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Eine Untersuchung des EndoStim®-Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) zur Behandlung von Reflux

17. Juli 2026 aktualisiert von: EndoStim Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Untersuchung des EndoStim®-Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zu demonstrieren. Diese Untersuchung ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Nach dem Implantationsverfahren werden die Probanden für sechs Monate entweder der Behandlungsgruppe (sofortige Stimulation) oder der Kontrollgruppe (verzögerte Stimulation) randomisiert, gefolgt von einer zusätzlichen offenen Phase, in der alle Probanden eine elektrische Stimulation erhalten. Die Probanden setzen die Stimulationsbehandlung in einer verlängerten offenen Nachbeobachtungsphase bis 5 Jahre nach der Stimulation fort.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des EndoStim®-Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) bei der Behandlung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) nachzuweisen. Diese Untersuchung ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Untersuchung. Nach dem Implantationsverfahren werden die Probanden entweder der Behandlungsgruppe (sofortige Stimulation) oder der Kontrollgruppe (verzögerte Stimulation) für eine 6-monatige, doppelblinde Phase zugeteilt, gefolgt von einer zusätzlichen offenen Behandlungsphase, in der alle Probanden erhalten Elektrostimulationstherapie für insgesamt 12 Monate. Die Probanden setzen die Stimulationsbehandlung fort und eine erweiterte Open-Label-Follow-up-Phase umfasst ein 18-monatiges Telefoninterview nach der Stimulation, gefolgt von jährlichen Besuchen über 5 Jahre nach der Stimulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Clinical Trial Center Maastricht
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28260
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. In der Lage und bereit, die erforderlichen Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten
  3. 22 - 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  4. Dokumentierte Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) für mehr als 6 Monate (Regurgitation und/oder Sodbrennen, definiert als brennender epigastrischer oder substernaler Schmerz, der auf Säureneutralisierung oder -unterdrückung anspricht), was die tägliche Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder anderen erfordert medikamentöse Anti-Reflux-Therapie, die trotz maximaler medikamentöser Therapie weiterhin Beschwerden haben oder „intolerant“ sind -schwere Nebenwirkungen (z.B. Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion, rezidivierende C. difficile, schwere Hypomagnesiämie) bis zu einem PPI oder leichte/mittelschwere Nebenwirkung (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen) gegen mindestens 2 PPI verschiedener chemischer Klassen.
  5. Symptomatische Verbesserung der PPI-Therapie, nachgewiesen durch einen zusammengesetzten GERD-gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Score (HRQL) von ≥20 vom PPI und eine Verbesserung von ≥10 Punkten vom PPI im Vergleich zum zusammengesetzten GERD-HRQL-Score vom PPI. Patienten, die die obige Definition einer PPI-Intoleranz erfüllen, müssen keine Verbesserung um ≥ 10 Punkte aufweisen. Der On-PPI-Score zur Erfüllung dieses Kriteriums ist der Score aus der GERD-HRQL-Bewertung, die nach Wiederaufnahme der PPI nach dem Baseline-Besuch abgeschlossen wurde.
  6. Übermäßige Exposition gegenüber unterer Speiseröhrensäure während der pH-Überwachung (definiert als distaler Ösophagus-pH < 4 für > 6,0 % der Überwachungszeit), die nach mindestens 5 Tagen ohne PPIs und mindestens 2 Tagen ohne H2-Blocker durchgeführt wurde. Mindestens 18 Stunden Aufzeichnung des Ösophagus-pH-Werts werden als angemessen angesehen und die Aufnahme basiert auf dem Tag (mindestens 18 Stunden gültige Daten) mit der höchsten prozentualen Säureexpositionszeit.
  7. Ösophagitis ≤ Grad B (Klassifikation nach Los Angeles (LA)), gemessen durch obere Endoskopie ohne PPI und H2-Blocker für 10-14 Tage
  8. Kontraktionsamplitude des Ösophaguskörpers > 30 mmHg bei > 30 % der Schluckvorgänge und > 30 % peristaltische Kontraktionen bei HRM oder ≥ 30 % peristaltische Kontraktionen bei DCI >450.
  9. Geeigneter chirurgischer Kandidat, der sich einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Operation unterziehen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Implantation des EndoStim LES-Systems und/oder Implantationsversuch
  2. Vorheriger chirurgischer Eingriff am gastroösophagealen Übergang oder an der Führungsimplantatstelle, wie z. B. eine Nissen-Fundoplikatio
  3. Früherer endoskopischer Eingriff zur Behandlung von GERD und/oder Barrett-Ösophagus
  4. Hiatushernie größer als 3 cm, wie durch Endoskopie festgestellt
  5. Geschichte der Gastroparese
  6. Alle Nicht-GERD-Motilitätsstörungen des Ösophagus, die nach Meinung des Prüfarztes ein Antirefluxverfahren ausschließen
  7. Geschichte oder bekannte Ösophagusstriktur oder signifikante anatomische Anomalien der Speiseröhre (obstruktive Läsionen usw.)
  8. Barrett-Ösophagus oder jede Art von Dysplasie
  9. Dokumentierte Vorgeschichte von Ösophagitis Grad C oder D (LA-Klassifikation)
  10. Vorgeschichte von vermutetem oder bestätigtem Speiseröhren- oder Magenkrebs
  11. Ösophagus- oder Magenvarizen
  12. Symptome einer Dysphagie mehr als einmal pro Woche jede Woche innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Kann den Entzug von H2-Blockern oder PPI-Medikamenten nicht tolerieren
  14. Vermutete oder bekannte Allergien gegen Titan, Platin, Iridium, Edelstahl, Silikon, Epoxid oder Nylon
  15. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  16. Alle signifikanten Multisystemerkrankungen
  17. therapiebedürftige Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung (Sklerodermie, Dermatomyositis, Calcinosis-Raynaud-Ösophagus-Sklerodaktylie-Syndrom (CREST), Sjögren-Syndrom, Sharp-Syndrom etc.) in den letzten 2 Jahren
  18. Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert als HbA1c > 9,5 in den letzten 6 Monaten oder beim Screening/Baseline
  19. Signifikante Herzrhythmusstörungen oder Ektopie oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (d. h. instabile Angina pectoris, hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz) oder jegliche kardiologische Intervention innerhalb der letzten 6 Monate.
  20. Signifikantes zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  21. Vorhandener implantierter Elektrostimulator (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Tiefenhirnstimulator (DBS), Knochenwachstums- oder Beckenbodenstimulatoren, Medikamentenpumpen usw.)
  22. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, während des Testzeitraums schwanger zu werden, das keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet
  23. Derzeit in andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben
  24. Aktive Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt
  25. Anamnese jeglicher Malignität, außer Basalzellkarzinom, in den letzten 2 Jahren
  26. Lebenserwartung weniger als 3 Jahre aa. Diagnostizierte schwere psychiatrische Störung (bipolar, Schizophrenie usw.) bb. Jede Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes oder Sponsors die genaue Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion). The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study. It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
Gerät: EndoStim-Stimulation von Monat 6 bis Studienende
Untere Stimulation der Speiseröhre
Andere Namen:
  • Implantierbarer EndoStim-Impulsgenerator (IPG)
  • untere ösophageale Stimulation
Gerät: Schein-Endostim-Stimulation für die ersten sechs Monate der Studie
EndoStim-Gerät bleibt „aus“ (keine Stimulation abgegeben)
Verfahren: Laparoscopic implantation surgery with or without crural repair
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
Experimental: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion). The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
Gerät: EndoStim-Stimulation von Monat 6 bis Studienende
Untere Stimulation der Speiseröhre
Andere Namen:
  • Implantierbarer EndoStim-Impulsgenerator (IPG)
  • untere ösophageale Stimulation
Gerät: EndoStim-Stimulation für die ersten sechs Monate des Studiums
Untere Stimulation der Speiseröhre
Andere Namen:
  • Implantierbarer EndoStim-Impulsgenerator (IPG)
  • untere ösophageale Stimulation
Verfahren: Laparoscopic implantation surgery with or without crural repair
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Zeitfenster: 12 months after implant
Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
12 months after implant
Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Zeitfenster: Comparison of 6 months to baseline data
Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
Comparison of 6 months to baseline data

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Zeitfenster: 12 months on stimulation
The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score. Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities. The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions. The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Zeitfenster: 12 months on stimulation
Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores. Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities. The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions. The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45. Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score. The lower scores are associated with less impactful symptoms.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Zeitfenster: 12 months on stimulation
Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded. Data are reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Zeitfenster: 12 months on stimulation

Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome.

Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Zeitfenster: 12 months on stimulation

Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome.

Median daily severity of worst episode reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Zeitfenster: 12 months on stimulation
Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Zeitfenster: 12 months on stimulation

Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).

Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Zeitfenster: 12 months on stimulation

Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).

Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Zeitfenster: 12 months on stimulation

The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life.

Number of patients with any improvement
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Zeitfenster: 12 months on stimulation

The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life.

Number of patients with any improvement
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Zeitfenster: 12 months on stimulation
Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Zeitfenster: 6-month follow-up visit
As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period. Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Zeitfenster: 6-month visit
Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test. Data are reported as change from baseline.
6-month visit
Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Zeitfenster: 6-month follow-up visit
Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Zeitfenster: 6-month follow-up visit
Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Zeitfenster: 6-month follow-up visit
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health. Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Zeitfenster: 6-month follow-up visit
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health. Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. Higher scores indicate a higher quality of life. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EndoStim Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Vic Velanovich, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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