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COMPASSION S3 - Evaluación de la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN 3 en pacientes con disfunción de la válvula pulmonar

21 de julio de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences

Ensayo multicéntrico congénito de disfunción de la válvula pulmonar que estudia la VTH intervencionista de SAPIEN 3

Este estudio demostrará la seguridad y eficacia del sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) SAPIEN 3 de Edwards Lifesciences en sujetos con un conducto disfuncional del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) o una válvula previamente implantada en la posición pulmonar con una indicación clínica para la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
  • Número de teléfono: (949) 250-2500
  • Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Terminado
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Retirado
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Terminado
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Terminado
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • LeBonheur Children's Hopsital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Terminado
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso ≥ 20 kg (44 libras)
  2. Conducto TSVD disfuncional o válvula previamente implantada en posición pulmonar con indicación clínica de intervención y con un diámetro de zona de aterrizaje ≥ 16,5 mm y ≤ 29 mm inmediatamente antes de la inserción del dispositivo de estudio según las Instrucciones de uso
  3. El sujeto presenta al menos PR moderada y/o gradiente medio de TSVD ≥ 35 mmHg.
  4. El sujeto/representante legalmente autorizado del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el sujeto puede ser candidato 2 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
  2. Antecedentes de endocarditis activa (tratamiento activo con antibióticos) en los últimos 180 días
  3. Leucopenia, anemia, trombocitopenia o cualquier trastorno conocido de la coagulación de la sangre
  4. Anatomía inapropiada para la introducción femoral y la entrega del SAPIEN 3 THV
  5. Necesidad de cierre concomitante de comunicación interauricular o comunicación interventricular u otros procedimientos intervencionistas concomitantes distintos de la colocación de stent o angioplastia en la arteria pulmonar o rama de la arteria pulmonar
  6. Evidencia angiográfica de compresión de la arteria coronaria que resultaría de la implantación transcatéter de válvula pulmonar (TPVI)
  7. Procedimientos intervencionistas/quirúrgicos de emergencia dentro de los 30 días anteriores al procedimiento TPVI.
  8. Cualquier procedimiento quirúrgico, coronario percutáneo o periférico planificado que se realizará dentro de los 30 días de seguimiento del procedimiento TPVI.
  9. Antecedentes o uso actual de drogas por vía intravenosa
  10. Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva que resulta en una esperanza de vida de menos de un año
  11. Hipersensibilidad conocida a la aspirina o la heparina y no se puede tratar con otros medicamentos antiplaquetarios y/o antitrombóticos
  12. Hipersensibilidad conocida al cobalto-cromo, níquel o medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
  13. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.
  14. Prueba de embarazo en suero o orina positiva en mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TPVR - Cohorte principal
Los sujetos con un conducto TSVD disfuncional o una válvula quirúrgica previamente implantada en la posición pulmonar se someterán a un reemplazo de válvula pulmonar transcatéter (TPVR).
Dispositivo: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV en posición pulmonar
Experimental: TPVR - Registro THV
Los sujetos con una válvula transcatéter previamente implantada en la posición pulmonar se someterán a TPVR.
Dispositivo: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV en posición pulmonar
Experimental: Registro TPVR- S3UR
Los sujetos con un conducto TSVD disfuncional o una válvula quirúrgica previamente implantada en la posición pulmonar se someterán a un reemplazo de válvula pulmonar transcatéter (TPVR).
Dispositivo: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV en posición pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción de VTH
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como un compuesto no jerárquico de: reintervención del TSVD, insuficiencia pulmonar total (RP) moderada o mayor mediante ecocardiografía transtorácica (ETT), gradiente medio del TSVD > 40 mmHg mediante ETT
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Alta, se espera que sea dentro de 1 a 5 días después del procedimiento
Definido como una combinación de: 1) THV único implantado en la ubicación deseada, 2) Gradiente de pico a pico de RV-PA < 35 mmHg después de la implantación, 3) PR inferior a moderada por TTE de descarga (o TTE evaluable más temprano), 4) Libre de explante a las 24 horas post-implante.
Alta, se espera que sea dentro de 1 a 5 días después del procedimiento
Gradiente medio del TSVD
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
PR paravalvular y total
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Reintervención del TSVD
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Compresión de la arteria coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Fractura de marco THV
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Endocarditis relacionada con dispositivos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Muerte (todas las causas, relacionada con el procedimiento y el dispositivo)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Sangrado potencialmente mortal o incapacitante
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
  • Investigador principal: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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