Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti adjuvantního enzalutamidu pro léčbu časného stadia AR (+) trojnásobně negativního karcinomu prsu

19. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie proveditelnosti adjuvantního enzalutamidu pro léčbu časného stadia AR(+) trojnásobně negativního karcinomu prsu

Tato studie je navržena tak, aby určila proveditelnost 1 roku adjuvantního enzalutamidu, antagonisty androgenního receptoru (AR) pro léčbu pacientů s časným stádiem, AR(+) triple negativním karcinomem prsu (TNBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hopsital Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Woodhull Hospital
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Populace studie pro krok 1 musí splňovat následující kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu stadia 1, 2 nebo 3, který je třikrát negativní. Triple negativní karcinom prsu je definován jako ER <1, PR <1 a HER2 0 nebo 1+ nebo FISH neamplifikované, pokud IHC 2+.
  • Testování AR lze provést, když pacient podstupuje jinou adjuvantní terapii (tj. chirurgický zákrok, chemoterapii, ozařování).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas. Žena ve věku minimálně 18 let.
  • Pacientka je kandidátem na léčbu svého raného stádia rakoviny prsu.

Populace studie pro krok 2 bude splňovat kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu stadia 1, 2 nebo 3, který je třikrát negativní. Triple negativní karcinom prsu je definován jako ER <1 %, PR <1 % a HER2 0 nebo 1+ nebo FISH neamplifikované, pokud IHC 2+.
  • AR(+), definované jako ≥1% jaderné barvení pomocí IHC testování. Hodnocení exprese AR mohlo být provedeno kdykoli v minulosti a není omezeno na účast v kroku 1.
  • Je povolen jakýkoli režim neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie. Předchozí chemoterapie pro léčbu tohoto karcinomu prsu není nutná.
  • Nejméně 4 týdny od ukončení operace, chemoterapie nebo radioterapie s vymizením jakékoli toxicity na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie.
  • Pacientky jsou způsobilé k účasti do 6 měsíců od dokončení léčby rakoviny prsu. To v případě potřeby zahrnuje předchozí radiační terapii.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Žena ve věku minimálně 18 let.
  • Schopnost spolknout studované léčivo a splnit požadavky studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním 2 přijatelných metod antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a 3 měsíce poté. konečná studie podávání léku.
  • Při screeningu nekojí a nebude kojit po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po konečném podání léku.

Kritéria vyloučení:

Každý pacient způsobilý k účasti v této studii NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení.

  • Jakékoli závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení nebo narušuje pacientovu schopnost účastnit se požadavků studie.
  • Důkazy o metastatickém/4. stádiu rakoviny prsu
  • Anamnéza jiného invazivního karcinomu během 5 let s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže a karcinomů stadia 0 nebo 1 AJCC, které mají podle názoru zkoušejícího jen malou pravděpodobnost recidivy
  • Absolutní počet neutrofilů < 1500/μL, počet krevních destiček < 75 000/μL nebo hemoglobin < 9 g/dl (5,6 mmol/L).
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud neexistuje alternativní nemaligní etiologie (např. Gilbertova choroba). Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3krát ULN.
  • Kreatinin > 1,5násobek ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min vypočítaná pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu (např. předchozí kortikální mrtvice, významné trauma mozku) kdykoli v minulosti. Rovněž anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před 1. dnem
  • Aktivní gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, aktivní peptický vřed, nekontrolovaná celiakie)
  • Hypersenzitivní reakce na účinnou farmaceutickou složku nebo kteroukoli složku tobolky, včetně Labrasolu, butylhydroxyanisolu a butylhydroxytoluenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enzalutamid
160 mg perorálně jako denní nepřetržité dávkování po dobu 52 týdnů. Pacienti budou navštěvovat protokol každé 4 týdny (okno +/- 2 týdny) po dobu prvních 12 týdnů a následně každých 12 týdnů (okno +/- 2 týdny) do dokončení 52 týdnů. Hodnocení bude také provedeno v 52. týdnu (+ 4týdenní okno).
Lék: Enzalutamid
Behaviorální: Posouzení
Ostatní jména:
  • Funkční hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení léčby enzalutamidem v populaci adherentů
Časové okno: 3 roky
proveditelnost
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení