Vyšetření systému stimulace dolního jícnového svěrače (LES) EndoStim® pro léčbu refluxu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Schopný a ochotný dodržovat požadované studijní postupy a plán navazujících činností
3. 22 - 75 let věku v době informovaného souhlasu
4. Zdokumentované příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD) po dobu delší než 6 měsíců (regurgitace a/nebo pálení žáhy, které je definováno jako palčivá epigastrická nebo substernální bolest, která reaguje na neutralizaci nebo potlačení kyseliny), která vyžaduje každodenní užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo jiných antirefluxní farmakoterapii, kteří mají symptomy i přes maximální medikamentózní terapii nebo jsou „netolerantní“ – závažné vedlejší účinky (např. anafylaxe nebo závažná alergická reakce, recidivující C. difficile, závažná hypomagnezémie) na jeden PPI nebo mírný/středně závažný vedlejší účinek (např. nevolnost, zvracení, průjem nebo bolest břicha) na alespoň 2 PPI různých chemických tříd.
5. Symptomatické zlepšení terapie PPI prokázané složeným skóre GERD-health-related quality of life (HRQL) ≥20 off PPI a ≥10 bodů zlepšení PPI ve srovnání s off PPI kompozitním skóre GERD-HRQL. U pacientů, kteří splňují výše uvedenou definici intolerance PPI, se nevyžaduje zlepšení o ≥10 bodů. Skóre na PPI pro splnění tohoto kritéria bude skóre z hodnocení GERD-HRQL dokončeného po obnovení PPI po základní návštěvě.
6. Nadměrná nižší expozice jícnové kyselině během monitorování pH (definovaná jako distální pH jícnu < 4 po > 6,0 % doby monitorování) prováděná po nejméně 5 dnech bez IPP a nejméně 2 dnech bez H2 blokátorů. Alespoň 18 hodin záznamu pH jícnu bude považováno za adekvátní a zařazení bude založeno na dni (alespoň 18 hodin platných údajů) s nejvyšším procentem expozice kyselině.
7. Ezofagitida ≤ stupeň B (klasifikace Los Angeles (LA), měřeno horní endoskopií bez blokátorů PPI a H2 po dobu 10–14 dnů
8. Amplituda kontrakce těla jícnu > 30 mmHg pro > 30 % polykání a > 30 % peristaltických kontrakcí při HRM nebo ≥ 30 % peristaltických kontrakcí s DCI > 450.
9. Vhodný chirurgický kandidát schopný podstoupit celkovou anestezii a laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí pokus o implantaci a/nebo implantaci systému EndoStim LES
2. Předchozí operace zahrnující gastroezofageální spojení nebo místo implantace elektrody, jako je fundoplikace Nissen
3. Předchozí endoskopická intervence pro léčbu GERD a/nebo Barrettova jícnu
4. Hiátová kýla větší než 3 cm podle endoskopie
5. Historie gastroparézy
6. Jakékoli poruchy motility jícnu mimo GERD, které podle názoru zkoušejícího znemožňují antirefluxní postup
7. Anamnéza nebo známá striktura jícnu nebo významné anatomické abnormality jícnu (obstrukční léze atd.)
8. Barrettův jícen nebo jakýkoli stupeň dysplazie
9. Zdokumentovaná anamnéza ezofagitidy stupně C nebo D (klasifikace LA)
10. Anamnéza suspektního nebo potvrzeného karcinomu jícnu nebo žaludku
11. Jícnové nebo žaludeční varixy
12. Příznaky dysfagie více než jednou týdně každý týden během posledních 3 měsíců
13. Nelze tolerovat vysazení H2 blokátorů nebo léků PPI
14. Podezřelá nebo známá alergie na titan, platinu, iridium, nerezovou ocel, silikon, epoxid nebo nylon
15. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
16. Jakákoli významná multisystémová onemocnění
17. Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně (sklerodermie, dermatomyozitida, Kalcinóza-Raynaudův-Esophagus Sclerodactyly Syndrome (CREST), Sjogrenův syndrom, Sharpův syndrom atd.) vyžadující léčbu v předchozích 2 letech
18. Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) definovaný jako HbA1c > 9,5 v předchozích 6 měsících nebo při screeningu/výchozím stavu
19. Významná srdeční arytmie nebo ektopie nebo významné kardiovaskulární onemocnění (tj. nestabilní angina pectoris, hemodynamicky významné onemocnění chlopní, těžké městnavé srdeční selhání) nebo jakákoliv kardioterapeutická intervence během posledních 6 měsíců.
20. Významná cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
21. Stávající implantovaný elektrický stimulátor (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor (DBS), stimulátory růstu kostí nebo pánevního dna, lékové pumpy atd.)
22. Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojící, nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období, která nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce
23. V současné době se účastní jiného potenciálně matoucího výzkumu
24. Aktivní infekce, jak určí zkoušející
25. Anamnéza jakékoli malignity, jiné než bazaliom, v posledních 2 letech
26. Očekávaná délka života méně než 3 roky aa. Diagnostikovaná závažná psychiatrická porucha (bipolární, schizofrenie atd.) bb. Jakákoli podmínka, která by podle uvážení zkoušejícího nebo zadavatele narušovala přesnou interpretaci koncových bodů studie nebo bránila účasti ve studii