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Uno studio non interventistico su Xarelto per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e la prevenzione delle recidive di TEV in pazienti con cancro attivo (COSIMO)

3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Trombosi associata al cancro COSIMO - Risultati riportati dai pazienti con rivaroxaban. Uno studio non interventistico su pazienti che passano a Xarelto® per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e la prevenzione delle recidive di TEV in pazienti con cancro attivo.

Questo studio mira a raccogliere i risultati riportati dai pazienti e valutare la soddisfazione del trattamento nei pazienti con cancro attivo trattati con rivaroxaban per TEV (tromboembolia venosa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
528

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile con cancro attivo e diagnosi di TVP/e/o EP dopo la decisione per il trattamento con rivaroxaban

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con cancro attivo diverso dal carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle completamente trattato (cancro attivo definito come diagnosi o trattamento di cancro nei precedenti <6 mesi o cancro ricorrente o metastatico)
  • Pazienti che sono stati trattati con terapia anticoagulante standard (eparina a basso peso molecolare/antagonista della vitamina K) per il trattamento di TVP e/o EP (evento di TEV indice) e/o prevenzione di TVP ed EP ricorrenti per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti per i quali è stata presa la decisione di iniziare rivaroxaban per il trattamento di TVP e/o EP e/o per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP
  • Pazienti con punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio (consenso informato firmato)
  • Pazienti disponibili per il follow-up con un'aspettativa di vita >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Devono essere considerate le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale
  • Pazienti che hanno sviluppato un evento di TEV indice nonostante la terapia anticoagulante cronica
  • Pazienti che ricevono apixaban, edoxaban o dabigatran o qualsiasi farmaco sperimentale come terapia iniziale per l'evento indice di TEV
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine, ad eccezione degli studi sperimentali in oncologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rivaroxaban
Pazienti di sesso femminile e maschile con cancro attivo e trattati con rivaroxaban dopo una diagnosi di TVP/e/o EP
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Trattamento con rivaroxaban per TVP e/o EP e/o prevenzione di TVP ed EP ricorrenti secondo l'etichetta locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del carico di soddisfazione del trattamento (ACTS)
Lasso di tempo: A 4 settimane
La soddisfazione del paziente riferita al trattamento sarà valutata in relazione al punteggio di carico della scala di trattamento anti-coagulo (ACTS) per l'uso di rivaroxaban per il trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP nei pazienti con cancro attivo che passano a questa terapia.
A 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze relative agli attributi delle opzioni terapeutiche anticoagulanti LMWH, VKA, rivaroxaban utilizzando il sondaggio DCE
Lasso di tempo: Tra 4 settimane e 3 mesi

Preferenza basata sul Discrete Choice Experiment (DCE) dei pazienti per rivaroxaban rispetto ad altri anticoagulanti in un'intervista telefonica semi-strutturata

LMWH: eparina a basso peso molecolare; VKA: antagonista della vitamina K
Tra 4 settimane e 3 mesi
Modifica del punteggio ACTS nel tempo
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
Valutare i risultati riportati dai pazienti mediante il questionario ACTS (Anti-Clot Treatment Scale).
A 3 mesi e 6 mesi
La qualità della vita del paziente utilizzando il questionario FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare gli esiti riferiti dai pazienti sulla qualità della vita utilizzando il questionario FACIT-Fatigue (Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche)
Fino a 6 mesi
Tipo di evento VTE indice (tromboembolia venosa).
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Data dell'evento di TEV indice
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Tipo (nome commerciale) del trattamento anticoagulante iniziale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Durata del trattamento anticoagulante iniziale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Motivo del passaggio del farmaco a rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Voci di menu: scelta del paziente, scelta del medico, effetti collaterali, altro
Alla base
Durata pianificata della terapia anticoagulante con rivaroxaban
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Durata effettiva dell'anticoagulazione con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Dosaggio di rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Motivo di eventuali aggiustamenti della dose durante il trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Voci di menu: effetti collaterali, intervento, altro
Fino a 6 mesi
Ragioni per qualsiasi passaggio dal trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Voci di menu: scelta del paziente, scelta del medico, effetti collaterali, altro
Fino a 6 mesi
Ragioni per l'interruzione definitiva del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Voci di menu: scelta del paziente, scelta del medico, effetti collaterali, altro
Fino a 6 mesi
Stadiazione TNM (Caratteristiche cliniche della malattia del cancro)
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione secondo la classificazione TNM (tumore, linfonodi e metastasi). TNM è sviluppato e gestito dall'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC)
Alla base
Sede primaria del cancro (caratteristiche cliniche della malattia del cancro)
Lasso di tempo: Alla base
Secondo il sistema di codifica del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Alla base
Tipo di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tipo di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18137
  • XA1502 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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