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Forgiare nuove strade per prevenire il DIabeTE (FINDIT) (FINDIT)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare l'impegno dei veterani nella prevenzione del diabete (CDA 13-267)

Questo studio valuterà gli effetti dello screening per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e una breve consulenza sui risultati dei test di screening sul peso e sui principali comportamenti di salute tra i veterani con fattori di rischio per T2DM. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: (1) Gruppo di analisi del sangue o (2) Gruppo di brochure. I partecipanti al gruppo di analisi del sangue completeranno un esame del sangue chiamato emoglobina A1c (HbA1c) che misura i livelli medi di zucchero nel sangue. I partecipanti riceveranno una breve consulenza sui risultati dal loro fornitore di cure primarie o da qualcuno autorizzato a parlare a loro nome. I partecipanti selezionati in modo casuale per il gruppo Brochure esamineranno una dispensa del Centro nazionale VA per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie (NCP) sui test di screening e le vaccinazioni raccomandati. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio prima dell'assegnazione del gruppo di studio, immediatamente dopo un appuntamento per le cure primarie, 3 mesi dopo l'iscrizione e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un passo essenziale nella progettazione di strategie efficaci per migliorare il coinvolgimento del paziente nel cambiamento del comportamento è comprendere meglio i loro attuali livelli di coinvolgimento in questi comportamenti e determinare quali fattori influenzano maggiormente il loro coinvolgimento. All'interno e all'esterno della Veterans Health Administration (VHA), si sa poco su come i pazienti con fattori di rischio per T2DM vedano il loro rischio di sviluppare T2DM, cosa capiscano questi pazienti sulle strategie per ridurre questo rischio e in che misura i pazienti a rischio siano attualmente impegnarsi in comportamenti per prevenire il T2DM. Questo progetto genererà nuovi dati importanti in queste aree e migliorerà la comprensione da parte dei ricercatori degli effetti di una diagnosi di prediabete e di una breve consulenza sull'impegno nei comportamenti per prevenire il T2DM e sui mediatori di questi comportamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori recluteranno 315 veterani non diabetici che ricevono cure primarie presso l'Ann Arbor VA Medical Center che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • disposti a compilare un modulo di autorizzazione HIPAA
  • nessun risultato HbA1c nei 12 mesi precedenti
  • dovuto per l'appuntamento VA Primary Care circa 12 settimane dall'invio di una lettera di assunzione e che hanno un indice di massa corporea (BMI) 30 kg/m2

  • o BMI 25 kg/m2 con > 1 condizione correlata all'obesità come:

    • ipertensione
    • iperlipidemia
    • Ipoalfalipoproteinemia
    • Coronaropatia
    • Malattia vascolare periferica
    • Ipertrigliceridemia
    • superamento dell'emoglobina A1c (HbA1c) di 5,7 - 6,4
    • diagnosi pregressa di alterata glicemia a digiuno (IFG)
    • o ridotta tolleranza al glucosio (IGT)
    • o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori escluderanno i pazienti di età > 75 anni

  • stanno ricevendo la chemioterapia per il cancro o hanno:

    • demenza
    • diabete
    • demenza
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
    • gravidanza
    • Iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) fase 4 Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
    • malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
    • cirrosi
    • o sono stati ricoverati in ospedale o hanno ricevuto riabilitazione per ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di analisi del sangue
I pazienti completeranno un test HbA1c e quindi riceveranno una breve consulenza e informazioni scritte sul risultato del test in base alle linee guida dell'American Diabetes Association e del National Diabetes Prevention Program.
Comportamentale: Intervento del gruppo di analisi del sangue
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di analisi del sangue completeranno un esame del sangue HbA1c intorno al momento del loro prossimo appuntamento di assistenza primaria. Dopo il test HbA1c, il loro fornitore di cure primarie VA verrà informato del risultato del test e verrà fornita un'interpretazione dettagliata del risultato. Il personale dello studio addestrato fornirà quindi una breve consulenza per telefono e informazioni scritte per posta sul risultato del test. La breve consulenza e le informazioni scritte si baseranno sulle linee guida dell'American Diabetes Association e del National Diabetes Prevention Program e metteranno in risalto il rischio di progressione verso il diabete mellito di tipo 2 e il razionale delle strategie preventive, incoraggeranno l'esercizio aerobico e una dieta ipocalorica per promuovere e mantenere la perdita di peso e fissare un obiettivo per raggiungere e sostenere una perdita di peso di almeno il 5% del peso corporeo.
Comparatore attivo: Gruppo Brochure (abituali cure)
I pazienti non completeranno un test HbA1c e riceveranno invece una breve consulenza e informazioni scritte su screening e vaccinazioni raccomandati.
Comportamentale: Brochure Intervento di gruppo
Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere un volantino del Centro nazionale per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie (NCP) sui test di screening e le vaccinazioni raccomandati intorno alla stessa data del loro prossimo appuntamento di assistenza primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario sarà il cambiamento di peso 12 mesi dopo un test HbA1c e una breve consulenza o revisione della letteratura sulla promozione della salute.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'uso dei farmaci per la prevenzione del T2DM
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno i dati delle cartelle cliniche e i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nell'uso dei farmaci per la prevenzione del T2DM dopo un test HbA1c e una breve consulenza o revisione della letteratura sulla promozione della salute.
3 e 12 mesi
Cambiamenti nella partecipazione a un programma di gestione del peso
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
I ricercatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nella partecipazione a un programma di gestione del peso dopo un test HbA1c e una breve consulenza o revisione della letteratura sulla promozione della salute.
3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella percezione del rischio per T2DM
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
I ricercatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nella percezione del rischio per T2DM dopo un test HbA1c e una breve consulenza o revisione della letteratura sulla promozione della salute. La scala Adriaanse T2DM Risk Perception Scale, che è stata inclusa nel sondaggio, ha misurato la percezione del rischio autovalutata da 0 che denota nessuna scelta di sviluppare T2DM a 100 che denota assoluta fiducia nello sviluppo di T2DM.
Basale, 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella conoscenza delle strategie per prevenire il T2DM
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
I ricercatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nella conoscenza delle strategie per prevenire il T2DM dopo un test HbA1c e una breve consulenza o revisione della letteratura sulla promozione della salute. Agli intervistati sono state poste 3 domande a risposta aperta per segnalare le cose che potevano fare per prevenire il T2DM. Ogni rispettiva risposta alle 3 domande è stata codificata e valutata in base al fatto che indicassero l'impegno nelle seguenti attività: perdita di peso, attività fisica, uso di metformina o iscrizione a un programma di prevenzione del diabete. Ogni domanda indicata con una risposta positiva è stata codificata con 1 mentre quelle che non lo erano sono state codificate con 0. Le tre domande sono state sommate in un punteggio finale che va da 0 (nessuna segnalazione di impegno nelle suddette attività sane) con il peggior risultato a 3 (un rapporto di 3 delle 4 attività sane sopra menzionate) con il miglior risultato.
2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella motivazione per prevenire il T2DM
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
I ricercatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nella motivazione per prevenire il T2DM dopo un test HbA1c e una breve consulenza o revisione della letteratura sulla promozione della salute. Il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ) è stato incluso nel sondaggio e agli intervistati è stato chiesto il loro livello di motivazione da 1 (per niente motivato) a 10 (molto motivato).
Basale, 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia per impegnarsi in comportamenti per prevenire il T2DM
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nell'autoefficacia per impegnarsi in comportamenti per prevenire il T2DM dopo un test HbA1c e una breve consulenza o revisione della letteratura sulla promozione della salute. La scala delle competenze percepite è stata utilizzata per misurare l'autoefficacia degli intervistati da 1 (la più bassa) a 7 (la più alta).
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nell'attività fisica dopo un test HbA1c e una breve consulenza o revisione della letteratura sulla promozione della salute. L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) è stato utilizzato per misurare il cambiamento dell'attività fisica. Agli intervistati è stato chiesto di riferire quante ore e minuti nell'ultima settimana hanno completato di attività fisica vigorosa, attività fisica moderata e camminata veloce. La somma totale dei minuti per queste tre domande è stata successivamente codificata in una variabile binaria sì/no per determinare se gli intervistati hanno raggiunto i 150 minuti raccomandati di attività fisica complessiva entro 7 giorni dalla valutazione. I valori forniti riflettono una percentuale di intervistati che ha raggiunto o superato la soglia di 150 minuti di attività fisica complessiva in base alla variabile appena generata che combinava i minuti totali di attività fisica vigorosa, attività fisica moderata e camminata veloce.
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nei punteggi di salute mentale SF-12 dopo un test HbA1c e una breve consulenza o revisione della letteratura sulla promozione della salute. L'SF-12 fornisce un calcolo di (1) un punteggio fisico (PCS-12) generato da un sottoinsieme di domande incentrate sulla salute fisica e (2) un punteggio sulla salute mentale (MCS-12) generato da un sottoinsieme di domande incentrate su salute mentale. I dati forniti rappresentano il punteggio medio del PCS-12 e MCS-12. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio pari a zero indica il livello più basso di salute fisica/mentale misurato dalla bilancia e 100 indica il livello più alto di salute fisica/mentale.
Basale, 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Ann Arbor Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX 15-001
  • CDA 13-267 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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