Un'indagine sul sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) EndoStim® per il trattamento del reflusso
17 luglio 2026 aggiornato da: EndoStim Inc.
Un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata da simulazioni del sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) EndoStim® per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Lo scopo di questa indagine è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Questa indagine è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham.
Dopo la procedura di impianto, i soggetti verranno randomizzati al gruppo di trattamento (stimolazione immediata) o al gruppo di controllo (stimolazione ritardata) per sei mesi, seguiti da un'ulteriore fase in aperto in cui tutti i soggetti riceveranno stimolazione elettrica.
I soggetti continuano il trattamento di stimolazione in una fase di follow-up estesa in aperto per 5 anni dopo la stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) EndoStim® nel trattamento di soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Questa indagine è un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata da simulazioni.
Dopo la procedura di impianto, i soggetti verranno randomizzati al gruppo di trattamento (stimolazione immediata) o al gruppo di controllo (stimolazione ritardata) per una fase in doppio cieco di 6 mesi seguita da un'ulteriore fase di trattamento in aperto in cui tutti i soggetti riceveranno terapia di stimolazione elettrica per un totale di 12 mesi.
I soggetti continuano il trattamento di stimolazione e una fase di follow-up estesa in aperto include un colloquio telefonico post-stimolazione di 18 mesi seguito da visite annuali per 5 anni dopo la stimolazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
161
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Maastricht, Olanda
- Clinical Trial Center Maastricht
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London, Regno Unito
- University College London
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California (USC)
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Center for Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28260
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Oregon Clinic
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- In grado e disposto a rispettare le procedure di studio richieste e il programma di follow-up
- 22 - 75 anni di età al momento del consenso informato
- Sintomi documentati di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) per più di 6 mesi (rigurgito e/o bruciore di stomaco definito come dolore urente epigastrico o sottosternale che risponde alla neutralizzazione o alla soppressione dell'acido) che richiedono l'uso quotidiano di inibitori della pompa protonica (PPI) o altri terapia farmacologica antireflusso, che continuano ad avere sintomi nonostante la massima terapia medica o sono "intolleranti" - gravi effetti collaterali (es. anafilassi o reazione allergica grave, C. difficile ricorrente, ipomagnesiemia grave) a un IPP o effetto indesiderato lieve/moderato (ad es. nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ad almeno 2 IPP di diverse classi chimiche.
- Miglioramento sintomatico della terapia con PPI dimostrato da un punteggio HRQL (Quality of Life-Health-Related Quality of Life) GERD composito di ≥20 off PPI e un miglioramento di ≥10 punti su PPI rispetto al punteggio GERD-HRQL composito off PPI. I pazienti che soddisfano la definizione di cui sopra di intolleranti agli IPP non devono avere un miglioramento ≥10 punti. Il punteggio on-PPI per soddisfare questo criterio sarà il punteggio della valutazione GERD-HRQL completata dopo aver ripreso i PPI dopo la visita di riferimento.
- Eccessiva esposizione all'acido dell'esofago inferiore durante il monitoraggio del pH (definito come pH esofageo distale <4 per > 6,0% del tempo di monitoraggio) eseguito dopo almeno 5 giorni senza PPI e almeno 2 giorni senza H2. Almeno 18 ore di registrazione del pH esofageo saranno considerate adeguate e l'inclusione sarà basata sul giorno (almeno 18 ore di dati validi) con la più alta percentuale di tempo di esposizione all'acido.
- Esofagite ≤ grado B (classificazione di Los Angeles (LA)) misurata mediante endoscopia superiore senza PPI e anti-H2 per 10-14 giorni
- Ampiezza di contrazione del corpo esofageo > 30 mmHg per > 30% delle deglutizioni e > 30% di contrazioni peristaltiche su HRM o ≥ 30% di contrazioni peristaltiche con MDD >450.
- Candidato chirurgico idoneo in grado di sottoporsi ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto del sistema EndoStim LES e/o tentativo di impianto
- Precedente intervento chirurgico che coinvolge la giunzione gastroesofagea o il sito di impianto dell'elettrocatetere, come una fundoplicatio di Nissen
- Precedente intervento endoscopico per il trattamento di GERD e/o esofago di Barrett
- Ernia iatale più grande di 3 cm come determinato dall'endoscopia
- Storia della gastroparesi
- Qualsiasi disturbo della motilità esofagea non GERD che, a parere dello sperimentatore, preclude una procedura anti-reflusso
- Storia di o nota stenosi esofagea o significative anomalie anatomiche esofagee (lesioni ostruttive, ecc.)
- Esofago di Barrett o qualsiasi grado di displasia
- Storia documentata di esofagite di grado C o D (classificazione LA)
- Storia di cancro esofageo o gastrico sospetto o confermato
- Varici esofagee o gastriche
- Sintomi di disfagia più di una volta alla settimana ogni settimana negli ultimi 3 mesi
- Incapace di tollerare il ritiro da farmaci H2 bloccanti o PPI
- Allergie sospette o note a titanio, platino, iridio, acciaio inossidabile, silicone, resina epossidica o nylon
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- Eventuali malattie multisistemiche significative
- Malattia autoimmune o del tessuto connettivo (sclerodermia, dermatomiosite, sindrome da calcinosi-Raynaud-sclerodattilia dell'esofago (CREST), sindrome di Sjogren, sindrome di Sharp, ecc.) che ha richiesto una terapia nei 2 anni precedenti
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM) definito come HbA1c > 9,5 nei 6 mesi precedenti o allo screening/basale
- Aritmia cardiaca significativa o ectopia o malattia cardiovascolare significativa (es. angina pectoris instabile, malattia valvolare emodinamicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia grave) o qualsiasi intervento terapeutico cardiaco negli ultimi 6 mesi.
- Evento cerebrovascolare significativo negli ultimi 6 mesi
- Stimolatore elettrico impiantato esistente (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, stimolatore cerebrale profondo (DBS), stimolatori della crescita ossea o del pavimento pelvico, pompe per farmaci, ecc.)
- Soggetto di sesso femminile in età fertile e in stato di gravidanza o allattamento, o che intende rimanere incinta durante il periodo di prova, che non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite
- Attualmente arruolato in altre ricerche potenzialmente confondenti
- Infezione attiva come determinato dall'investigatore
- Storia di qualsiasi tumore maligno, diverso dal carcinoma basocellulare, negli ultimi 2 anni
- Aspettativa di vita inferiore a 3 anni aa. Disturbo psichiatrico maggiore diagnosticato (bipolare, schizofrenia, ecc.) bb. Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con un'interpretazione accurata degli endpoint dello studio o precluderebbe la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
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Stimolazione dell'esofago inferiore
Altri nomi:
Il dispositivo EndoStim rimane "spento" (nessuna stimolazione erogata)
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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Sperimentale: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
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Stimolazione dell'esofago inferiore
Altri nomi:
Stimolazione dell'esofago inferiore
Altri nomi:
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Lasso di tempo: 12 months after implant
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Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
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12 months after implant
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Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Lasso di tempo: Comparison of 6 months to baseline data
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Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
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Comparison of 6 months to baseline data
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Lasso di tempo: 12 months on stimulation
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Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Lasso di tempo: 6-month follow-up visit
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As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Lasso di tempo: 6-month visit
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Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
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6-month visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Lasso di tempo: 6-month follow-up visit
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Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Lasso di tempo: 6-month follow-up visit
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Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Lasso di tempo: 6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Lasso di tempo: 6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- Investigatore principale: Vic Velanovich, MD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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