Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické poranění po výměně oblouku aorty

28. března 2018 aktualizováno: Bradley Leshnower, Emory University

Neurologické poranění AAR: Neurologické poranění po náhradě aortálního oblouku: Srovnání dvou různých strategií ochrany mozku (pilotní studie)

Vyšetřovatelé se snaží zjistit, jak dobře různé teploty chlazení spolu s různými cestami průtoku krve do mozku snižují riziko poranění mozku u účastníků, kteří plánují podstoupit elektivní operaci oblouku aorty a hemiarchu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali strategii ochrany mozku buď: hluboká hypotermická zástava oběhu a retrográdní mozková perfuze (DHCA+RCP) nebo středně hypotermická zástava oběhu a jednostranná selektivní antegrádní mozková perfuze (MHCA+uSACP). Důkaz neurologického poškození bude hodnocen neurologickými vyšetřeními, neurokognitivními testy, zobrazením mozku MRI a měřením hladin S-100 v plazmě během pooperačních kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat dopad dvou nejčastěji používaných metod ochrany mozku na zmírnění neurologického poranění u účastníků plánujících podstoupit elektivní operaci oblouku aorty a hemiarchu. Účastníci budou vybráni z pacientů podstupujících náhradu vzestupné aorty a hemiarchu pomocí hypotermické zástavy oběhu v Emory University Hospital a Emory Saint Joseph's Hospital. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali strategii ochrany mozku buď: hluboká hypotermická zástava oběhu a retrográdní mozková perfuze (DHCA+RCP) nebo středně hypotermická zástava oběhu a jednostranná selektivní antegrádní mozková perfuze (MHCA+uSACP). Důkazy neurologického poškození budou hodnoceny neurologickými vyšetřeními, neurokognitivními testy, zobrazením mozku MRI a měřením hladin S-100 v plazmě během pooperačního sledování. Následné návštěvy budou prováděny ve dnech 1, 3, 7 a 180 po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti v Emory University Hospital a Emory Saint Joseph's Hospital plánují podstoupit:

  • Elektivní chirurgická náhrada ascendentní a proximální aorty („hemiarch“) pomocí hypotermické zástavy oběhu
  • Současné srdeční výkony (např. náhrada chlopně, bypass koronární tepny atd.) kromě náhrady vzestupné aorty a hemiarchu

  • Jakákoli z následujících strategií kanylace a ochrany mozku:

    1. Kanylace pravé axilární tepny, hluboká hypotermická zástava oběhu, retrográdní mozková perfuze
    2. Kanylace pravé axilární tepny, středně těžká hypotermická zástava oběhu, jednostranná selektivní antegrádní mozková perfuze

Kritéria vyloučení:

  • Probíhá celková výměna oblouku
  • Podstoupení náhrady hemiarchu bez použití hypotermické zástavy oběhu
  • Podstoupení náhrady hemiarch pomocí hypotermické zástavy oběhu metodou ochrany mozku, která není uvedena v kritériích způsobilosti.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DHCA+RCP
Účastníci, kteří podstoupí náhradu ascendentní aorty a hemiarchu, obdrží hlubokou hypotermickou zástavu oběhu a retrográdní mozkovou perfuzi (DHCA+RCP).
Postup: DHCA+RCP
Při hluboké hypotermické zástavě oběhu a retrográdní mozkové perfuzi (DHCA+RCP) je účastníkovi nasazen kardiopulmonální bypass (srdce-plíce) a jeho tělesná teplota je snížena na rozmezí 14-18 °C. Po dosažení cílové teploty se oběh zastaví a provede se náhrada aortálního oblouku v bezkrevném chirurgickém poli. Krev bude tlačena do mozku přes arteriální cévy, podobně jako přirozený krevní tok. Jakmile je oprava aortálního oblouku dokončena, je obnoven kardiopulmonální bypass, účastník je znovu zahřátý a oddělen od kardiopulmonálního bypassu.
Aktivní komparátor: MHCA+uSACP
Účastníci, kteří podstoupí náhradu ascendentní aorty a hemiarchu, obdrží středně těžkou hypotermickou zástavu oběhu a jednostrannou selektivní antegrádní cerebrální perfuzi (MHCA+uSACP).
Postup: MHCA + SACP
Při středně těžké hypotermické zástavě oběhu a jednostranné selektivní antegrádní cerebrální perfuzi (MHCA + SACP) je účastníkovi nasazen kardiopulmonální bypass (srdce-plíce0 a nativní průtok krve do mozku je dočasně pozastaven. Tělo je ochlazeno na teploty ≤28°C a krev je podávána do mozku tepnou na krku v období rekonstrukce oblouku. Jakmile je oprava aortálního oblouku dokončena, je obnoven kardiopulmonální bypass, účastník je znovu zahřátý a oddělen od kardiopulmonálního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence mrtvice
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků s novým fokálním neurologickým deficitem trvajícím déle než 24 hodin, který je potvrzen rentgenovým průkazem infarktu.
Délka studia (až 180 dní)
Výskyt přechodného ischemického ataku (TIA)
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků s novým fokálním neurologickým symptomem trvajícím méně než 24 hodin bez radiografického průkazu infarktu.
Délka studia (až 180 dní)
Četnost neurologických poranění hodnocená pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků se známkami neurologického poškození hodnocený pomocí MRI.
Délka studia (až 180 dní)
Změna skóre testu verbální paměti
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Test verbální paměti měří, kolik slov si účastníci mohou uchovat v krátkodobé paměti najednou. Vyšší skóre znamená lepší krátkodobou paměť.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna ve skóre testu vizuální paměti
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Test vizuální paměti měří, kolik položek si účastník může uchovat v krátkodobé paměti najednou. Vyšší skóre znamená lepší krátkodobou paměť.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna skóre testu poklepávání prstem
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Test poklepávání prstem (FTT) je neuropsychologický test, který zkoumá motorické funkce, konkrétně motorickou rychlost a lateralizovanou koordinaci. Během podávání by měla být dlaň účastníka nehybná a plochá na desce, s nataženými prsty a ukazatelem indexu umístěným na počítacím zařízení. Účastníci poklepávají jednou rukou na páku tak rychle, jak je to jen možné, v časovém intervalu 10 sekund, aby se každým klepnutím zvýšil počet na počítacím zařízení.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna skóre kódování číslic symbolu
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Test substituce číslicových symbolů (DSST) je neuropsychologický test citlivý na poškození mozku, demenci, věk a depresi. Skládá se z devíti dvojic číslice-symbol následovaných seznamem číslic. Pod každou číslici by měl účastník co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna skóre Stroopova testu
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Stroopův efekt je ukázkou interference v reakční době úkolu. Účastníci budou dotázáni na název barvy vytištěné barvou, která není označena jménem. Pojmenování barvy slova trvá déle a je náchylnější k chybám, než když se barva inkoustu shoduje s názvem barvy.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna ve skóre testu posunu pozornosti
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Test Shifting Attention Test měří výkonné funkce účastníka (pravidla, kategorie, rychlé rozhodování) nebo jeho schopnost rychle a přesně přejít z jedné sady pokynů na druhou.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Změna skóre průběžného testu výkonu
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Průběžný test výkonnosti měří trvalou a selektivní pozornost účastníka. Trvalá pozornost je schopnost udržet konzistentní zaměření na nějakou nepřetržitou činnost nebo podněty a je spojena s impulzivitou. Selektivní pozornost je schopnost soustředit se na relevantní podněty a ignorovat konkurenční podněty. Tato dovednost je spojena s roztržitostí.[1]
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dočasného neurologického deficitu (TND)
Časové okno: Délka studia (až 180 dní)
Počet účastníků s reverzibilním, nefokálním klinickým neurologickým poraněním bez radiografického průkazu infarktu.
Délka studia (až 180 dní)
Změna hladin S-100 v séru
Časové okno: Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180
Sérum S-100 je biomarker neurologického poškození nalezený v krevním séru.
Den po operační návštěvě 1, den po operaci 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Leshnower, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00087270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada aortálního oblouku

Klinické studie na DHCA+RCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit