Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie o Xareltu pro léčbu venózního tromboembolismu (VTE) a prevenci rekurentního VTE u pacientů s aktivní rakovinou (COSIMO)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

COSIMO Trombóza spojená s rakovinou – pacientem hlášené výsledky s rivaroxabanem. Neintervenční studie na pacientech, kteří přecházejí na Xarelto® pro léčbu venózního tromboembolismu (VTE) a prevenci rekurentního VTE u pacientů s aktivní rakovinou.

Tato studie si klade za cíl shromáždit výsledky hlášené pacienty a posoudit spokojenost s léčbou u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním léčených rivaroxabanem pro VTE (venózní tromboembolismus).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky s aktivní rakovinou a diagnózou DVT/ a/nebo PE po rozhodnutí pro léčbu rivaroxabanem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti žen a mužů s aktivní rakovinou jinou než plně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže (aktivní rakovina definovaná jako diagnóza nebo léčba rakoviny v předchozích < 6 měsících nebo recidivující nebo metastazující rakovina)
  • Pacienti, kteří byli léčeni standardní antikoagulační léčbou (nízkomolekulární heparin / antagonista vitaminu K) k léčbě DVT a/nebo PE (příhoda indexu VTE) a/nebo k prevenci rekurentní DVT a PE po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením ve studiu
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto zahájit léčbu DVT a/nebo PE a/nebo prevenci rekurentní DVT a PE rivaroxabanem
  • Pacienti se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit (podepsaný informovaný souhlas)
  • Pacienti, kteří jsou k dispozici pro sledování s očekávanou délkou života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Je třeba vzít v úvahu kontraindikace podle místní registrace
  • Pacienti, u kterých se vyvinula indexová příhoda VTE navzdory chronické antikoagulační léčbě
  • Pacienti, kteří dostávají apixaban, edoxaban nebo dabigatran nebo jakýkoli hodnocený lék jako počáteční léčbu příhody indexu VTE
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi s výjimkou výzkumných onkologických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rivaroxaban
Pacientky a pacientky s aktivní rakovinou a léčené rivaroxabanem po diagnóze DVT/ a/nebo PE
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Léčba rivaroxabanem pro DVT a/nebo PE a/nebo prevence rekurentní DVT a PE podle místní etikety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zátěže spokojenosti s léčbou (ACTS)
Časové okno: Ve 4 týdnech
Spokojenost pacientů s léčbou bude posouzena s ohledem na skóre zátěže Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) pro použití rivaroxabanu k léčbě akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevenci rekurentní DVT a PE u pacientů s aktivní rakovinou přecházející na tuto terapii.
Ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference týkající se atributů možností antikoagulační medikace LMWH, VKA, rivaroxaban pomocí průzkumu DCE
Časové okno: Mezi 4 týdny a 3 měsíci

Preference pacientů pro rivaroxaban oproti jiným antikoagulancii v polostrukturovaném telefonickém rozhovoru na základě experimentu diskrétní volby (DCE)

LMWH: nízkomolekulární heparin; VKA: Antagonista vitaminu K
Mezi 4 týdny a 3 měsíci
Změna skóre ACTS v průběhu času
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
Zhodnotit výsledky uváděné pacienty pomocí dotazníku Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Ve 3 měsících a 6 měsících
Kvalita života pacienta pomocí dotazníku FACIT-Fatigue
Časové okno: Až 6 měsíců
Zhodnotit pacientem hlášené výsledky kvality života pomocí dotazníku FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Až 6 měsíců
Typ indexu VTE (venózní tromboembolismus) event
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Datum indexové události VTE
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Typ (obchodní název) počáteční antikoagulační léčby
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Délka počáteční antikoagulační léčby
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Důvod k přechodu na rivaroxaban
Časové okno: Na základní linii
Položky nabídky: volba pacienta, volba lékaře, vedlejší účinky, jiné
Na základní linii
Plánovaná délka antikoagulace rivaroxabanem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Skutečné trvání antikoagulace rivaroxabanem
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Dávkování rivaroxabanu
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Důvod pro případné úpravy dávky během léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 6 měsíců
Položky menu: vedlejší účinky, intervence, jiné
Až 6 měsíců
Důvody pro jakýkoli přechod z léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 6 měsíců
Položky nabídky: volba pacienta, volba lékaře, vedlejší účinky, jiné
Až 6 měsíců
Důvody pro trvalé ukončení léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 6 měsíců
Položky nabídky: volba pacienta, volba lékaře, vedlejší účinky, jiné
Až 6 měsíců
TNM Staging (Klinické charakteristiky nádorového onemocnění)
Časové okno: Na základní linii
Hodnocení podle TNM (Tumor, Lymph Node and Metastases) klasifikace. TNM je vyvinut a udržován Unií pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC)
Na základní linii
Primární místo rakoviny (Klinická charakteristika rakoviny)
Časové okno: Na základní linii
Podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) kódovacího systému
Na základní linii
Typ krvácivých příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet krvácivých příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Typ tromboembolických příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet tromboembolických příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18137
  • XA1502 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení