Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smed nye veje for at forebygge diabeTes (FINDIT) (FINDIT)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af veteranernes engagement i diabetesforebyggelse (CDA 13-267)

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af screening for type 2-diabetes mellitus (T2DM) og kort rådgivning om screeningstestresultater på vægt og nøglesundhedsadfærd blandt veteraner med risikofaktorer for T2DM. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper: (1) Blodprøvegruppe eller (2) Brochuregruppe. Deltagere i blodprøvegruppen vil gennemføre en blodprøve kaldet hæmoglobin A1c (HbA1c), som måler det gennemsnitlige blodsukkerniveau. Deltagerne vil modtage kort rådgivning om resultaterne fra deres primære behandler eller en person, der er autoriseret til at tale på deres vegne. Tilfældigt udvalgte deltagere til brochuregruppen vil gennemgå et uddelingsark fra VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) om anbefalede screeningstest og immuniseringer. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse før studiegruppeopgaven, umiddelbart efter en aftale med primærpleje, 3 måneder efter tilmelding og 12 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et væsentligt skridt i udformningen af ​​effektive strategier til at forbedre patientens engagement i adfærdsændringer er bedre at forstå deres nuværende niveauer af engagement i denne adfærd og bestemme, hvilke faktorer der har størst indflydelse på deres engagement. Inden for og uden for Veterans Health Administration (VHA) ved man lidt om, hvordan patienter med risikofaktorer for T2DM ser på deres risiko for at udvikle T2DM, hvad disse patienter forstår om strategier til at reducere denne risiko, og i hvilken grad risikopatienter er i øjeblikket engagere sig i adfærd for at forhindre T2DM. Dette projekt vil generere vigtige nye data på disse områder og vil forbedre efterforskernes forståelse af virkningerne af en prædiabetesdiagnose og kort rådgivning om engagement i adfærd for at forhindre T2DM og mediatorer af denne adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne vil rekruttere 315 ikke-diabetiske veteraner, der modtager primær pleje på Ann Arbor VA Medical Center, som opfylder følgende inklusionskriterier:

  • villig til at udfylde en HIPAA-godkendelsesformular
  • ingen HbA1c-resultater i de foregående 12 måneder
  • forfalder til VA Primary Care aftale ca. 12 uger efter afsendelse af et rekrutteringsbrev og som har et kropsmasseindeks (BMI) 30 kg/m2

  • eller BMI 25 kg/m2 med > 1 fedme-relateret tilstand såsom:

    • forhøjet blodtryk
    • hyperlipidæmi
    • Hypoalphalipoproteinæmi
    • Koronararteriesygdom
    • Perifer vaskulær sygdom
    • Hypertriglyceridæmi
    • forbi hæmoglobin A1c (HbA1c) på 5,7 - 6,4
    • tidligere diagnose af nedsat fastende glukose (IFG)
    • eller nedsat glukosetolerance (IGT)
    • eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Ekskluderingskriterier:

  • Investigatorerne vil udelukke patienter, der er > 75 år

  • får kemoterapi for kræft eller har:

    • demens
    • diabetes
    • demens
    • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • graviditet
    • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) fase 4 Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
    • skrumpelever
    • eller har været indlagt eller modtaget genoptræning for slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodprøvegruppe
Patienterne vil gennemføre en HbA1c-test og derefter modtage kort rådgivning og skriftlig information om deres testresultat baseret på retningslinjerne fra American Diabetes Association og National Diabetes Prevention Program.
Adfærdsmæssigt: Blodprøvegruppeintervention
Patienter, der tilfældigt tildeles blodprøvegruppen, vil gennemføre en HbA1c-blodprøve omkring tidspunktet for deres næste aftale med primær læge. Efter HbA1c-testen vil deres VA-primærplejer blive underrettet om testresultatet og vil blive forsynet med en detaljeret fortolkning af resultatet. Uddannet studiepersonale vil derefter give kort telefonisk rådgivning og skriftlig information via mail om deres testresultat. Den korte rådgivning og skriftlige information vil være baseret på retningslinjerne fra American Diabetes Association og National Diabetes Prevention Program og vil understrege risikoen for progression til type 2-diabetes mellitus og begrundelsen for forebyggende strategier, tilskynde til aerob træning og en kaloriebegrænset diæt for at fremme og fastholde vægttabet, og sæt et mål om at opnå og opretholde et vægttab på mindst 5 % af kropsvægten.
Aktiv komparator: Brochuregruppe (sædvanlig pleje)
Patienter vil ikke gennemføre en HbA1c-test og vil i stedet modtage kort rådgivning og skriftlig information om anbefalede screeninger og vaccinationer.
Adfærdsmæssigt: Brochure Gruppeintervention
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå et uddelingsark fra National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) om anbefalede screeningstests og immuniseringer på eller omkring samme dato som deres næste aftale med primær pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vil være vægtændring 12 måneder efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af medicin til forebyggelse af T2DM
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge journaldata og undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i brugen af ​​medicin til T2DM-forebyggelse efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur.
3 og 12 måneder
Ændringer i deltagelse i et vægtstyringsprogram
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i deltagelse i et vægtstyringsprogram efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur.
3 måneder og 12 måneder
Ændringer i opfattelse af risiko for T2DM
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i opfattelse af risiko for T2DM efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. Adriaanse T2DM Risk Perception Scale, som var inkluderet i undersøgelsen, målte selvvurderet risikoopfattelse fra 0, der angiver intet valg mellem at udvikle T2DM, til 100, der angiver absolut tillid til at udvikle T2DM.
Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Ændringer i viden om strategier for at forhindre T2DM
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i viden om strategier til forebyggelse af T2DM efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. Respondenterne fik 3 åbne spørgsmål for at rapportere, hvad de kunne gøre for at forhindre T2DM. Hvert respektive svar på de 3 spørgsmål blev kodet og scoret efter, om de indikerede engagement i følgende aktiviteter: vægttab, fysisk aktivitet, brug af metformin eller tilmelding til et diabetesforebyggelsesprogram. Hvert spørgsmål angivet med et positivt svar blev kodet med 1, mens de, der ikke gjorde det, blev kodet som 0. De tre spørgsmål blev summeret til en slutscore fra 0 (ingen rapport om engagement i de førnævnte sunde aktiviteter) med det værste resultat til 3 (en rapport om 3 af de 4 førnævnte sunde aktiviteter) med det bedste resultat.
2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Ændringer i motivation for at forhindre T2DM
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i motivation for at forhindre T2DM efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) blev inkluderet i undersøgelsen, og respondenterne blev spurgt om deres motivationsniveau fra 1 (Slet ikke motiveret) til 10 (Højt motiveret).
Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Ændringer i selveffektivitet for at engagere sig i adfærd for at forhindre T2DM
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i selveffektivitet til at engagere sig i adfærd for at forhindre T2DM efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. Perceived Competence Scale blev brugt til at måle respondentens self-efficacy fra 1 (laveste) til 7 (højest).
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i fysisk aktivitet efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) blev brugt til at måle fysisk aktivitetsændring. Respondenterne blev bedt om at rapportere, hvor mange timer og minutter inden for den seneste uge de gennemførte af kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og rask gang. Den samlede sum af minutter for disse tre spørgsmål blev efterfølgende kodet ind i en ja/nej binær variabel for, om respondenterne opfyldte en anbefalet 150 minutters samlet fysisk aktivitet inden for 7 dage efter at være blevet vurderet. De angivne værdier afspejler en andel af respondenterne, der opfyldte eller oversteg tærsklen på 150 minutter for samlet fysisk aktivitet baseret på den nyligt genererede variabel, der kombinerede det samlede antal minutter med kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og rask gang.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i SF-12 mentale sundhedsresultater efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. SF-12 giver en beregning af (1) en fysisk score (PCS-12) genereret ud fra en undergruppe af spørgsmål fokuseret på fysisk sundhed og (2) en mental sundhed score (MCS-12) genereret fra en undergruppe af spørgsmål fokuseret på mentalt helbred. De tilvejebragte data repræsenterer den gennemsnitlige score for PCS-12 og MCS-12. Score spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste niveau af fysisk/psykisk sundhed målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste niveau af fysisk/psykisk sundhed.
Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Ann Arbor Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX 15-001
  • CDA 13-267 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger