Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMPASSION S3 - Hodnocení transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN 3 u pacientů s dysfunkcí plicní chlopně

21. července 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Vrozená multicentrická studie plicní chlopňové dysfunkce Studium SAPIEN 3 intervenční THV

Tato studie prokáže bezpečnost a účinnost systému Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transkatétrové srdeční chlopně (THV) u subjektů s dysfunkčním konduitem výtokového traktu pravé komory (RVOT) nebo dříve implantovanou chlopní v pulmonální poloze s klinickou indikací k intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dokončeno
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Staženo
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dokončeno
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dokončeno
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • LeBonheur Children's Hopsital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Dokončeno
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost ≥ 20 kg (44 liber)
  2. Dysfunkční konduit RVOT nebo dříve implantovaný ventil v pulmonální poloze s klinickou indikací k intervenci a s průměrem přistávací zóny ≥ 16,5 mm a ≤ 29 mm bezprostředně před zavedením studijního zařízení podle návodu k použití
  3. Subjekt má alespoň střední PR a/nebo průměrný gradient RVOT ≥ 35 mmHg.
  4. Zákonný zástupce subjektu/subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění může být pacient kandidátem 2 týdny po vysazení antibiotik)
  2. Anamnéza nebo aktivní endokarditida (aktivní léčba antibiotiky) během posledních 180 dnů
  3. Leukopenie, anémie, trombocytopenie nebo jakákoli známá porucha srážení krve
  4. Nevhodná anatomie pro femorální zavedení a aplikaci SAPIEN 3 THV
  5. Potřeba současného defektu síňového septa nebo uzávěru defektu komorového septa nebo jiné souběžné intervenční postupy jiné než stentování plicní tepny nebo větvení plicní tepny nebo angioplastika
  6. Angiografický důkaz komprese koronární arterie, která by byla důsledkem transkatétrové implantace plicní chlopně (TPVI)
  7. Nouzové intervenční/chirurgické zákroky do 30 dnů před zákrokem TPVI.
  8. Jakýkoli plánovaný chirurgický, perkutánní koronární nebo periferní výkon, který má být proveden během 30 dnů sledování od výkonu TPVI.
  9. Anamnéza nebo současné intravenózní užívání drog
  10. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než jeden rok
  11. Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin a nelze ji léčit jinými protidestičkovými a/nebo antitrombotickými léky
  12. Známá přecitlivělost na kobalt-chróm, nikl nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat
  13. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
  14. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPVR – hlavní kohorta
Subjekty s dysfunkčním konduitem RVOT nebo dříve implantovanou chirurgickou chlopní v pulmonální poloze podstoupí transkatétrovou náhradu plicní chlopně (TPVR).
Přístroj: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV v pulmonální poloze
Experimentální: TPVR - Registr THV
Subjekty s dříve implantovanou transkatétrovou chlopní v pulmonální poloze podstoupí TPVR.
Přístroj: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV v pulmonální poloze
Experimentální: Registr TPVR-S3UR
Subjekty s dysfunkčním konduitem RVOT nebo dříve implantovanou chirurgickou chlopní v pulmonální poloze podstoupí transkatétrovou náhradu plicní chlopně (TPVR).
Přístroj: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV v pulmonální poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce THV
Časové okno: 1 rok
Definováno jako nehierarchický kompozit: reintervence RVOT, střední nebo větší totální plicní regurgitace (PR) prostřednictvím transtorakální echokardiografie (TTE), střední gradient RVOT > 40 mmHg prostřednictvím TTE
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: Propuštění, očekává se do 1-5 dnů po postupu
Definováno jako složený z: 1) Jediný THV implantovaný v požadovaném místě, 2) gradient RV-PA peak-to-peak < 35 mmHg po implantaci, 3) Méně než střední PR při výbojovém TTE (nebo nejdříve hodnotitelné TTE), 4) Bez explantátu 24 hodin po implantaci.
Propuštění, očekává se do 1-5 dnů po postupu
Střední gradient RVOT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Paravalvulární a totální PR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Reintervence RVOT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Komprese koronární tepny vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní
30 dní
Zlomenina rámu THV
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Endokarditida související se zařízením
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt (všechny příčiny, procedurální a související se zařízením)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení