Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMPASSION S3 - Hodnocení transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN 3 u pacientů s dysfunkcí plicní chlopně

23. dubna 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Vrozená multicentrická studie plicní chlopňové dysfunkce Studium SAPIEN 3 intervenční THV

Tato studie prokáže bezpečnost a účinnost systému Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Transkatétrové srdeční chlopně (THV) u subjektů s dysfunkčním konduitem výtokového traktu pravé komory (RVOT) nebo dříve implantovanou chlopní v pulmonální poloze s klinickou indikací k intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California,, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Staženo
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Lindner Research Center at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • LeBonheur Children's Hopsital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Heart Institute (IMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia (UVA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington/Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost ≥ 20 kg (44 liber)
  2. Dysfunkční konduit RVOT nebo dříve implantovaný ventil v pulmonální poloze s klinickou indikací k intervenci a s průměrem přistávací zóny ≥ 16,5 mm a ≤ 29 mm bezprostředně před zavedením studijního zařízení podle návodu k použití
  3. Subjekt má alespoň střední PR a/nebo průměrný gradient RVOT ≥ 35 mmHg.
  4. Zákonný zástupce subjektu/subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění může být pacient kandidátem 2 týdny po vysazení antibiotik)
  2. Anamnéza nebo aktivní endokarditida (aktivní léčba antibiotiky) během posledních 180 dnů
  3. Leukopenie, anémie, trombocytopenie nebo jakákoli známá porucha srážení krve
  4. Nevhodná anatomie pro femorální zavedení a aplikaci SAPIEN 3 THV
  5. Potřeba současného defektu síňového septa nebo uzávěru defektu komorového septa nebo jiné souběžné intervenční postupy jiné než stentování plicní tepny nebo větvení plicní tepny nebo angioplastika
  6. Angiografický důkaz komprese koronární arterie, která by byla důsledkem transkatétrové implantace plicní chlopně (TPVI)
  7. Nouzové intervenční/chirurgické zákroky do 30 dnů před zákrokem TPVI.
  8. Jakýkoli plánovaný chirurgický, perkutánní koronární nebo periferní výkon, který má být proveden během 30 dnů sledování od výkonu TPVI.
  9. Anamnéza nebo současné intravenózní užívání drog
  10. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než jeden rok
  11. Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin a nelze ji léčit jinými protidestičkovými a/nebo antitrombotickými léky
  12. Známá přecitlivělost na kobalt-chróm, nikl nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat
  13. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
  14. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPVR – hlavní kohorta
Subjekty s dysfunkčním konduitem RVOT nebo dříve implantovanou chirurgickou chlopní v pulmonální poloze podstoupí transkatétrovou náhradu plicní chlopně (TPVR).
Přístroj: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV v pulmonální poloze
Experimentální: TPVR - Registr THV
Subjekty s dříve implantovanou transkatétrovou chlopní v pulmonální poloze podstoupí TPVR.
Přístroj: SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV v pulmonální poloze
Experimentální: Registr TPVR-S3UR
Subjekty s dysfunkčním konduitem RVOT nebo dříve implantovanou chirurgickou chlopní v pulmonální poloze podstoupí transkatétrovou náhradu plicní chlopně (TPVR).
Přístroj: SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV v pulmonální poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce THV
Časové okno: 1 rok
Definováno jako nehierarchický kompozit: reintervence RVOT, střední nebo větší totální plicní regurgitace (PR) prostřednictvím transtorakální echokardiografie (TTE), střední gradient RVOT > 40 mmHg prostřednictvím TTE
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: Propuštění, očekává se do 1-5 dnů po postupu
Definováno jako složený z: 1) Jediný THV implantovaný v požadovaném místě, 2) gradient RV-PA peak-to-peak < 35 mmHg po implantaci, 3) Méně než střední PR při výbojovém TTE (nebo nejdříve hodnotitelné TTE), 4) Bez explantátu 24 hodin po implantaci.
Propuštění, očekává se do 1-5 dnů po postupu
Střední gradient RVOT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Paravalvulární a totální PR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Reintervence RVOT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Komprese koronární tepny vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní
30 dní
Zlomenina rámu THV
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Endokarditida související se zařízením
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt (všechny příčiny, procedurální a související se zařízením)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Scott Lim, MD, University of Virginia Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasilis Babaliaros, MD, Emory University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAPIEN 3 THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit