Vyšetření systému stimulace dolního jícnového svěrače (LES) EndoStim® pro léčbu refluxu
17. července 2026 aktualizováno: EndoStim Inc.
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické vyšetření stimulačního systému EndoStim® dolního jícnového svěrače (LES) pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
Účelem tohoto výzkumu je prokázat bezpečnost a účinnost systému stimulace dolního jícnového svěrače (LES) při léčbě gastroezofageálního refluxu (GERD).
Toto vyšetření je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie.
Po implantačním postupu budou subjekty randomizovány buď do léčebné skupiny (okamžitá stimulace) nebo kontrolní skupiny (odložená stimulace) po dobu šesti měsíců, po které bude následovat další otevřená fáze, ve které budou všechny subjekty dostávat elektrickou stimulaci.
Subjekty pokračují ve stimulační léčbě v prodloužené otevřené fázi sledování po dobu 5 let po stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je prokázat bezpečnost a účinnost systému stimulace dolního jícnového svěrače (LES) EndoStim® při léčbě pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD).
Toto vyšetření je multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické vyšetření.
Po implantačním postupu budou subjekty randomizovány buď do léčebné skupiny (okamžitá stimulace) nebo kontrolní skupiny (odložená stimulace) na 6měsíční, dvojitě zaslepenou fázi, po níž bude následovat další otevřená léčebná fáze, ve které budou všichni jedinci dostávat elektrostimulační terapie po dobu celkem 12 měsíců.
Subjekty pokračují ve stimulační léčbě a rozšířená otevřená sledovací fáze zahrnuje 18měsíční postimulační telefonický rozhovor s následnými každoročními návštěvami po dobu 5 let po stimulaci.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
161
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Clinical Trial Center Maastricht
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- University College London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28260
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný dodržovat požadované studijní postupy a plán navazujících činností
- 22 - 75 let věku v době informovaného souhlasu
- Zdokumentované příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD) po dobu delší než 6 měsíců (regurgitace a/nebo pálení žáhy, které je definováno jako palčivá epigastrická nebo substernální bolest, která reaguje na neutralizaci nebo potlačení kyseliny), která vyžaduje každodenní užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo jiných antirefluxní farmakoterapii, kteří mají symptomy i přes maximální medikamentózní terapii nebo jsou „netolerantní“ – závažné vedlejší účinky (např. anafylaxe nebo závažná alergická reakce, recidivující C. difficile, závažná hypomagnezémie) na jeden PPI nebo mírný/středně závažný vedlejší účinek (např. nevolnost, zvracení, průjem nebo bolest břicha) na alespoň 2 PPI různých chemických tříd.
- Symptomatické zlepšení terapie PPI prokázané složeným skóre GERD-health-related quality of life (HRQL) ≥20 off PPI a ≥10 bodů zlepšení PPI ve srovnání s off PPI kompozitním skóre GERD-HRQL. U pacientů, kteří splňují výše uvedenou definici intolerance PPI, se nevyžaduje zlepšení o ≥10 bodů. Skóre na PPI pro splnění tohoto kritéria bude skóre z hodnocení GERD-HRQL dokončeného po obnovení PPI po základní návštěvě.
- Nadměrná nižší expozice jícnové kyselině během monitorování pH (definovaná jako distální pH jícnu < 4 po > 6,0 % doby monitorování) prováděná po nejméně 5 dnech bez IPP a nejméně 2 dnech bez H2 blokátorů. Alespoň 18 hodin záznamu pH jícnu bude považováno za adekvátní a zařazení bude založeno na dni (alespoň 18 hodin platných údajů) s nejvyšším procentem expozice kyselině.
- Ezofagitida ≤ stupeň B (klasifikace Los Angeles (LA), měřeno horní endoskopií bez blokátorů PPI a H2 po dobu 10–14 dnů
- Amplituda kontrakce těla jícnu > 30 mmHg pro > 30 % polykání a > 30 % peristaltických kontrakcí při HRM nebo ≥ 30 % peristaltických kontrakcí s DCI > 450.
- Vhodný chirurgický kandidát schopný podstoupit celkovou anestezii a laparoskopickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pokus o implantaci a/nebo implantaci systému EndoStim LES
- Předchozí operace zahrnující gastroezofageální spojení nebo místo implantace elektrody, jako je fundoplikace Nissen
- Předchozí endoskopická intervence pro léčbu GERD a/nebo Barrettova jícnu
- Hiátová kýla větší než 3 cm podle endoskopie
- Historie gastroparézy
- Jakékoli poruchy motility jícnu mimo GERD, které podle názoru zkoušejícího znemožňují antirefluxní postup
- Anamnéza nebo známá striktura jícnu nebo významné anatomické abnormality jícnu (obstrukční léze atd.)
- Barrettův jícen nebo jakýkoli stupeň dysplazie
- Zdokumentovaná anamnéza ezofagitidy stupně C nebo D (klasifikace LA)
- Anamnéza suspektního nebo potvrzeného karcinomu jícnu nebo žaludku
- Jícnové nebo žaludeční varixy
- Příznaky dysfagie více než jednou týdně každý týden během posledních 3 měsíců
- Nelze tolerovat vysazení H2 blokátorů nebo léků PPI
- Podezřelá nebo známá alergie na titan, platinu, iridium, nerezovou ocel, silikon, epoxid nebo nylon
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Jakákoli významná multisystémová onemocnění
- Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně (sklerodermie, dermatomyozitida, Kalcinóza-Raynaudův-Esophagus Sclerodactyly Syndrome (CREST), Sjogrenův syndrom, Sharpův syndrom atd.) vyžadující léčbu v předchozích 2 letech
- Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) definovaný jako HbA1c > 9,5 v předchozích 6 měsících nebo při screeningu/výchozím stavu
- Významná srdeční arytmie nebo ektopie nebo významné kardiovaskulární onemocnění (tj. nestabilní angina pectoris, hemodynamicky významné onemocnění chlopní, těžké městnavé srdeční selhání) nebo jakákoliv kardioterapeutická intervence během posledních 6 měsíců.
- Významná cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
- Stávající implantovaný elektrický stimulátor (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor (DBS), stimulátory růstu kostí nebo pánevního dna, lékové pumpy atd.)
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojící, nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období, která nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce
- V současné době se účastní jiného potenciálně matoucího výzkumu
- Aktivní infekce, jak určí zkoušející
- Anamnéza jakékoli malignity, jiné než bazaliom, v posledních 2 letech
- Očekávaná délka života méně než 3 roky aa. Diagnostikovaná závažná psychiatrická porucha (bipolární, schizofrenie atd.) bb. Jakákoli podmínka, která by podle uvážení zkoušejícího nebo zadavatele narušovala přesnou interpretaci koncových bodů studie nebo bránila účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
|
Stimulace dolního jícnu
Ostatní jména:
Zařízení EndoStim zůstává „vypnuté“ (nedodává se žádná stimulace)
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
|
|
Experimentální: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
|
Stimulace dolního jícnu
Ostatní jména:
Stimulace dolního jícnu
Ostatní jména:
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Časové okno: 12 months after implant
|
Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
|
12 months after implant
|
|
Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Časové okno: Comparison of 6 months to baseline data
|
Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
|
Comparison of 6 months to baseline data
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Časové okno: 12 months on stimulation
|
The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Časové okno: 12 months on stimulation
|
Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Časové okno: 12 months on stimulation
|
Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Časové okno: 12 months on stimulation
|
Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Časové okno: 12 months on stimulation
|
Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Časové okno: 12 months on stimulation
|
Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Časové okno: 12 months on stimulation
|
Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Časové okno: 12 months on stimulation
|
Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Časové okno: 12 months on stimulation
|
The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Časové okno: 12 months on stimulation
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Časové okno: 12 months on stimulation
|
Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Časové okno: 6-month follow-up visit
|
As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Časové okno: 6-month visit
|
Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Časové okno: 6-month follow-up visit
|
Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Časové okno: 6-month follow-up visit
|
Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Časové okno: 6-month follow-up visit
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Časové okno: 6-month follow-up visit
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Vic Velanovich, MD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CS-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .