Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologisk skade efter udskiftning af aortabuen

28. marts 2018 opdateret af: Bradley Leshnower, Emory University

Neurologisk skade AAR: Neurologisk skade efter udskiftning af aortabuen: En sammenligning af to forskellige cerebrale beskyttelsesstrategier (en pilotundersøgelse)

Efterforskere søger at finde ud af, hvor godt forskellige afkølingstemperaturer sammen med forskellige blodgennemstrømningsveje til hjernen reducerer risikoen for skader på hjernen hos deltagere, der planlægger at gennemgå elektiv aortabue- og hemiarkkirurgi. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en cerebral beskyttelsesstrategi af enten: dyb hypotermisk cirkulationsstop og retrograd cerebral perfusion (DHCA+RCP) eller moderat hypotermisk cirkulationsstop og unilateral selektiv antegrad cerebral perfusion (MHCA+uSACP). Beviser for neurologisk skade vil blive vurderet med neurologiske undersøgelser, neurokognitive tests, MRI-billeddannelse af hjernen og måling af plasma S-100-niveauer under postoperative opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​de to mest almindeligt anvendte metoder til cerebral beskyttelse på afhjælpning af neurologisk skade hos deltagere, der planlægger at gennemgå elektiv aortabue- og hemiarkkirurgi. Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der gennemgår ascenderende aorta- og hemiark-erstatning ved hjælp af hypotermisk cirkulationsstop på Emory University Hospital og Emory Saint Joseph's Hospital. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en cerebral beskyttelsesstrategi af enten: dyb hypotermisk cirkulationsstop og retrograd cerebral perfusion (DHCA+RCP) eller moderat hypotermisk cirkulationsstop og unilateral selektiv antegrad cerebral perfusion (MHCA+uSACP). Beviser for neurologisk skade vil blive vurderet med neurologiske undersøgelser, neurokognitive tests, MR-billeddannelse af hjernen og måling af plasma S-100 niveauer under postoperativ opfølgning. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført på dag 1, 3, 7 og 180 efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på Emory University Hospital og Emory Saint Joseph's Hospital planlægger at gennemgå:

  • Elektiv kirurgisk udskiftning af den ascenderende aorta og proksimale ("hemiarch") ved hjælp af hypotermisk cirkulationsstop
  • Samtidige hjerteprocedurer (f.eks. klapudskiftning, koronararterie-bypass osv.) foruden ascenderende aorta- og hemiarkudskiftning

  • Enhver af følgende strategier til kanylering og cerebral beskyttelse:

    1. Højre aksillær arteriekanylering, dyb hypotermisk cirkulationsstop, retrograd cerebral perfusion
    2. Højre aksillær arterie kanylering, moderat hypotermisk cirkulationsstop, unilateral selektiv antegrad cerebral perfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår total svangerstatning
  • Undergår udskiftning af hemiark uden brug af hypotermisk cirkulationsstop
  • Undergår udskiftning af hemiark ved hjælp af hypotermisk cirkulationsstop med en metode til cerebral beskyttelse, der ikke er opført i berettigelseskriterierne.
  • Gravide eller kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DHCA+RCP
Deltagere, der gennemgår ascenderende aorta- og hemiark-erstatning, vil modtage dyb hypotermisk cirkulationsstop og retrograd cerebral perfusion (DHCA+RCP).
Procedure: DHCA+RCP
Under dyb hypotermisk cirkulationsstop og retrograd cerebral perfusion (DHCA+RCP) placeres deltageren på kardiopulmonal bypass (hjerte-lungemaskine), og deres kropstemperatur sænkes til et område på 14-18 °C. Når måltemperaturen er opnået, stoppes cirkulationen, og aortabueudskiftning udføres i et blodløst operationsfelt. Blod vil blive skubbet til hjernen gennem arterielle kar, ligesom det naturlige blodgennemstrømningsmønster. Når reparationen af ​​aortabuen er afsluttet, genoptages kardiopulmonal bypass, deltageren genopvarmes og adskilles fra kardiopulmonal bypass.
Aktiv komparator: MHCA+uSACP
Deltagere, der gennemgår ascenderende aorta- og hemiark-erstatning, vil modtage moderat hypotermisk cirkulationsstop og unilateral selektiv antegrad cerebral perfusion (MHCA+uSACP).
Procedure: MHCA + SACP
Under moderat hypotermisk cirkulationsstop og unilateral selektiv antegrad cerebral perfusion (MHCA + SACP) placeres deltageren på kardiopulmonal bypass (hjerte-lungemaskine0 og den native blodstrøm til hjernen er midlertidigt suspenderet. Kroppen afkøles til temperaturer på ≤28°C, og blodet administreres til hjernen via en arterie i nakken i perioden med svangrekonstruktion. Når reparationen af ​​aortabuen er afsluttet, genoptages kardiopulmonal bypass, deltageren genopvarmes og adskilles fra kardiopulmonal bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af deltagere med et nyt fokalt neurologisk underskud, der varer mere end 24 timer, bekræftes af radiografisk bevis på infarkt.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Forekomst af forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af deltagere med et nyt fokalt neurologisk symptom, der varer mindre end 24 timer uden radiografisk tegn på infarkt.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Hyppigheden af ​​neurologiske skader vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af deltagere med tegn på neurologisk skade vurderet ved MR.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Ændring i verbal hukommelsestestresultat
Tidsramme: Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Den verbale hukommelsestesten måler, hvor mange ord deltagerne kan opbevare i korttidshukommelsen på én gang. En højere score indikerer bedre korttidshukommelse.
Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Ændring i visuel hukommelsestestscore
Tidsramme: Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Den visuelle hukommelsestesten måler, hvor mange genstande en deltager kan opbevare i korttidshukommelsen på én gang. En højere score indikerer bedre korttidshukommelse.
Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Ændring i fingertryktestresultat
Tidsramme: Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Finger-tapping-testen (FTT) er en neuropsykologisk test, der undersøger motorisk funktion, specifikt motorisk hastighed og lateraliseret koordination. Under administration skal deltagerens håndflade være ubevægelig og flad på tavlen, med fingrene udstrakt, og pegepinden placeret på tælleapparatet. Én hånd ad gangen banker deltagerne så hurtigt som muligt med pegefingeren på håndtaget inden for et tidsinterval på 10 sekunder for at øge tallet på tælleapparatet med hvert tryk.
Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Ændring i symbolcifferkodningsscore
Tidsramme: Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Digit symbol substitution test (DSST) er en neuropsykologisk test, der er følsom over for hjerneskade, demens, alder og depression. Den består af ni ciffer-symbolpar efterfulgt af en liste med cifre. Under hvert ciffer skal deltageren skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid måles.
Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Ændring i Stroop Test Score
Tidsramme: Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Stroop-effekten er en demonstration af interferens i reaktionstiden for en opgave. Deltagerne vil blive spurgt om navnet på en farve trykt i en farve, der ikke er angivet med navnet. Navngivning af farven på ordet tager længere tid og er mere tilbøjelig til fejl, end når farven på blækket matcher navnet på farven.
Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Ændring i Shifting Attention Test Score
Tidsramme: Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Shifting Attention Testen måler en deltagers eksekutive funktioner (regler, kategorier, hurtig beslutningstagning) eller deres evne til hurtigt og præcist at skifte fra et instruktionssæt til et andet.
Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Ændring i Continuous Performance Test Score
Tidsramme: Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Den kontinuerlige præstationstest måler en deltagers vedvarende og selektive opmærksomhed. Vedvarende opmærksomhed er evnen til at opretholde et konsekvent fokus på en eller anden kontinuerlig aktivitet eller stimuli og er forbundet med impulsivitet. Selektiv opmærksomhed er evnen til at fokusere på relevante stimuli og ignorere konkurrerende stimuli. Denne færdighed er forbundet med distraherbarhed.[1]
Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af midlertidigt neurologisk underskud (TND)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Antallet af deltagere med en reversibel, ikke-fokal klinisk neurologisk skade uden radiografisk tegn på infarkt.
Undersøgelsens varighed (op til 180 dage)
Ændring i serum S-100 niveauer
Tidsramme: Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180
Serum S-100 er en biomarkør for neurologiske skader fundet i blodserum.
Postoperativt besøg dag 1, postoperativt besøg dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley Leshnower, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00087270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger