Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti adjuvantního enzalutamidu pro léčbu časného stadia AR (+) trojnásobně negativního karcinomu prsu

19. června 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie proveditelnosti adjuvantního enzalutamidu pro léčbu časného stadia AR(+) trojnásobně negativního karcinomu prsu

Tato studie je navržena tak, aby určila proveditelnost 1 roku adjuvantního enzalutamidu, antagonisty androgenního receptoru (AR) pro léčbu pacientů s časným stádiem, AR(+) triple negativním karcinomem prsu (TNBC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hopsital Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Woodhull Hospital
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Populace studie pro krok 1 musí splňovat následující kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu stadia 1, 2 nebo 3, který je třikrát negativní. Triple negativní karcinom prsu je definován jako ER <1, PR <1 a HER2 0 nebo 1+ nebo FISH neamplifikované, pokud IHC 2+.
  • Testování AR lze provést, když pacient podstupuje jinou adjuvantní terapii (tj. chirurgický zákrok, chemoterapii, ozařování).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas. Žena ve věku minimálně 18 let.
  • Pacientka je kandidátem na léčbu svého raného stádia rakoviny prsu.

Populace studie pro krok 2 bude splňovat kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu stadia 1, 2 nebo 3, který je třikrát negativní. Triple negativní karcinom prsu je definován jako ER <1 %, PR <1 % a HER2 0 nebo 1+ nebo FISH neamplifikované, pokud IHC 2+.
  • AR(+), definované jako ≥1% jaderné barvení pomocí IHC testování. Hodnocení exprese AR mohlo být provedeno kdykoli v minulosti a není omezeno na účast v kroku 1.
  • Je povolen jakýkoli režim neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie. Předchozí chemoterapie pro léčbu tohoto karcinomu prsu není nutná.
  • Nejméně 4 týdny od ukončení operace, chemoterapie nebo radioterapie s vymizením jakékoli toxicity na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie.
  • Pacientky jsou způsobilé k účasti do 6 měsíců od dokončení léčby rakoviny prsu. To v případě potřeby zahrnuje předchozí radiační terapii.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Žena ve věku minimálně 18 let.
  • Schopnost spolknout studované léčivo a splnit požadavky studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním 2 přijatelných metod antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a 3 měsíce poté. konečná studie podávání léku.
  • Při screeningu nekojí a nebude kojit po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po konečném podání léku.

Kritéria vyloučení:

Každý pacient způsobilý k účasti v této studii NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení.

  • Jakékoli závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení nebo narušuje pacientovu schopnost účastnit se požadavků studie.
  • Důkazy o metastatickém/4. stádiu rakoviny prsu
  • Anamnéza jiného invazivního karcinomu během 5 let s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže a karcinomů stadia 0 nebo 1 AJCC, které mají podle názoru zkoušejícího jen malou pravděpodobnost recidivy
  • Absolutní počet neutrofilů < 1500/μL, počet krevních destiček < 75 000/μL nebo hemoglobin < 9 g/dl (5,6 mmol/L).
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud neexistuje alternativní nemaligní etiologie (např. Gilbertova choroba). Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3krát ULN.
  • Kreatinin > 1,5násobek ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min vypočítaná pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu (např. předchozí kortikální mrtvice, významné trauma mozku) kdykoli v minulosti. Rovněž anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před 1. dnem
  • Aktivní gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, aktivní peptický vřed, nekontrolovaná celiakie)
  • Hypersenzitivní reakce na účinnou farmaceutickou složku nebo kteroukoli složku tobolky, včetně Labrasolu, butylhydroxyanisolu a butylhydroxytoluenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid
160 mg perorálně jako denní nepřetržité dávkování po dobu 52 týdnů. Pacienti budou navštěvovat protokol každé 4 týdny (okno +/- 2 týdny) po dobu prvních 12 týdnů a následně každých 12 týdnů (okno +/- 2 týdny) do dokončení 52 týdnů. Hodnocení bude také provedeno v 52. týdnu (+ 4týdenní okno).
Lék: Enzalutamid
Behaviorální: Posouzení
Ostatní jména:
  • Funkční hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení léčby enzalutamidem v populaci adherentů
Časové okno: 3 roky
proveditelnost
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit