Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności adjuwantowego enzalutamidu w leczeniu wczesnego stadium AR (+) potrójnie ujemnego raka piersi

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studium wykonalności adjuwantowego enzalutamidu w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi we wczesnym stadium AR(+)

To badanie ma na celu określenie wykonalności rocznej adjuwantowej enzalutamidu, antagonisty receptora androgenowego (AR) w leczeniu pacjentów z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) we wczesnym stadium AR(+).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hopsital Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Woodhull Hospital
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badana populacja dla etapu 1 musi spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi w stadium 1, 2 lub 3, który jest potrójnie ujemny. Potrójnie ujemny rak piersi definiuje się jako ER <1, PR <1 i HER2 0 lub 1+ lub FISH bez amplifikacji, jeśli IHC 2+.
  • Badanie AR można wykonać, gdy pacjent przechodzi inne leczenie uzupełniające (tj. zabieg chirurgiczny, chemioterapię, radioterapię).
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody. Kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent jest kandydatem do leczenia raka piersi we wczesnym stadium.

Badana populacja dla etapu 2 będzie spełniać kryteria kwalifikowalności:

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi w stadium 1, 2 lub 3, który jest potrójnie ujemny. Potrójnie ujemny rak piersi definiuje się jako ER <1%, PR <1% i HER2 0 lub 1+ lub FISH bez amplifikacji, jeśli IHC 2+.
  • AR(+), zdefiniowana jako ≥1% barwienia jądrowego w teście IHC. Ocena ekspresji AR mogła być przeprowadzona w dowolnym momencie w przeszłości i nie ogranicza się do udziału w kroku 1.
  • Dozwolony jest każdy schemat chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej. Wcześniejsza chemioterapia w leczeniu tego raka piersi nie jest wymagana.
  • Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia operacji, chemioterapii lub radioterapii z ustąpieniem jakiejkolwiek toksyczności do stopnia 1. lub niższego, z wyłączeniem łysienia.
  • Pacjenci kwalifikują się do udziału w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia raka piersi. W razie potrzeby obejmuje to wcześniejszą radioterapię.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Potrafi połknąć badany lek i spełnić wymagania dotyczące badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji (z których jedna musi zawierać prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji), począwszy od badań przesiewowych i kontynuowanych przez cały okres badania i przez 3 miesiące po końcowe podanie leku badanego.
  • Nie karmi piersią podczas badania przesiewowego i nie będzie karmić piersią przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent kwalifikujący się do udziału w tym badaniu NIE może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.

  • Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub stan współistniejący, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania lub zakłócają zdolność pacjenta do udziału w wymaganiach badania.
  • Dowody raka piersi z przerzutami / stadium 4
  • Historia innego inwazyjnego raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raków AJCC w stadium 0 lub 1, które w opinii badacza mają niewielkie prawdopodobieństwo nawrotu
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/μl, liczba płytek krwi < 75 000/μl lub stężenie hemoglobiny < 9 g/dl (5,6 mmol/l).
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że istnieje alternatywna niezłośliwa etiologia (np. choroba Gilberta). Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy GGN.
  • Kreatynina > 1,5-krotności GGN lub szacowany klirens kreatyniny < 50 ml/minutę obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. wcześniejszy udar mózgu, znaczny uraz mózgu) w dowolnym momencie w przeszłości. Również historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem
  • Czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. wycięcie żołądka, czynna choroba wrzodowa, niekontrolowana celiakia)
  • Reakcja nadwrażliwości na substancję czynną leku lub którykolwiek ze składników kapsułki, w tym Labrasol, butylowany hydroksyanizol i butylowany hydroksytoluen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enzalutamid
160 mg doustnie jako codzienne ciągłe dawkowanie przez 52 tygodnie. Pacjenci będą przyjmowani na wizyty kontrolne co 4 tygodnie (okno +/- 2 tygodnie) przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni (okno +/- 2 tygodnie) do ukończenia 52 tygodni. Ocena zostanie również przeprowadzona po 52 tygodniach (+ 4-tygodniowe okienko).
Lek: Enzalutamid
Behawioralne: ocena
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna ocena terapii raka piersi (FACT-B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania leczenia enzalutamidem w populacji adherentnej
Ramy czasowe: 3 lata
wykonalność
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami