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COMPASSION S3 – Bewertung der Transkatheter-Herzklappe SAPIEN 3 bei Patienten mit Pulmonalklappendysfunktion

21. Juli 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Angeborene multizentrische Studie zur Pulmonalklappendysfunktion Untersuchung des interventIONALEN THV SAPIEN 3

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystems (THV) von Edwards Lifesciences bei Patienten mit einer funktionsgestörten Leitung des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) oder einer zuvor implantierten Klappe in Pulmonalposition mit einer klinischen Indikation für einen Eingriff demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Abgeschlossen
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Zurückgezogen
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Abgeschlossen
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abgeschlossen
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • LeBonheur Children's Hopsital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Abgeschlossen
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht ≥ 20 kg (44 lbs.)
  2. Dysfunktionales RVOT-Conduit oder zuvor implantiertes Ventil in Pulmonalposition mit einer klinischen Indikation für einen Eingriff und mit einem Landezonendurchmesser ≥ 16,5 mm und ≤ 29 mm unmittelbar vor dem Einsetzen des Studiengeräts gemäß der Gebrauchsanweisung
  3. Das Subjekt präsentiert sich mit mindestens moderater PR und/oder mittlerem RVOT-Gradient ≥ 35 mmHg.
  4. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden/Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung kann das Subjekt 2 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein)
  2. Vorgeschichte oder aktive Endokarditis (aktive Behandlung mit Antibiotika) innerhalb der letzten 180 Tage
  3. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie oder jede bekannte Blutgerinnungsstörung
  4. Ungeeignete Anatomie für die femorale Einführung und Einbringung des SAPIEN 3 THV
  5. Notwendigkeit eines gleichzeitigen Verschlusses eines Vorhofseptumdefekts oder eines Ventrikelseptumdefekts oder anderer begleitender interventioneller Verfahren außer Stenting oder Angioplastie der Pulmonalarterie oder des Pulmonalarterienzweigs
  6. Angiographischer Nachweis einer Koronararterienkompression, die aus einer Transkatheter-Pulmonalklappenimplantation (TPVI) resultieren würde
  7. Notfallinterventionelle/chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dem TPVI-Eingriff.
  8. Jeder geplante chirurgische, perkutane koronare oder periphere Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem TPVI-Eingriff durchgeführt werden soll.
  9. Vorgeschichte oder aktueller intravenöser Drogenkonsum
  10. Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin und kann nicht mit anderen gerinnungshemmenden und/oder antithrombotischen Medikamenten behandelt werden
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kobalt-Chrom, Nickel oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
  13. Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.
  14. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPVR - Hauptkohorte
Patienten mit einem dysfunktionalen RVOT-Conduit oder einer zuvor implantierten chirurgischen Klappe in Pulmonalposition werden einem Transkatheter-Pulmonalklappenersatz (TPVR) unterzogen.
Gerät: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV in Pulmonalposition
Experimental: TPVR - THV-Registrierung
Patienten mit einer zuvor implantierten Transkatheter-Klappe in Pulmonalposition werden einer TPVR unterzogen.
Gerät: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV in Pulmonalposition
Experimental: TPVR-S3UR-Registrierung
Patienten mit einem dysfunktionalen RVOT-Conduit oder einer zuvor implantierten chirurgischen Klappe in Pulmonalposition werden einem Transkatheter-Pulmonalklappenersatz (TPVR) unterzogen.
Gerät: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV in der Pulmonalposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THV-Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als eine nicht-hierarchische Kombination aus: RVOT-Reintervention, mäßige oder stärkere totale Lungeninsuffizienz (PR) mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE), mittlerer RVOT-Gradient > 40 mmHg mittels TTE
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Entlassung voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff
Definiert als eine Kombination aus: 1) Einzelnem THV, das an der gewünschten Stelle implantiert ist, 2) RV-PA-Spitze-zu-Spitze-Gradient < 35 mmHg nach der Implantation, 3) Weniger als mäßige PR durch Entlassungs-TTE (oder früheste auswertbare TTE), 4) Frei von Explantat 24 Stunden nach der Implantation.
Entlassung voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff
Mittlerer RVOT-Gradient
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Paravalvuläre und totale PR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
RVOT-Reintervention
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Koronararterienkompression, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
THV-Rahmenbruch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gerätebedingte Endokarditis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod (alle Ursachen, verfahrens- und gerätebedingt)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensbedrohliche oder behindernde Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals
  • Hauptermittler: D. Scott Lim, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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