Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse af Xarelto til behandling af venøs tromboembolisme (VTE) og forebyggelse af tilbagevendende VTE hos patienter med aktiv kræft (COSIMO)

3. november 2023 opdateret af: Bayer

COSIMO Cancer Associated Thrombosis - Patientrapporterede resultater med Rivaroxaban. En ikke-interventionel undersøgelse af patienter, der skifter til Xarelto® til behandling af venøs tromboembolisme (VTE) og forebyggelse af tilbagevendende VTE hos patienter med aktiv kræft.

Denne undersøgelse har til formål at indsamle patientrapporterede resultater og vurdere behandlingstilfredshed hos aktive cancerpatienter behandlet med rivaroxaban for VTE (venøs tromboemboli).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter med aktiv cancer og en diagnose af DVT/ og/eller PE efter beslutning om behandling med rivaroxaban

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige og mandlige patienter med aktiv cancer, bortset fra fuldt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden (aktiv cancer defineret som diagnose eller behandling af cancer inden for de foregående < 6 måneder eller tilbagevendende eller metastatisk cancer)
  • Patienter, der er blevet behandlet med standardbehandlingsantikoagulation (lavmolekylært heparin/vitamin K-antagonist) til behandling af DVT og/eller PE (indeks VTE-hændelse) og/eller forebyggelse af tilbagevendende DVT og PE i mindst 4 uger før inklusion i undersøgelsen
  • Patienter, for hvem der blev besluttet at starte rivaroxaban til behandling af DVT og/eller PE og/eller forebyggelse af tilbagevendende DVT og PE
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse (underskrevet informeret samtykke)
  • Patienter, der er til rådighed for opfølgning med en forventet levetid >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationerne i henhold til den lokale markedsføringstilladelse skal tages i betragtning
  • Patienter, der udviklede en indeks VTE-hændelse på trods af kronisk antikoagulantbehandling
  • Patienter, der får apixaban, edoxaban eller dabigatran eller et hvilket som helst forsøgslægemiddel som den indledende behandling for indeks VTE-hændelsen
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis med undtagelse af onkologiske undersøgelsesforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rivaroxaban
Kvindelige og mandlige patienter med aktiv cancer og behandlet med rivaroxaban efter en diagnose af DVT/ og/eller PE
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Behandling med rivaroxaban mod DVT og/eller PE og/eller forebyggelse af tilbagevendende DVT og PE i henhold til lokal etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsbyrde-score (ACTS)
Tidsramme: Ved 4 uger
Patientrapporteret behandlingstilfredshed vil blive vurderet med hensyn til Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) byrdescore for brugen af ​​rivaroxaban til behandling af akut dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) og forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos patienter med aktiv cancer, der skifter til denne behandling.
Ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencer vedrørende egenskaberne for antikoagulationsmedicineringsmulighederne LMWH, VKA, rivaroxaban ved hjælp af DCE-undersøgelse
Tidsramme: Mellem 4 uger og 3 måneder

Discrete Choice Experiment (DCE) baseret præference af patienter for rivaroxaban versus andre antikoagulantia i et semistruktureret telefoninterview

LMWH: Heparin med lav molekylvægt; VKA: Vitamin K-antagonist
Mellem 4 uger og 3 måneder
Ændring af ACTS-score over tid
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
At vurdere patientrapporterede resultater ved hjælp af Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) spørgeskemaet
Ved 3 måneder og 6 måneder
Patientens livskvalitet ved hjælp af FACIT-Fatigue spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 6 måneder
At vurdere patientrapporterede resultater på livskvalitet ved hjælp af FACIT-træthedsspørgeskemaet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Op til 6 måneder
Type af indeks VTE (venøs tromboemboli) hændelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Dato for indeks VTE hændelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Type (handelsnavn) af initial antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Varighed af initial antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Årsag til lægemiddelskift til rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Menupunkter: patientvalg, lægevalg, bivirkninger, andet
Ved baseline
Planlagt varighed af antikoagulering med rivaroxaban
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Faktisk varighed af antikoagulering med rivaroxaban
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Dosering af rivaroxaban
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Årsag til eventuelle dosisjusteringer under behandling med rivaroxaban
Tidsramme: Op til 6 måneder
Menupunkter: bivirkninger, intervention, andet
Op til 6 måneder
Årsager til ethvert skift fra rivaroxabanbehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Menupunkter: patientvalg, lægevalg, bivirkninger, andet
Op til 6 måneder
Årsager til permanent ophør af behandling med rivaroxaban
Tidsramme: Op til 6 måneder
Menupunkter: patientvalg, lægevalg, bivirkninger, andet
Op til 6 måneder
TNM-stadieinddeling (kliniske karakteristika ved kræftsygdom)
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering efter TNM (tumor, lymfeknude og metastaser) klassificering. TNM er udviklet og vedligeholdt af Union for International Cancer Control (UICC)
Ved baseline
Primært kræftsted (kliniske karakteristika ved kræftsygdom)
Tidsramme: Ved baseline
Følger Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodesystem
Ved baseline
Type af blødningshændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal blødningshændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Type af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18137
  • XA1502 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger