredukce, tak laparoskopické vyšetření před neoadjuvantní chemoterapií), kterou nelze z jakéhokoli důvodu provést během následujících 7 nebo více dnů. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života (QLQ). Budou zaznamenány klinické údaje, subjektivní globální hodnocení (SGA). Pacienti budou randomizováni buď do intervenčního ramene A – zavedení cévního katetru do břišní dutiny a pomalá, systematická, denní evakuace ascitu, nebo do observačního ramene B – standardní péče s pouhým pozorováním (v případě potřeby povolena akutní paracentéza velkého objemu (>5000 ml) ). Pacienti v obou skupinách budou vyzváni, aby používali orální nutriční podporu. Randomizace bude otevřená, 1:1, pro každého způsobilého, po sobě jdoucího pacienta. Po 7 dnech budou pacienti dotazováni, požádáni o vyplnění QLQ, pacientovy zkušenosti s léčebným průzkumem, zaznamená se SGA. Během první hodiny operace budou zaznamenávány hemodynamické údaje z anestetických tabulek spolu s dalšími klinickými údaji týkajícími se charakteristik pacienta, podrobností o operaci a 30denního pooperačního sledování. Je poskytnuta šablona.

Hypotézou studie je, že pomalá, systematická evakuace ascitu několik dní před operací pro pokročilý karcinom vaječníků může usnadnit hemodynamickou kontrolu systémové cirkulace u pacientek podstupujících chirurgický zákrok a zlepšit kvalitu života pacientek a schopnost výživy před zahájením léčby. Sekundárně bychom očekávali nižší riziko peroperační morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Gdynia Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s významným ascitem a suspektním karcinomem vaječníků, u nichž je předem plánována cytoredukční operace nebo diagnostická laparoskopie a neoadjuvantní chemoterapie, přičemž operace je plánována minimálně za 7 dní,
  • podepsaný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • ascites není maligního původu,
  • nízkoobjemový ascites,
  • podezření na jinou než primární ovariální malignitu,
  • suspektní nebo klinicky zjevná infekce, zejména v místě plánovaného umístění drenáže,
  • žádný souhlas pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Drenáž ascitu před operací.
Skupina pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků a významným ascitem (nebo s podezřením na něj). Bude provedeno zavedení trvalého katétru do břišní dutiny a pomalá, systematická evakuace ascitu po dobu 7 nebo více dnů před operací (pokud ji nelze naplánovat okamžitě). Pacienti absolvují pohovor, budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se kvality života a stavu výživy. Pokud je to možné, provede se neinvazivní bioimpedanční analýza a odeberou se 2 ml krve pro vyhodnocení koncentrace prealbuminu v séru. Pokud je to možné, odebere se 20 ml ascitické tekutiny na cytologické vyšetření.
Přístroj: Systematická evakuace ascitu
Systematická evakuace ascitu pomocí zavedeného katétru do břišní dutiny, přišitého ke kůži. Drenáž prováděná pacientem na vyžádání s denním limitem 2000 ml, ambulantně.
Behaviorální: Rozhovor.
Rozhovor podle poskytnuté tabulky za účelem sběru dat o symptomech, komorbiditách.
Behaviorální: Kvalita života.
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života (EORTC-C15-PAL) před randomizací a o 7 dní později.
Behaviorální: Nutriční stav.
Pacienti budou požádáni o vyplnění (společně s lékařem) dotazníku k posouzení rizika malnutrice (SGA) před randomizací a 7 dní později.
Jiný: Pozorování.
Skupina pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků a významným ascitem (nebo s podezřením na něj). Standardní péče: pozorování nebo akutní paracentéza (>5000 ml) bude provedena během čekání na operaci (pokud ji nelze naplánovat okamžitě). Pacienti absolvují pohovor, budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se kvality života a stavu výživy. Pokud je to možné, provede se neinvazivní bioimpedanční analýza a odeberou se 2 ml krve pro vyhodnocení koncentrace prealbuminu v séru. Pokud je to možné, odebere se 20 ml ascitické tekutiny na cytologické vyšetření.
Behaviorální: Rozhovor.
Rozhovor podle poskytnuté tabulky za účelem sběru dat o symptomech, komorbiditách.
Behaviorální: Kvalita života.
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života (EORTC-C15-PAL) před randomizací a o 7 dní později.
Behaviorální: Nutriční stav.
Pacienti budou požádáni o vyplnění (společně s lékařem) dotazníku k posouzení rizika malnutrice (SGA) před randomizací a 7 dní později.
Postup: Akutní paracentéza.
Evakuace velkého (>5000 ml) objemu ascitu pomocí jediné abdominocentézy. Povoleno pouze v pozorovací větvi v případě akutních příznaků souvisejících s ascitem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během anestezie.
Časové okno: 1 hodina
Změny (minimální a maximální) středního arteriálního tlaku během 1. hodiny anestezie při cytoredukční operaci pro pokročilý karcinom ovaria - srovnání dvou skupin: s předoperační drenáží ascitu a bez ní. Výpočet MAP - MAP = [(2 x diastolický)+systolický] / 3.
1 hodina
Objem intravenózně podaných tekutin.
Časové okno: 1 hodina
Objem intravenózních tekutin transfundovaných během 1. hodiny cytoredukční operace pro pokročilý karcinom ovaria - srovnání dvou skupin: s předoperační drenáží ascitu a bez ní.
1 hodina
Počet účastníků, kteří potřebovali vazokonstriktory.
Časové okno: 1 hodina
Potřeba použití vazokonstriktorů během 1. hodiny cytoredukční operace u pokročilého karcinomu ovaria - srovnání dvou skupin: s předoperační drenáží ascitu a bez ní.
1 hodina
Změny srdeční frekvence (HR).
Časové okno: 1 hodina
Změny HR (minimální a maximální) během 1. hodiny anestezie při cytoredukční operaci pro pokročilý karcinom ovaria - srovnání dvou skupin: s předoperační drenáží ascitu a bez ní.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny schopnosti krmení.
Časové okno: 7 dní
Hodnocení změn stravovacích schopností před zahájením léčby podle Subjective Global Assesment survey - srovnání dvou skupin: s předoperační drenáží ascitu a bez ní.
7 dní
Změny v kvalitě života pacientů.
Časové okno: 7 dní
Zaznamenat jakékoli změny v kvalitě života hodnocené standardizovaným dotazníkem kvality života.
7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zavedením trvalého katétru.
Časové okno: 7 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zavedením katétru pro drenáž ascitu.
7 dní
Počet účastníků správně diagnostikovaných s rakovinou vaječníků na základě cytologie ascitické tekutiny.
Časové okno: 1 den
Ascitická tekutina odebraná pro cytologické vyšetření. Přesnost cytologie ascitické tekutiny v diagnostice rakoviny vaječníků.
1 den
Změny extracelulární tekutiny (ECF) a intracelulární tekutiny (ICF).
Časové okno: 7 dní
Změny v rovnováze tělesných tekutin měřené pomocí nástrojů bioimpedanční analýzy a definované pomocí ECF a ICF. Parametry budou zaznamenávány při randomizaci, před operací a během 1. hodiny anestezie.
7 dní
Změny ve fázovém úhlu (PA).
Časové okno: 7 dní
Změny nutričního stavu měřené pomocí nástrojů bioimpedanční analýzy a definované pomocí PA. Parametry budou zaznamenány při randomizaci a před operací.
7 dní
Změny koncentrace prealbuminu.
Časové okno: 7 dní
Změny nutričního stavu měřené plazmatickou koncentrací prealbuminu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gdynia Oncology Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení