Neurologische Verletzung nach Aortenbogenersatz
Neurologische Verletzung AAR: Neurologische Verletzung nach Aortenbogenersatz: Ein Vergleich zweier verschiedener zerebraler Schutzstrategien (eine Pilotstudie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten des Emory University Hospital und des Emory Saint Joseph's Hospital, die sich einer folgenden Behandlung unterziehen möchten:
- Elektiver chirurgischer Ersatz der aufsteigenden Aorta und des proximalen ("Hemiarchen") mit hypothermischem Kreislaufstillstand
- Begleitende kardiale Eingriffe (z. B. Klappenersatz, Koronararterien-Bypass etc.) zusätzlich zum Aorten- und Halbbogenersatz
Eine der folgenden Kanülierungs- und zerebralen Schutzstrategien:
- Kanülierung der rechten Axillararterie, tiefer hypothermer Kreislaufstillstand, retrograde zerebrale Perfusion
- Kanülierung der rechten Axillararterie, mäßiger hypothermer Kreislaufstillstand, einseitige selektive antegrade zerebrale Perfusion
Ausschlusskriterien:
- Vollständiger Ersatz des Zahnbogens
- Hemiarch-Ersatz ohne Verwendung von hypothermischem Kreislaufstillstand
- Hemiarchenersatz durch hypothermischen Kreislaufstillstand mit einer Methode des zerebralen Schutzes, die nicht in den Zulassungskriterien aufgeführt ist.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DHCA+RCP
Teilnehmer, die sich einer aufsteigenden Aorta und einem Halbbogenersatz unterziehen, erhalten einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand und eine retrograde zerebrale Perfusion (DHCA+RCP).
|
Während des tiefen hypothermen Kreislaufstillstands und der retrograden zerebralen Perfusion (DHCA+RCP) wird der Teilnehmer an einen kardiopulmonalen Bypass (Herz-Lungen-Maschine) angeschlossen und seine Körpertemperatur wird auf einen Bereich von 14-18 °C gesenkt.
Ist die Zieltemperatur erreicht, wird die Zirkulation gestoppt und der Aortenbogenersatz in einem blutleeren Operationsfeld durchgeführt.
Blut wird durch Arteriengefäße zum Gehirn gepresst, ähnlich wie beim natürlichen Blutflussmuster.
Sobald die Reparatur des Aortenbogens abgeschlossen ist, wird der kardiopulmonale Bypass wiederhergestellt, der Teilnehmer wird wieder aufgewärmt und vom kardiopulmonalen Bypass getrennt.
|
|
Aktiver Komparator: MHCA+uSACP
Teilnehmer, die sich einer aufsteigenden Aorta und einem Halbbogenersatz unterziehen, erhalten einen moderaten hypothermischen Kreislaufstillstand und eine einseitige selektive antegrade zerebrale Perfusion (MHCA+uSACP).
|
Bei moderatem hypothermem Kreislaufstillstand und einseitiger selektiver antegrader zerebraler Perfusion (MHCA + SACP) wird der Teilnehmer an einen kardiopulmonalen Bypass (Herz-Lungen-Maschine) gelegt und der native Blutfluss zum Gehirn vorübergehend unterbrochen.
Der Körper wird auf Temperaturen von ≤28°C gekühlt und dem Gehirn wird während der Zeit der Bogenrekonstruktion über eine Halsarterie Blut zugeführt.
Sobald die Reparatur des Aortenbogens abgeschlossen ist, wird der kardiopulmonale Bypass wiederhergestellt, der Teilnehmer wird wieder aufgewärmt und vom kardiopulmonalen Bypass getrennt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen fokalen neurologischen Defizit, das länger als 24 Stunden andauert und durch röntgenologische Nachweise eines Infarkts bestätigt wird.
|
Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
|
|
Inzidenz transienter ischämischer Attacken (TIA)
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen fokalen neurologischen Symptom, das weniger als 24 Stunden andauert, ohne röntgenologischen Nachweis eines Infarkts.
|
Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
|
|
Rate der neurologischen Verletzungen, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf eine neurologische Verletzung, bewertet durch MRT.
|
Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
|
|
Änderung des Testergebnisses für das verbale Gedächtnis
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
Der verbale Gedächtnistest misst, wie viele Wörter die Teilnehmer gleichzeitig im Kurzzeitgedächtnis behalten können.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Kurzzeitgedächtnis hin.
|
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
|
Änderung des Testergebnisses für das visuelle Gedächtnis
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
Der visuelle Gedächtnistest misst, wie viele Elemente ein Teilnehmer gleichzeitig im Kurzzeitgedächtnis behalten kann.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Kurzzeitgedächtnis hin.
|
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
|
Änderung der Punktzahl des Finger-Tapping-Tests
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
Der Finger-Tapping-Test (FTT) ist ein neuropsychologischer Test, der die motorische Funktion, insbesondere die motorische Geschwindigkeit und die lateralisierte Koordination, untersucht.
Während der Verabreichung sollte die Handfläche des Teilnehmers unbeweglich und flach auf dem Brett liegen, die Finger ausgestreckt sein und der Indexfinder auf dem Zählgerät platziert sein.
Die Teilnehmer klopfen Hand für Hand innerhalb eines 10-s-Zeitintervalls so schnell wie möglich mit dem Zeigefinger auf den Hebel, um die Zahl auf dem Zählgerät mit jedem Antippen zu erhöhen.
|
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
|
Änderung der Punktzahl für die Codierung von Symbolziffern
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression anspricht.
Es besteht aus neun Ziffern-Symbol-Paaren, gefolgt von einer Liste von Ziffern. Unter jede Ziffer soll der Teilnehmer so schnell wie möglich das entsprechende Symbol schreiben.
Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit.
|
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
|
Änderung des Stroop-Testergebnisses
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
Der Stroop-Effekt ist eine Demonstration des Eingriffs in die Reaktionszeit einer Aufgabe.
Die Teilnehmer werden nach dem Namen einer Farbe gefragt, die in einer nicht mit dem Namen bezeichneten Farbe gedruckt ist.
Das Benennen der Farbe des Wortes dauert länger und ist fehleranfälliger, als wenn die Farbe der Tinte mit dem Namen der Farbe übereinstimmt.
|
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
|
Änderung des Shifting Attention Test Score
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
Der Shifting Attention Test misst die Exekutivfunktionen eines Teilnehmers (Regeln, Kategorien, schnelle Entscheidungsfindung) oder seine Fähigkeit, schnell und genau von einem Befehlssatz zum anderen zu wechseln.
|
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
|
Änderung des kontinuierlichen Leistungstestergebnisses
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
Der kontinuierliche Leistungstest misst die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit eines Teilnehmers.
Anhaltende Aufmerksamkeit ist die Fähigkeit, sich konsequent auf eine kontinuierliche Aktivität oder einen Reiz zu konzentrieren, und ist mit Impulsivität verbunden.
Selektive Aufmerksamkeit ist die Fähigkeit, sich auf relevante Reize zu konzentrieren und konkurrierende Reize zu ignorieren.
Diese Fähigkeit ist mit Ablenkbarkeit verbunden.[1]
|
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz eines temporären neurologischen Defizits (TND)
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer reversiblen, nicht fokalen klinischen neurologischen Verletzung ohne röntgenologischen Nachweis eines Infarkts.
|
Studiendauer (Bis zu 180 Tage)
|
|
Veränderung der Serum-S-100-Spiegel
Zeitfenster: Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
Serum S-100 ist ein Biomarker für neurologische Verletzungen, der im Blutserum gefunden wird.
|
Postoperativer Besuch Tag 1, postoperativer Besuch Tag 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley Leshnower, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00087270
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .