Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ ascites-drænage versus standardbehandling til patienter med avanceret ovariecancer

29. april 2017 opdateret af: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center

Præoperativ langsom ascitesdrænage versus standardbehandling til patienter med dokumenteret eller mistænkt avanceret ovariecancer - en hæmodynamisk indvirkning på systemisk cirkulation, patientens ernæringsstatus og livskvalitet: et randomiseret forsøg.

Patienter med signifikant ascites og fremskreden ovariecancer (AOC), der gennemgår kompleks, cytoreduktiv kirurgi, er i risiko for underernæring, dårlig livskvalitet og risiko for hypo- eller hypervolæmi i en perioperativ periode. Alle disse faktorer kan forårsage hæmodynamiske konsekvenser under anæstesi og kirurgi og øge risikoen for morbiditet og dødelighed.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om langsom ascitesevakuering i nogle dage før operationen for AOC kan 1) påvirke de hæmodynamiske konsekvenser af ascites på systemisk cirkulation hos patienter, der skal opereres, 2) forbedre patientens livskvalitet og 3) evne til at fodre korrekt før behandlingen starter, og dermed mindske risikoen for perioperativ morbiditet.

Kvalificerede patienter er patienter med signifikant ascites, diagnosticeret eller mistænkt for AOC, som er planlagt til primær kirurgi (både forudgående cytoreduktion eller laparoskopisk evaluering før neoadjuverende kemoterapi), som af en eller anden grund ikke kan udføres inden for de næste 7 eller flere dage. Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskema (QLQ). Kliniske data, en Subjektiv Global Assessment (SGA) vil blive registreret. Patienterne vil blive randomiseret til enten interventionsarm A - indsættelse af karkateter i bughulen og langsom, systematisk, daglig ascitesevakuering, eller til observationsarm B - standardbehandling med blot observation (akut stort volumen (>5000 ml) paracentese tilladt, hvis det er nødvendigt ). Patienter i begge grupper vil blive opfordret til at bruge oral ernæringsstøtte. Randomisering vil være åben, 1:1, for hver kvalificeret, på hinanden følgende patient. Efter 7 dage vil patienter blive interviewet, bedt om at udfylde QLQ, patientens oplevelse af behandlingsundersøgelsen, en SGA vil blive registreret. I løbet af den første time af operationen vil hæmodynamiske data fra bedøvelsesdiagrammer blive registreret sammen med andre kliniske data vedrørende patientens karakteristika, operationsdetaljer og 30-dages postoperativ opfølgning. Der medfølger en skabelon.

Studiets hypotese er, at langsom, systematisk ascites-evakuering få dage før operation for fremskreden ovariecancer kan lette hæmodynamisk kontrol af systemisk cirkulation hos patienter, der skal opereres, og forbedre patienternes livskvalitet, fodringsevne, før behandlingen starter. Sekundært ville vi forvente lavere risiko for perioperativ morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Gdynia Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med betydelig ascites og mistanke om ovariecancer, der er planlagt til forudgående cytoreduktiv kirurgi eller diagnostisk laparoskopi og neoadjuverende kemoterapi, og operationen er planlagt til at blive udført om mindst 7 dage,
  • underskrevet informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • ascites ikke af ondartet oprindelse,
  • lav volumen ascites,
  • anden end primær ovarie malignitet mistænkt,
  • mistanke om eller klinisk tilsyneladende infektion, især på stedet for planlagt dræningsplacering,
  • ingen patientens samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ascites dræning før operation.
En gruppe patienter med (eller mistænkt for) fremskreden ovariecancer og signifikant ascites. En indlagt kateterindføring i bughulen og langsom, systematisk ascites-evakuering i 7 eller flere dage før operationen (hvis det ikke kan planlægges med det samme) vil blive udført. Patienterne vil gennemgå en samtale, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og ernæringsstatus. Hvis det er tilgængeligt, vil ikke-invasiv bioimpedansanalyse blive udført, og 2 ml blod vil blive taget til serum-præalbuminkoncentrationsevaluering. Hvis det er muligt, tages 20 ml ascitesvæske til cytologiundersøgelse.
Enhed: Systematisk ascites evakuering
Systematisk ascites evakuering via indlagt kateter indsat i bughulen, sutureret til huden. Dræning udføres af patienten, efter behov med dagsgrænse på 2000ml, i ambulatoriske omgivelser.
Adfærdsmæssigt: Interview.
Interview i henhold til udleveret skema med henblik på at indsamle data vedrørende symptomer, komorbiditeter.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitet.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema (EORTC-C15-PAL) før randomisering og 7 dage senere.
Adfærdsmæssigt: Ernæringstilstand.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde (sammen med en læge) et spørgeskema for at vurdere risikoen for underernæring (SGA) før randomisering og 7 dage senere.
Andet: Observation.
En gruppe patienter med (eller mistænkt for) fremskreden ovariecancer og signifikant ascites. En standard for pleje: observation eller akut paracentese (>5000 ml) vil blive udført, mens man venter på operationen (hvis den ikke kan planlægges med det samme). Patienterne vil gennemgå en samtale, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og ernæringsstatus. Hvis det er tilgængeligt, vil ikke-invasiv bioimpedansanalyse blive udført, og 2 ml blod vil blive taget til serum-præalbuminkoncentrationsevaluering. Hvis det er muligt, tages 20 ml ascitesvæske til cytologiundersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Interview.
Interview i henhold til udleveret skema med henblik på at indsamle data vedrørende symptomer, komorbiditeter.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitet.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema (EORTC-C15-PAL) før randomisering og 7 dage senere.
Adfærdsmæssigt: Ernæringstilstand.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde (sammen med en læge) et spørgeskema for at vurdere risikoen for underernæring (SGA) før randomisering og 7 dage senere.
Procedure: Akut paracentese.
Evakuering af et stort (>5000 ml) volumen ascites via enkelt abdominocentese. Kun tilladt i observationsarmen i tilfælde af akutte symptomer relateret til ascites.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i median arterielt tryk (MAP) under anæstesi.
Tidsramme: 1 time
Ændringer (minimal og maksimal) i median arterielt tryk under 1. time af anæstesi under cytoreduktiv kirurgi for fremskreden ovariecancer - sammenligning af to grupper: med og uden præoperativ ascites drænage. MAP-beregning - MAP = [(2 x diastolisk)+systolisk] / 3.
1 time
Volumen af ​​transfunderet intravenøs væske.
Tidsramme: 1 time
Volumen af ​​intravenøs væske transfunderet i løbet af den 1. time af cytoreduktiv kirurgi for fremskreden ovariecancer - sammenligning af to grupper: med og uden præoperativ ascites-drænage.
1 time
Antal deltagere, der havde brug for vasokonstriktorer.
Tidsramme: 1 time
Behov for brug af vasokonstriktorer under 1. time af cytoreduktiv kirurgi ved fremskreden ovariecancer - sammenligning af to grupper: med og uden præoperativ ascites drænage.
1 time
Ændringer i hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: 1 time
Ændringer i HR (minimal og maksimal) under 1. time af anæstesi under cytoreduktiv kirurgi for fremskreden ovariecancer - sammenligning af to grupper: med og uden præoperativ ascites drænage.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fodringsevne.
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af ændringer i fodringsevne før behandlingen starter, ifølge Subjective Global Assesment survey - sammenligning af to grupper: med og uden præoperativ ascites drænage.
7 dage
Ændringer i patienternes livskvalitet.
Tidsramme: 7 dage
At notere eventuelle ændringer i livskvalitet evalueret med standardiseret livskvalitetsspørgeskema.
7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i forbindelse med indsættelse af kateter.
Tidsramme: 7 dage
Antal uønskede hændelser i forbindelse med kateterindsættelse for ascites-drænage.
7 dage
Antal deltagere korrekt diagnosticeret med ovariecancer baseret på ascitic væskecytologi.
Tidsramme: 1 dag
Ascitisvæske opsamlet til cytologiundersøgelse. Nøjagtigheden af ​​ascitisk væskecytologi ved diagnosticering af ovariecancer.
1 dag
Ændringer i ekstracellulær væske (ECF) og intracellulær væske (ICF).
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i kropsvæskebalancen målt med bioimpedansanalyseværktøjer og defineret med ECF og ICF. Parametre vil blive registreret ved randomisering, før operation og i løbet af den 1. time af anæstesien.
7 dage
Ændringer i fasevinkel (PA).
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i ernæringsstatus målt med bioimpedansanalyseværktøjer og defineret med PA. Parametre vil blive registreret ved randomisering og før operationen.
7 dage
Ændringer i præalbuminkoncentration.
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i ernæringsstatus målt med præalbumin plasmakoncentration.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gdynia Oncology Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maciej Stukan, MD, PhD, Gdynia Oncology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger