Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické poranění po výměně oblouku aorty

28. března 2018 aktualizováno: Bradley Leshnower, Emory University

Neurologické poranění AAR: Neurologické poranění po náhradě aortálního oblouku: Srovnání dvou různých strategií ochrany mozku (pilotní studie)

Vyšetřovatelé se snaží zjistit, jak dobře různé teploty chlazení spolu s různými cestami průtoku krve do mozku snižují riziko poranění mozku u účastníků, kteří plánují podstoupit elektivní operaci oblouku aorty a hemiarchu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali strategii ochrany mozku buď: hluboká hypotermická zástava oběhu a retrográdní mozková perfuze (DHCA+RCP) nebo středně hypotermická zástava oběhu a jednostranná selektivní antegrádní mozková perfuze (MHCA+uSACP). Důkaz neurologického poškození bude hodnocen neurologickými vyšetřeními, neurokognitivními testy, zobrazením mozku MRI a měřením hladin S-100 v plazmě během pooperačních kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat dopad dvou nejčastěji používaných metod ochrany mozku na zmírnění neurologického poranění u účastníků plánujících podstoupit elektivní operaci oblouku aorty a hemiarchu. Účastníci budou vybráni z pacientů podstupujících náhradu vzestupné aorty a hemiarchu pomocí hypotermické zástavy oběhu v Emory University Hospital a Emory Saint Joseph's Hospital. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali strategii ochrany mozku buď: hluboká hypotermická zástava oběhu a retrográdní mozková perfuze (DHCA+RCP) nebo středně hypotermická zástava oběhu a jednostranná selektivní antegrádní mozková perfuze (MHCA+uSACP). Důkazy neurologického poškození budou hodnoceny neurologickými vyšetřeními, neurokognitivními testy, zobrazením mozku MRI a měřením hladin S-100 v plazmě během pooperačního sledování. Následné návštěvy budou prováděny ve dnech 1, 3, 7 a 180 po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti v Emory University Hospital a Emory Saint Joseph's Hospital plánují podstoupit:

  • Elektivní chirurgická náhrada ascendentní a proximální aorty („hemiarch“) pomocí hypotermické zástavy oběhu
  • Současné srdeční výkony (např. náhrada chlopně, bypass koronární tepny atd.) kromě náhrady vzestupné aorty a hemiarchu

  • Jakákoli z následujících strategií kanylace a ochrany mozku:

    1. Kanylace pravé axilární tepny, hluboká hypotermická zástava oběhu, retrográdní mozková perfuze
    2. Kanylace pravé axilární tepny, středně těžká hypotermická zástava oběhu, jednostranná selektivní antegrádní mozková perfuze

Kritéria vyloučení:

  • Probíhá celková výměna oblouku
  • Podstoupení náhrady hemiarchu bez použití hypotermické zástavy oběhu
  • Podstoupení náhrady hemiarch pomocí hypotermické zástavy oběhu metodou ochrany mozku, která není uvedena v kritériích způsobilosti.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DHCA+RCP
Účastníci, kteří podstoupí náhradu ascendentní aorty a hemiarchu, obdrží hlubokou hypotermickou zástavu oběhu a retrográdní mozkovou perfuzi (DHCA+RCP).
Postup: DHCA+RCP
Při hluboké hypotermické zástavě oběhu a retrográdní mozkové perfuzi (DHCA+RCP) je účastníkovi nasazen kardiopulmonální bypass (srdce-plíce) a jeho tělesná teplota je snížena na rozmezí 14-18 °C. Po dosažení cílové teploty se oběh zastaví a provede se náhrada aortálního oblouku v bezkrevném chirurgickém poli. Krev bude tlačena do mozku přes arteriální cévy, podobně jako přirozený krevní tok. Jakmile je oprava aortálního oblouku dokončena, je obnoven kardiopulmonální bypass, účastník je znovu zahřátý a oddělen od kardiopulmonálního bypassu.
Aktivní komparátor: MHCA+uSACP
Účastníci, kteří podstoupí náhradu ascendentní aorty a hemiarchu, obdrží středně těžkou hypotermickou zástavu oběhu a jednostrannou selektivní antegrádní cerebrální perfuzi (MHCA+uSACP).
Postup: MHCA + SACP
Při středně těžké hypotermické zástavě oběhu a jednostranné selektivní antegrádní cerebrální perfuzi (MHCA + SACP) je účastníkovi nasazen kardiopulmonální bypass (srdce-plíce0 a nativní průtok krve do mozku je dočasně pozastaven. Tělo je ochlazeno na teploty ≤28°C a krev je podávána do mozku tepnou na krku v období rekonstrukce oblouku. Jakmile je oprava aortálního oblouku dokončena, je obnoven kardiopulmonální bypass, účastník je znovu zahřátý a oddělen od kardiopulmonálního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence mrtvice
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků s novým fokálním neurologickým deficitem trvajícím déle než 24 hodin, který je potvrzen rentgenovým průkazem infarktu.
Délka studia (až 180 dní)
Výskyt přechodného ischemického ataku (TIA)
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků s novým fokálním neurologickým symptomem trvajícím méně než 24 hodin bez radiografického průkazu infarktu.
Délka studia (až 180 dní)
Četnost neurologických poranění hodnocená pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků se známkami neurologického poškození hodnocený pomocí MRI.
Délka studia (až 180 dní)
Změna skóre testu verbální paměti
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Test verbální paměti měří, kolik slov si účastníci mohou uchovat v krátkodobé paměti najednou. Vyšší skóre znamená lepší krátkodobou paměť.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna ve skóre testu vizuální paměti
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Test vizuální paměti měří, kolik položek si účastník může uchovat v krátkodobé paměti najednou. Vyšší skóre znamená lepší krátkodobou paměť.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna skóre testu poklepávání prstem
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Test poklepávání prstem (FTT) je neuropsychologický test, který zkoumá motorické funkce, konkrétně motorickou rychlost a lateralizovanou koordinaci. Během podávání by měla být dlaň účastníka nehybná a plochá na desce, s nataženými prsty a ukazatelem indexu umístěným na počítacím zařízení. Účastníci poklepávají jednou rukou na páku tak rychle, jak je to jen možné, v časovém intervalu 10 sekund, aby se každým klepnutím zvýšil počet na počítacím zařízení.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna skóre kódování číslic symbolu
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Test substituce číslicových symbolů (DSST) je neuropsychologický test citlivý na poškození mozku, demenci, věk a depresi. Skládá se z devíti dvojic číslice-symbol následovaných seznamem číslic. Pod každou číslici by měl účastník co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna skóre Stroopova testu
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Stroopův efekt je ukázkou interference v reakční době úkolu. Účastníci budou dotázáni na název barvy vytištěné barvou, která není označena jménem. Pojmenování barvy slova trvá déle a je náchylnější k chybám, než když se barva inkoustu shoduje s názvem barvy.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna ve skóre testu posunu pozornosti
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Test Shifting Attention Test měří výkonné funkce účastníka (pravidla, kategorie, rychlé rozhodování) nebo jeho schopnost rychle a přesně přejít z jedné sady pokynů na druhou.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna skóre průběžného testu výkonu
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Průběžný test výkonnosti měří trvalou a selektivní pozornost účastníka. Trvalá pozornost je schopnost udržet konzistentní zaměření na nějakou nepřetržitou činnost nebo podněty a je spojena s impulzivitou. Selektivní pozornost je schopnost soustředit se na relevantní podněty a ignorovat konkurenční podněty. Tato dovednost je spojena s roztržitostí.[1]
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dočasného neurologického deficitu (TND)
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků s reverzibilním, nefokálním klinickým neurologickým poraněním bez radiografického průkazu infarktu.
Délka studia (až 180 dní)
Změna hladin S-100 v séru
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Sérum S-100 je biomarker neurologického poškození nalezený v krevním séru.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Leshnower, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00087270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení