Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden, farmakodynamikken (PD) og effektiviteten af ​​KRN23 hos børn fra 1 til 4 år med X-bundet hypofosfatæmi (XLH)

2. maj 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

Et åbent, fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​KRN23 hos børn fra 1 til 4 år med X-bundet hypofosfatæmi (XLH)

De primære mål med undersøgelsen er at:

  • Etabler sikkerhedsprofilen for KRN23 til behandling af XLH hos børn mellem 1 og 4 år
  • Bestem PD-effekterne af KRN23-behandling på serumfosfor og andre PD-markører, der afspejler status for fosfathomeostase hos børn mellem 1 og 4 år med XLH

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Shriners Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥1 år og <5 år

  2. Diagnose af XLH understøttet af EN eller flere af følgende

    • Bekræftet fosfatregulerende gen med homologi til endopeptidaser placeret på X-kromosom-mutationen (PHEX) hos patienten eller et direkte relateret familiemedlem med passende X-bundet arv
    • Serum fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) niveau > 30 pg/mL ved Kainos assay

  3. Biokemiske fund forbundet med XLH, herunder:

    • Serumphosphor < 3,0 mg/dL (0,97 mmol/L)
    • Serumkreatinin inden for aldersjusteret normalområde
  4. Radiografiske tegn på rakitis
  5. Villig til at give adgang til tidligere lægejournaler til indsamling af historisk vækst, biokemiske og radiografiske data og sygdomshistorie
  6. Giv skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og før eventuelle forskningsrelaterede procedurer
  7. Skal efter investigators mening være villig og i stand til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen, overholde studiebesøgsplanen og overholde vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at stoppe behandlingen med oral fosfat og/eller farmakologisk D-vitaminmetabolit eller analog (f.eks. calcitriol, alfacalcidol) under screeningsperioden og under undersøgelsens varighed
  2. Tilstedeværelse af nefrocalcinose på renal ultralyd grad 4 baseret på følgende skala: 0 = Normal, 1 = Svag hyperechogen rand omkring marvpyramiderne, 2 = Mere intens ekkoen rand med ekkoer, der svagt fylder hele pyramiden, 3 = Ensartede intense ekkoer gennem hele pyramiden , 4 = Stendannelse: solitære fokus af ekkoer i spidsen af ​​pyramiden
  3. Planlagt eller anbefalet ortopædisk kirurgi inklusive hæfteklammer, 8-plader eller osteotomi, inden for den kliniske forsøgsperiode
  4. Hypocalcæmi eller hypercalcæmi, defineret som serumcalciumniveauer uden for de aldersjusterede normale grænser
  5. Tilstedeværelse eller historie af enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse placerer forsøgspersonen i høj risiko for dårlig behandlingsefterlevelse eller for ikke at fuldføre undersøgelsen
  6. Tilstedeværelse af en samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen eller påvirke sikkerheden
  7. Anamnese med tilbagevendende infektion eller disposition for infektion eller kendt immundefekt
  8. Brug af ethvert afprøvningsprodukt eller medicinsk udstyr til afprøvning inden for 30 dage før screening eller krav om ethvert forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Burosumab Q2W
Burosumab subkutane (SC) injektioner hver 2. uge (Q2W) i i alt 160 uger.
Biologisk: Burosumab
opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • KRN23
  • UX023
  • Crysvita®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 40 i serumfosfor
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
GEE-modellen (Generalized Estimation Equation) inkluderer ændringen fra baseline som den afhængige variabel, tid som den kategoriske variabel og justeret for baseline-måling med udskiftelig kovariansstruktur.
Baseline, uge ​​40
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), Treatment Emergent AE'er (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 160). Maksimal varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet var 160 uger.
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En alvorlig AE blev defineret som en AE, der ved enhver dosis, efter enten investigator eller sponsor, resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller signifikant uarbejdsdygtighed eller handicap, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre vigtige medicinske hændelser (ifølge investigator). En AE blev betragtet som en TEAE, hvis den forekom på eller efter den første dosis og ikke var til stede før den første dosis, eller den var til stede før den første dosis, men tiltog i sværhedsgrad under undersøgelsen. Hændelser blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende), grad 5 (død).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 160). Maksimal varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet var 160 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) score i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Ændringer i sværhedsgraden af ​​rakitis og bøjning blev vurderet centralt af tre uafhængige pædiatriske radiologer, som var blevet kontraheret af en central billedbehandlingsfacilitet ved hjælp af et sygdomsspecifikt kvalitativt RGI-C-scoringssystem. RGI-C er en syv-punkts ordinalskala med mulige værdier: +3 = meget bedre (fuldstændig eller næsten fuldstændig heling af rakitis), +2 = meget bedre (betydelig heling af rakitis), +1 = minimalt bedre (dvs. minimal heling af rakitis), 0 = uændret, -1 = minimalt værre (minimal forværring af rakitis), -2 = meget værre (moderat forværring af rakitis), -3 = meget værre (alvorlig forværring af rakitis). Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen inkluderer RGI-C-score som den afhængige variabel, alder og RSS ved baseline som kovariater.
Uge 40
RGI-C-score i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Ændringer i sværhedsgraden af ​​rakitis og bøjning blev vurderet centralt af tre uafhængige pædiatriske radiologer, som var blevet kontraheret af en central billedbehandlingsfacilitet ved hjælp af et sygdomsspecifikt kvalitativt RGI-C-scoringssystem. RGI-C er en syv-punkts ordinalskala med mulige værdier: +3 = meget bedre (fuldstændig eller næsten fuldstændig heling af rakitis), +2 = meget bedre (betydelig heling af rakitis), +1 = minimalt bedre (dvs. minimal heling af rakitis), 0 = uændret, -1 = minimalt værre (minimal forværring af rakitis), -2 = meget værre (moderat forværring af rakitis), -3 = meget værre (alvorlig forværring af rakitis). GEE-modellen inkluderer RGI-C-score som den afhængige variabel, besøg som faktor, alder og RSS ved baseline som kovariater med udskiftelig kovariansstruktur.
Uge 64
Ændring fra baseline i rakitt i uge 40 som vurderet af RSS Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
RSS-systemet er en 10-punkts radiografisk scoringsmetode, der blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​ernæringsmæssig rakitis i håndled og knæ baseret på graden af ​​metafyseal flossning, cupping og andelen af ​​vækstpladen påvirket. Der tildeles score for de unilaterale håndleds- og knæ-røntgenbilleder, som vurderes til at være de mest alvorlige af de bilaterale billeder. Den maksimale samlede score på RSS er 10 point og minimumsscore er 0, med en samlet score på 4 point for håndleddene og 6 point for knæene. Højere score indikerer større sværhedsgrad af rakitis. ANCOVA-modellen inkluderer RGI-C-score som den afhængige variabel, alder og RSS ved baseline som kovariater.
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i rakitt i uge 64 som vurderet af RSS Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
RSS-systemet er en 10-punkts radiografisk scoringsmetode, der blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​ernæringsmæssig rakitis i håndled og knæ baseret på graden af ​​metafyseal flossning, cupping og andelen af ​​vækstpladen påvirket. Der tildeles score for de unilaterale håndleds- og knæ-røntgenbilleder, som vurderes til at være de mest alvorlige af de bilaterale billeder. Den maksimale samlede score på RSS er 10 point, med en samlet mulig score på 4 point for håndleddene og 6 point for knæene. Højere score indikerer større sværhedsgrad af rakitis. GEE-modellen inkluderer ændringen fra baseline i RSS som den afhængige variabel, besøg som faktor, alder og RSS ved baseline som kovariater med udskiftelig kovariansstruktur.
Baseline, uge ​​64
RGI-C deformitetsscore for nedre ekstremiteter i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Ændringer i sværhedsgraden af ​​skeletabnormaliteter i underekstremiteterne blev vurderet centralt af tre uafhængige pædiatriske radiologer, som blev kontraheret af en central billedbehandlingsfacilitet ved hjælp af et sygdomsspecifikt kvalitativt RGI-C-scoringssystem. RGI-C er en syv-punkts ordinalskala med mulige værdier: +3 = meget bedre (fuldstændig eller næsten fuldstændig heling af rakitis), +2 = meget bedre (betydelig heling af rakitis), +1 = minimalt bedre (dvs. minimal heling af rakitis), 0 = uændret, -1 = minimalt værre (minimal forværring af rakitis), -2 = meget værre (moderat forværring af rakitis), -3 = meget værre (alvorlig forværring af rakitis). ANCOVA-modellen inkluderer RGI-C-score som den afhængige variabel, alder og RSS ved baseline som kovariater.
Uge 40
RGI-C deformitetsscore for nedre ekstremiteter i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Ændringer i sværhedsgraden af ​​skeletabnormaliteter i underekstremiteterne blev vurderet centralt af tre uafhængige pædiatriske radiologer, som blev kontraheret af en central billedbehandlingsfacilitet ved hjælp af et sygdomsspecifikt kvalitativt RGI-C-scoringssystem. RGI-C er en syv-punkts ordinalskala med mulige værdier: +3 = meget bedre (fuldstændig eller næsten fuldstændig heling af rakitis), +2 = meget bedre (betydelig heling af rakitis), +1 = minimalt bedre (dvs. minimal heling af rakitis), 0 = uændret, -1 = minimalt værre (minimal forværring af rakitis), -2 = meget værre (moderat forværring af rakitis), -3 = meget værre (alvorlig forværring af rakitis). GEE-modellen inkluderer RGI-C-score som den afhængige variabel, besøg som faktor, alder og RSS ved baseline som kovariater med udskiftelig kovariansstruktur.
Uge 64
Ændring fra baseline over tid i liggende længde/ståhøjde
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Baseline, uge ​​12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Ændring fra baseline over tid i liggende længde/ståhøjde som vurderet ved højde-for-alder Z-scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Liggende længde/ståhøjde z-score er højdemål, der er justeret til et barns alder og køn. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation (fra CDC vækstdiagrammer) i samme aldersgruppe og med samme køn. En Z-score på 0 er lig med middelværdien med negative tal, der indikerer værdier lavere end middelværdien og positive værdier højere. Højere Z-score indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Ændring fra baseline over tid i liggende længde/ståhøjde vurderet ved procenter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Baseline, uge ​​12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Ændring fra baseline over tid i serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160
GEE-modellen inkluderer ændringen fra baseline som den afhængige variabel, tid som den kategoriske variabel og justeret for baseline-måling med udskiftelig kovariansstruktur.
Baseline, uge ​​4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160
Procent ændring fra baseline over tid i serum ALP
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160
Baseline, uge ​​4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UX023-CL205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger