Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakodynamiky (PD) a účinnosti KRN23 u dětí ve věku od 1 do 4 let s X-vázanou hypofosfatemií (XLH)

2. května 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti KRN23 u dětí ve věku od 1 do 4 let s X-vázanou hypofosfatemií (XLH)

Primární cíle studie jsou:

  • Stanovte bezpečnostní profil KRN23 pro léčbu XLH u dětí ve věku od 1 do 4 let
  • Určete PD účinky léčby KRN23 na sérový fosfor a další PD markery, které odrážejí stav fosfátové homeostázy u dětí ve věku mezi 1 a 4 lety s XLH

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Shriners Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥1 rok a <5 let

  2. Diagnostika XLH podporovaná JEDNOU nebo více z následujících

    • Potvrzený gen regulující fosfát s homologií s endopeptidázami umístěnými na mutaci chromozomu X (PHEX) u pacienta nebo přímo příbuzného člena rodiny s příslušnou X-vázanou dědičností
    • Hladina sérového fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) > 30 pg/ml podle testu Kainos

  3. Biochemické nálezy spojené s XLH včetně:

    • Sérový fosfor < 3,0 mg/dl (0,97 mmol/l)
    • Sérový kreatinin v normálním rozmezí přizpůsobeném věku
  4. Rentgenový důkaz křivice
  5. Ochota poskytnout přístup k předchozím lékařským záznamům pro sběr historických růstových, biochemických a radiografických dat a historie onemocnění
  6. Poskytněte písemný informovaný souhlas zákonně oprávněného zástupce poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem
  7. Podle názoru zkoušejícího musí být ochoten a schopen dokončit všechny aspekty studie, dodržovat harmonogram studijní návštěvy a dodržovat hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota ukončit léčbu perorálním fosfátem a/nebo farmakologickým metabolitem nebo analogem vitaminu D (např. kalcitriol, alfakalcidol) během období screeningu a po dobu trvání studie
  2. Přítomnost nefrokalcinózy na renálním ultrazvuku stupně 4 na základě následující stupnice: 0 = normální, 1 = slabý hyperechogenní okraj kolem dřeňových pyramid, 2 = intenzivnější echogenní okraj s ozvěnami slabě vyplňujícími celou pyramidu, 3 = stejnoměrně intenzivní ozvěny v celé pyramidě , 4 = Kamenná formace: osamocené ohnisko ozvěn na špičce pyramidy
  3. Plánovaná nebo doporučená ortopedická operace včetně svorek, 8-dlahy nebo osteotomie v období klinického hodnocení
  4. Hypokalcémie nebo hyperkalcémie, definované jako hladiny vápníku v séru mimo normální limity přizpůsobené věku
  5. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt vysokému riziku špatného dodržování léčby nebo nedokončení studie
  6. Přítomnost souběžného onemocnění nebo stavu, který by narušil účast ve studii nebo ovlivnil bezpečnost
  7. Anamnéza rekurentní infekce nebo predispozice k infekci nebo známé imunodeficience
  8. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Burosumab Q2W
Burosumab subkutánní (SC) injekce každé 2 týdny (Q2W) po dobu celkem 160 týdnů.
Biologický: Burosumab
roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • KRN23
  • UX023
  • Crysvita®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve 40. týdnu v séru fosforu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Model Generalized Estimation Equation (GEE) zahrnuje změnu od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, čas jako kategoriální proměnnou a upravený pro základní měření s vyměnitelnou kovarianční strukturou.
Výchozí stav, týden 40
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (160. týden). Maximální doba expozice studovanému léčivu byla 160 týdnů.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy, ať už je nebo není považována za související s drogou. Závažná AE byla definována jako AE, která při jakékoli dávce podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné neschopnost nebo invalidita, vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiné důležité zdravotní události (podle zkoušejícího). AE byla považována za TEAE, pokud se vyskytla při první dávce nebo po ní a nebyla přítomna před první dávkou, nebo byla přítomna před první dávkou, ale její závažnost se během studie zvýšila. Příhody byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (život ohrožující), stupeň 5 (smrt).
Od první dávky studovaného léku do konce studie (160. týden). Maximální doba expozice studovanému léčivu byla 160 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické skóre globálního dojmu změny (RGI-C) ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
Změny v závažnosti křivice a úklonu byly hodnoceny centrálně třemi nezávislými pediatrickými radiology najatými centrálním zobrazovacím zařízením pomocí kvalitativního skórovacího systému RGI-C specifického pro dané onemocnění. RGI-C je sedmibodová ordinální škála s možnými hodnotami: +3 = velmi mnohem lepší (úplné nebo téměř úplné zhojení křivice), +2 = mnohem lepší (podstatné zhojení křivice), +1 = minimálně lepší (tj. minimální hojení křivice), 0 = nezměněno, -1 = minimálně horší (minimální zhoršení křivice), -2 = mnohem horší (střední zhoršení křivice), -3 = velmi mnohem horší (závažné zhoršení křivice). Model analýzy kovariance (ANCOVA) zahrnuje skóre RGI-C jako závislou proměnnou, věk a RSS na začátku jako kovariáty.
40. týden
Skóre RGI-C v 64. týdnu
Časové okno: 64. týden
Změny v závažnosti křivice a úklonu byly hodnoceny centrálně třemi nezávislými pediatrickými radiology najatými centrálním zobrazovacím zařízením pomocí kvalitativního skórovacího systému RGI-C specifického pro dané onemocnění. RGI-C je sedmibodová ordinální škála s možnými hodnotami: +3 = velmi mnohem lepší (úplné nebo téměř úplné zhojení křivice), +2 = mnohem lepší (podstatné zhojení křivice), +1 = minimálně lepší (tj. minimální hojení křivice), 0 = nezměněno, -1 = minimálně horší (minimální zhoršení křivice), -2 = mnohem horší (střední zhoršení křivice), -3 = velmi mnohem horší (závažné zhoršení křivice). Model GEE zahrnuje skóre RGI-C jako závislou proměnnou, návštěvu jako faktor, věk a RSS na začátku jako kovariáty, s vyměnitelnou kovarianční strukturou.
64. týden
Změna od základní linie v křivici ve 40. týdnu podle celkového skóre RSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Systém RSS je 10bodová rentgenová skórovací metoda, která byla vyvinuta k posouzení závažnosti nutriční křivice v zápěstích a kolenou na základě stupně třepení metafýzy, baňkování a podílu postižené růstové ploténky. Skóre se přidělují pro jednostranné rentgenové snímky zápěstí a kolena, které hodnotitel považuje za závažnější z oboustranných snímků. Maximální celkové skóre na RSS je 10 bodů a minimální skóre je 0, s celkovým možným skóre 4 body za zápěstí a 6 bodů za kolena. Vyšší skóre indikuje větší závažnost křivice. Model ANCOVA zahrnuje skóre RGI-C jako závislou proměnnou, věk a RSS na začátku jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 40
Změna od základní linie v křivici v 64. týdnu podle celkového skóre RSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
Systém RSS je 10bodová rentgenová skórovací metoda, která byla vyvinuta k posouzení závažnosti nutriční křivice v zápěstích a kolenou na základě stupně třepení metafýzy, baňkování a podílu postižené růstové ploténky. Skóre se přidělují pro jednostranné rentgenové snímky zápěstí a kolena, které hodnotitel považuje za závažnější z oboustranných snímků. Maximální celkové skóre na RSS je 10 bodů, s celkovým možným skóre 4 body za zápěstí a 6 bodů za kolena. Vyšší skóre značí větší závažnost křivice. Model GEE zahrnuje změnu od výchozí hodnoty v RSS jako závislou proměnnou, návštěvu jako faktor, věk a RSS ve výchozím stavu jako kovariáty, s vyměnitelnou kovarianční strukturou.
Výchozí stav, týden 64
Skóre deformace dolní končetiny RGI-C ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
Změny v závažnosti skeletálních abnormalit dolních končetin byly hodnoceny centrálně třemi nezávislými pediatrickými radiology smluvně najatými centrálním zobrazovacím zařízením pomocí kvalitativního skórovacího systému RGI-C specifického pro dané onemocnění. RGI-C je sedmibodová ordinální škála s možnými hodnotami: +3 = velmi mnohem lepší (úplné nebo téměř úplné zhojení křivice), +2 = mnohem lepší (podstatné zhojení křivice), +1 = minimálně lepší (tj. minimální hojení křivice), 0 = nezměněno, -1 = minimálně horší (minimální zhoršení křivice), -2 = mnohem horší (střední zhoršení křivice), -3 = velmi mnohem horší (závažné zhoršení křivice). Model ANCOVA zahrnuje skóre RGI-C jako závislou proměnnou, věk a RSS na začátku jako kovariáty.
40. týden
Skóre deformace dolních končetin RGI-C v 64. týdnu
Časové okno: 64. týden
Změny v závažnosti skeletálních abnormalit dolních končetin byly hodnoceny centrálně třemi nezávislými pediatrickými radiology smluvně najatými centrálním zobrazovacím zařízením pomocí kvalitativního skórovacího systému RGI-C specifického pro dané onemocnění. RGI-C je sedmibodová ordinální škála s možnými hodnotami: +3 = velmi mnohem lepší (úplné nebo téměř úplné zhojení křivice), +2 = mnohem lepší (podstatné zhojení křivice), +1 = minimálně lepší (tj. minimální hojení křivice), 0 = nezměněno, -1 = minimálně horší (minimální zhoršení křivice), -2 = mnohem horší (střední zhoršení křivice), -3 = velmi mnohem horší (závažné zhoršení křivice). Model GEE zahrnuje skóre RGI-C jako závislou proměnnou, návštěvu jako faktor, věk a RSS na začátku jako kovariáty, s vyměnitelnou kovarianční strukturou.
64. týden
Změna od základní čáry v průběhu času v délce vleže/ve výšce
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Výchozí stav, týdny 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Změna od základní linie v průběhu času v délce vleže/ve stoje podle hodnocení Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Skóre v poloze vleže/ve stoje z jsou míry výšky upravené pro věk a pohlaví dítěte. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace (z grafů růstu CDC) ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. Z-skóre 0 se rovná průměru, přičemž záporná čísla označují hodnoty nižší než střední a kladné hodnoty vyšší. Vyšší Z-skóre značí lepší výsledek.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Změna od základní čáry v průběhu času v délce vleže/ve stoje, jak je vyhodnoceno na základě percentilů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Výchozí stav, týdny 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Změna od základní hodnoty v průběhu času v sérové ​​alkalické fosfatáze (ALP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160
Model GEE zahrnuje změnu od základní linie jako závislou proměnnou, čas jako kategorickou proměnnou a upravený pro základní měření, s vyměnitelnou kovarianční strukturou.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v séru ALP
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160
Výchozí stav, týdny 4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UX023-CL205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení