Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytváření nových cest k prevenci DIabeTes (FINDIT) (FINDIT)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení zapojení veteránů do prevence diabetu (CDA 13-267)

Tato studie bude hodnotit účinky screeningu na diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a stručné poradenství ohledně výsledků screeningových testů na váhu a klíčové zdravotní chování u veteránů s rizikovými faktory pro T2DM. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: (1) Skupina krevních testů nebo (2) Brochure Group. Účastníci skupiny krevních testů absolvují krevní test s názvem hemoglobin A1c (HbA1c), který měří průměrnou hladinu cukru v krvi. Účastníci obdrží stručné poradenství o výsledcích od svého poskytovatele primární péče nebo někoho oprávněného mluvit jejich jménem. Účastníci náhodně vybraní do Brochure Group si prohlédnou leták Národního centra pro podporu zdraví a prevenci nemocí (NCP) VA týkající se doporučených screeningových testů a imunizací. Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum před přidělením do studijní skupiny, bezprostředně po schůzce primární péče, 3 měsíce po zápisu a 12 měsíců po zápisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základním krokem při navrhování účinných strategií ke zlepšení zapojení pacientů do změny chování je lépe porozumět jejich aktuální úrovni zapojení do tohoto chování a určit, které faktory nejvíce ovlivňují jejich zapojení. V rámci organizace Veterans Health Administration (VHA) i mimo ni je málo známo o tom, jak pacienti s rizikovými faktory pro T2DM pohlížejí na své riziko rozvoje T2DM, co tito pacienti chápou o strategiích ke snížení tohoto rizika a do jaké míry jsou v současné době ohrožení pacienti zapojení do chování k prevenci T2DM. Tento projekt vygeneruje důležitá nová data v těchto oblastech a zlepší pochopení výzkumníků o účincích diagnózy prediabetu a stručné poradenství ohledně zapojení do chování k prevenci T2DM a mediátorů tohoto chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyšetřovatelé přijmou 315 nediabetických veteránů, kteří dostávají primární péči v lékařském centru Ann Arbor VA, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

  • ochoten vyplnit autorizační formulář HIPAA
  • žádné výsledky HbA1c v předchozích 12 měsících
  • termín schůzky VA Primary Care přibližně 12 týdnů od odeslání náborového dopisu a kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2

  • nebo BMI 25 kg/m2 s > 1 stavem souvisejícím s obezitou, jako je:

    • hypertenze
    • hyperlipidemie
    • Hypoalfalipoproteinémie
    • Ischemická choroba srdeční
    • Onemocnění periferních cév
    • Hypertriglyceridémie
    • minulý hemoglobin A1c (HbA1c) 5,7 - 6,4
    • minulá diagnóza poruchy glykémie nalačno (IFG)
    • nebo zhoršená glukózová tolerance (IGT)
    • nebo syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučí pacienty ve věku > 75 let

  • podstupujete chemoterapii kvůli rakovině nebo máte:

    • demence
    • cukrovka
    • demence
    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
    • těhotenství
    • Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stupeň 4 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    • konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD)
    • cirhóza
    • nebo jste byli během posledních 6 měsíců hospitalizováni nebo podstoupili rehabilitaci kvůli cévní mozkové příhodě nebo infarktu myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina krevních testů
Pacienti vyplní test HbA1c a poté obdrží krátké poradenství a písemné informace o výsledku testu na základě pokynů Americké asociace diabetiků a Národního programu prevence diabetu.
Behaviorální: Krevní test skupinová intervence
Pacienti náhodně přiřazení do skupiny pro krevní testy dokončí krevní test HbA1c přibližně v době jejich příští návštěvy primární péče. Po provedení testu HbA1c bude jejich poskytovatel primární péče VA informován o výsledku testu a bude mu poskytnuta podrobná interpretace výsledku. Vyškolení studijní pracovníci následně poskytnou stručnou telefonickou konzultaci a písemnou informaci poštou o výsledku testu. Krátké poradenství a písemné informace budou vycházet z pokynů Americké diabetické asociace a Národního programu prevence diabetu a budou zdůrazňovat riziko progrese do diabetes mellitus 2. typu a zdůvodnění preventivních strategií, podporovat aerobní cvičení a dietu s omezeným příjmem kalorií. a udržet úbytek hmotnosti a stanovit si za cíl dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti alespoň 5 % tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: Brochure Group (obvyklá péče)
Pacienti nedokončí test HbA1c a místo toho dostanou stručné poradenství a písemné informace o doporučených screeningech a imunizacích.
Behaviorální: Brožura Skupinová intervence
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli leták od Národního centra pro podporu zdraví a prevenci nemocí (NCP) o doporučených screeningových testech a imunizacích ve stejný den nebo přibližně ve stejný den jako jejich příští schůzka v primární péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti ze základní linie na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem bude změna hmotnosti 12 měsíců po testu HbA1c a krátké poradenství nebo přezkoumání literatury na podporu zdraví.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání léků pro prevenci T2DM
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí údaje ze zdravotních záznamů a údaje z průzkumu k vyhodnocení změn v užívání léků pro prevenci T2DM po testu HbA1c a krátkém poradenství nebo přezkoumání literatury na podporu zdraví.
3 a 12 měsíců
Změny v účasti v programu řízení hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení změn v účasti v programu řízení hmotnosti po testu HbA1c a krátkém poradenství nebo přezkoumání literatury na podporu zdraví.
3 měsíce a 12 měsíců
Změny ve vnímání rizika pro T2DM
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení změn ve vnímání rizika T2DM po testu HbA1c a krátkém poradenství nebo přezkoumání literatury na podporu zdraví. Škála vnímání rizika Adriaanse T2DM, která byla zahrnuta do průzkumu, měřila sebeposouzené vnímání rizika od 0 označující žádnou volbu rozvoje T2DM do 100 označující absolutní důvěru v rozvoj T2DM.
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
Změny ve znalostech strategií prevence T2DM
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení změn ve znalostech strategií prevence T2DM po testu HbA1c a krátkém poradenství nebo přezkoumání literatury na podporu zdraví. Respondenti dostali 3 otevřené otázky, aby uvedli, co by mohli udělat pro prevenci T2DM. Každá odpověď na 3 otázky byla kódována a ohodnocena podle toho, zda indikovala zapojení do následujících aktivit: hubnutí, fyzická aktivita, užívání metforminu nebo zařazení do programu prevence diabetu. Každá otázka označená kladnou odpovědí byla kódována 1, zatímco ty, které ne, byly kódovány 0. Tyto tři otázky byly sečteny do konečného skóre v rozmezí od 0 (žádná zpráva o zapojení do výše uvedených zdravých aktivit) s nejhorším výsledkem až po 3 (zpráva o 3 ze 4 výše uvedených zdravých aktivit) s nejlepším výsledkem.
2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
Změny v motivaci k prevenci T2DM
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení změn v motivaci k prevenci T2DM po testu HbA1c a krátkém poradenství nebo přezkoumání literatury na podporu zdraví. Do průzkumu byl zahrnut dotazník pro samoregulaci léčby (TSRQ) a respondenti byli dotázáni na úroveň jejich motivace od 1 (Vůbec nemotivovaný) do 10 (Vysoce motivovaný).
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
Změny v self-efficacy k zapojení se do chování k prevenci T2DM
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení změn v sebeúčinnosti k zapojení se do chování k prevenci T2DM po testu HbA1c a krátkém poradenství nebo prostudování literatury na podporu zdraví. Škála vnímané kompetence byla použita k měření sebeúčinnosti respondentů od 1 (nejnižší) do 7 (nejvyšší).
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení změn ve fyzické aktivitě po testu HbA1c a krátkém poradenství nebo přezkoumání literatury na podporu zdraví. K měření změny fyzické aktivity byl použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF). Respondenti byli požádáni, aby uvedli, kolik hodin a minut za poslední týden dokončili intenzivní fyzickou aktivitou, mírnou fyzickou aktivitou a rychlou chůzí. Celkový součet minut pro tyto tři otázky byl následně zakódován do binární proměnné ano/ne, zda respondenti splnili doporučených 150 minut celkové fyzické aktivity do 7 dnů od hodnocení. Uvedené hodnoty odrážejí podíl respondentů, kteří splnili nebo překročili 150minutový práh celkové fyzické aktivity na základě nově vygenerované proměnné, která kombinuje celkový počet minut intenzivní fyzické aktivity, mírné fyzické aktivity a rychlé chůze.
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
Změna v duševním zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení změn skóre duševního zdraví SF-12 po testu HbA1c a krátkém poradenství nebo přezkoumání literatury na podporu zdraví. SF-12 poskytuje výpočet (1) fyzického skóre (PCS-12) generovaného z podmnožiny otázek zaměřených na fyzické zdraví a (2) skóre duševního zdraví (MCS-12) generovaného z podmnožiny otázek zaměřených na duševní zdraví. Poskytnutá data představují průměrné skóre PCS-12 a MCS-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň fyzického/duševního zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň fyzického/duševního zdraví.
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Ann Arbor Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX 15-001
  • CDA 13-267 (Jiné číslo grantu/financování: HSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení