Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie o Xareltu pro léčbu venózního tromboembolismu (VTE) a prevenci rekurentního VTE u pacientů s aktivní rakovinou (COSIMO)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

COSIMO Trombóza spojená s rakovinou – pacientem hlášené výsledky s rivaroxabanem. Neintervenční studie na pacientech, kteří přecházejí na Xarelto® pro léčbu venózního tromboembolismu (VTE) a prevenci rekurentního VTE u pacientů s aktivní rakovinou.

Tato studie si klade za cíl shromáždit výsledky hlášené pacienty a posoudit spokojenost s léčbou u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním léčených rivaroxabanem pro VTE (venózní tromboembolismus).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

528

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky s aktivní rakovinou a diagnózou DVT/ a/nebo PE po rozhodnutí pro léčbu rivaroxabanem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti žen a mužů s aktivní rakovinou jinou než plně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže (aktivní rakovina definovaná jako diagnóza nebo léčba rakoviny v předchozích < 6 měsících nebo recidivující nebo metastazující rakovina)
  • Pacienti, kteří byli léčeni standardní antikoagulační léčbou (nízkomolekulární heparin / antagonista vitaminu K) k léčbě DVT a/nebo PE (příhoda indexu VTE) a/nebo k prevenci rekurentní DVT a PE po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením ve studiu
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto zahájit léčbu DVT a/nebo PE a/nebo prevenci rekurentní DVT a PE rivaroxabanem
  • Pacienti se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit (podepsaný informovaný souhlas)
  • Pacienti, kteří jsou k dispozici pro sledování s očekávanou délkou života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Je třeba vzít v úvahu kontraindikace podle místní registrace
  • Pacienti, u kterých se vyvinula indexová příhoda VTE navzdory chronické antikoagulační léčbě
  • Pacienti, kteří dostávají apixaban, edoxaban nebo dabigatran nebo jakýkoli hodnocený lék jako počáteční léčbu příhody indexu VTE
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi s výjimkou výzkumných onkologických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Pacientky a pacientky s aktivní rakovinou a léčené rivaroxabanem po diagnóze DVT/ a/nebo PE
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Léčba rivaroxabanem pro DVT a/nebo PE a/nebo prevence rekurentní DVT a PE podle místní etikety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zátěže spokojenosti s léčbou (ACTS)
Časové okno: Ve 4 týdnech
Spokojenost pacientů s léčbou bude posouzena s ohledem na skóre zátěže Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) pro použití rivaroxabanu k léčbě akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevenci rekurentní DVT a PE u pacientů s aktivní rakovinou přecházející na tuto terapii.
Ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference týkající se atributů možností antikoagulační medikace LMWH, VKA, rivaroxaban pomocí průzkumu DCE
Časové okno: Mezi 4 týdny a 3 měsíci

Preference pacientů pro rivaroxaban oproti jiným antikoagulancii v polostrukturovaném telefonickém rozhovoru na základě experimentu diskrétní volby (DCE)

LMWH: nízkomolekulární heparin; VKA: Antagonista vitaminu K
Mezi 4 týdny a 3 měsíci
Změna skóre ACTS v průběhu času
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
Zhodnotit výsledky uváděné pacienty pomocí dotazníku Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Ve 3 měsících a 6 měsících
Kvalita života pacienta pomocí dotazníku FACIT-Fatigue
Časové okno: Až 6 měsíců
Zhodnotit pacientem hlášené výsledky kvality života pomocí dotazníku FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Až 6 měsíců
Typ indexu VTE (venózní tromboembolismus) event
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Datum indexové události VTE
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Typ (obchodní název) počáteční antikoagulační léčby
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Délka počáteční antikoagulační léčby
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Důvod k přechodu na rivaroxaban
Časové okno: Na základní linii
Položky nabídky: volba pacienta, volba lékaře, vedlejší účinky, jiné
Na základní linii
Plánovaná délka antikoagulace rivaroxabanem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Skutečné trvání antikoagulace rivaroxabanem
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Dávkování rivaroxabanu
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Důvod pro případné úpravy dávky během léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 6 měsíců
Položky menu: vedlejší účinky, intervence, jiné
Až 6 měsíců
Důvody pro jakýkoli přechod z léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 6 měsíců
Položky nabídky: volba pacienta, volba lékaře, vedlejší účinky, jiné
Až 6 měsíců
Důvody pro trvalé ukončení léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 6 měsíců
Položky nabídky: volba pacienta, volba lékaře, vedlejší účinky, jiné
Až 6 měsíců
TNM Staging (Klinické charakteristiky nádorového onemocnění)
Časové okno: Na základní linii
Hodnocení podle TNM (Tumor, Lymph Node and Metastases) klasifikace. TNM je vyvinut a udržován Unií pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC)
Na základní linii
Primární místo rakoviny (Klinická charakteristika rakoviny)
Časové okno: Na základní linii
Podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) kódovacího systému
Na základní linii
Typ krvácivých příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet krvácivých příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Typ tromboembolických příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet tromboembolických příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18137
  • XA1502 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit