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Studie zur Sicherheit, Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von KRN23 bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von KRN23 bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH)

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Erstellen Sie das Sicherheitsprofil von KRN23 für die Behandlung von XLH bei Kindern zwischen 1 und 4 Jahren
  • Bestimmen Sie die PD-Effekte der KRN23-Behandlung auf Serumphosphat und andere PD-Marker, die den Status der Phosphat-Homöostase bei Kindern zwischen 1 und 4 Jahren mit XLH widerspiegeln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Shriners Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 1 Jahr und < 5 Jahren

  2. Diagnose von XLH unterstützt durch EINEN oder mehrere der folgenden Punkte

    • Bestätigtes phosphatregulierendes Gen mit Homologie zu Endopeptidasen auf der X-Chromosom (PHEX)-Mutation im Patienten oder einem direkt verwandten Familienmitglied mit entsprechender X-chromosomaler Vererbung
    • Serum-Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23)-Spiegel > 30 pg/ml laut Kainos-Assay

  3. Biochemische Befunde im Zusammenhang mit XLH, einschließlich:

    • Serumphosphat < 3,0 mg/dl (0,97 mmol/l)
    • Serum-Kreatinin im altersangepassten Normalbereich
  4. Röntgennachweis von Rachitis
  5. Bereit, Zugang zu früheren Krankenakten zu gewähren, um historisches Wachstum, biochemische und radiologische Daten und Krankheitsgeschichte zu sammeln
  6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters ab, nachdem die Art der Studie erläutert wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren
  7. Muss nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage sein, alle Aspekte der Studie abzuschließen, den Studienbesuchsplan einzuhalten und die Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, die Behandlung mit oralem Phosphat und/oder pharmakologischem Vitamin-D-Metaboliten oder -Analogon (z. Calcitriol, Alfacalcidol) während des Screeningzeitraums und für die Dauer der Studie
  2. Vorhandensein einer Nephrokalzinose im Nierenultraschall Grad 4 basierend auf der folgenden Skala: 0 = normal, 1 = schwacher echoreicher Rand um die Markpyramiden, 2 = intensiverer echogener Rand mit Echos, die die gesamte Pyramide schwach ausfüllen, 3 = gleichmäßig intensive Echos in der gesamten Pyramide , 4 = Steinformation: einsamer Echoherd an der Spitze der Pyramide
  3. Geplanter oder empfohlener orthopädischer Eingriff, einschließlich Klammern, 8-Platten oder Osteotomie, innerhalb des klinischen Studienzeitraums
  4. Hypokalzämie oder Hyperkalzämie, definiert als Serumkalziumspiegel außerhalb der altersangepassten Normalgrenzen
  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem hohen Risiko einer schlechten Behandlungscompliance oder eines Nichtabschlusses der Studie aussetzt
  6. Vorhandensein einer gleichzeitigen Krankheit oder eines Zustands, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen würde
  7. Geschichte einer wiederkehrenden Infektion oder Prädisposition für eine Infektion oder einer bekannten Immunschwäche
  8. Verwendung eines Prüfpräparats oder medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Anforderung eines Prüfpräparats vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Burosumab Q2W
Burosumab subkutane (sc) Injektionen alle 2 Wochen (Q2W) für insgesamt 160 Wochen.
Biologisch: Burosumab
Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • KRN23
  • UX023
  • Crysvita®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Das GEE-Modell (Generalized Estimation Equation) umfasst die Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, die Zeit als kategoriale Variable und angepasst für die Basislinienmessung mit austauschbarer Kovarianzstruktur.
Baseline, Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten UEs (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 160). Die maximale Expositionsdauer gegenüber dem Studienmedikament betrug 160 Wochen.
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE wurde als ein UE definiert, das bei jeder Dosis nach Ansicht des Prüfers oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltend oder signifikant Arbeitsunfähigkeit oder Behinderung, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder andere wichtige medizinische Ereignisse (nach Angaben des Prüfarztes). Ein AE wurde als TEAE angesehen, wenn es bei oder nach der ersten Dosis auftrat und vor der ersten Dosis nicht vorhanden war, oder wenn es vor der ersten Dosis vorhanden war, aber während der Studie an Schwere zunahm. Die Ereignisse wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 eingestuft: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 160). Die maximale Expositionsdauer gegenüber dem Studienmedikament betrug 160 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografischer Gesamteindruck der Veränderung (RGI-C) Score in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Veränderungen im Schweregrad von Rachitis und Verkrümmung wurden zentral von drei unabhängigen pädiatrischen Radiologen bewertet, die von einer zentralen Bildgebungseinrichtung unter Vertrag genommen wurden, wobei ein krankheitsspezifisches qualitatives RGI-C-Scoring-System verwendet wurde. Der RGI-C ist eine ordinale Sieben-Punkte-Skala mit möglichen Werten: +3 = sehr viel besser (vollständige oder nahezu vollständige Heilung von Rachitis), +2 = viel besser (wesentliche Heilung von Rachitis), +1 = minimal besser (d. h. minimale Heilung der Rachitis), 0 = unverändert, -1 = minimal schlechter (minimale Verschlechterung der Rachitis), -2 = viel schlimmer (mäßige Verschlechterung der Rachitis), -3 = sehr viel schlimmer (schwere Verschlechterung der Rachitis). Das Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell umfasst den RGI-C-Score als abhängige Variable, Alter und RSS zu Studienbeginn als Kovariaten.
Woche 40
RGI-C-Score in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Veränderungen im Schweregrad von Rachitis und Verkrümmung wurden zentral von drei unabhängigen pädiatrischen Radiologen bewertet, die von einer zentralen Bildgebungseinrichtung unter Vertrag genommen wurden, wobei ein krankheitsspezifisches qualitatives RGI-C-Scoring-System verwendet wurde. Der RGI-C ist eine ordinale Sieben-Punkte-Skala mit möglichen Werten: +3 = sehr viel besser (vollständige oder nahezu vollständige Heilung von Rachitis), +2 = viel besser (wesentliche Heilung von Rachitis), +1 = minimal besser (d. h. minimale Heilung der Rachitis), 0 = unverändert, -1 = minimal schlechter (minimale Verschlechterung der Rachitis), -2 = viel schlimmer (mäßige Verschlechterung der Rachitis), -3 = sehr viel schlimmer (schwere Verschlechterung der Rachitis). Das GEE-Modell umfasst den RGI-C-Score als abhängige Variable, Besuch als Faktor, Alter und RSS zu Studienbeginn als Kovariaten mit austauschbarer Kovarianzstruktur.
Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rachitis in Woche 40, wie anhand des RSS-Gesamtscores bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Das RSS-System ist eine 10-Punkte-Röntgenbewertungsmethode, die entwickelt wurde, um den Schweregrad von Ernährungsrachitis in den Handgelenken und Knien basierend auf dem Grad des metaphysären Ausfransens, Schröpfens und dem Anteil der betroffenen Wachstumsfuge zu beurteilen. Punkte werden für die unilateralen Handgelenk- und Knie-Röntgenaufnahmen vergeben, die vom Bewerter als die schwerwiegenderen der bilateralen Bilder erachtet werden. Die maximale Gesamtpunktzahl beim RSS beträgt 10 Punkte und die Mindestpunktzahl 0, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 4 Punkten für die Handgelenke und 6 Punkten für die Knie. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Rachitis hin. Das ANCOVA-Modell umfasst den RGI-C-Wert als abhängige Variable, Alter und RSS zu Studienbeginn als Kovariaten.
Baseline, Woche 40
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rachitis in Woche 64, wie anhand des RSS-Gesamtscores bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
Das RSS-System ist eine 10-Punkte-Röntgenbewertungsmethode, die entwickelt wurde, um den Schweregrad von Ernährungsrachitis in den Handgelenken und Knien basierend auf dem Grad des metaphysären Ausfransens, Schröpfens und dem Anteil der betroffenen Wachstumsfuge zu beurteilen. Punkte werden für die unilateralen Handgelenk- und Knie-Röntgenaufnahmen vergeben, die vom Bewerter als die schwerwiegenderen der bilateralen Bilder erachtet werden. Die maximale Gesamtpunktzahl beim RSS beträgt 10 Punkte, wobei eine Gesamtpunktzahl von 4 Punkten für die Handgelenke und 6 Punkte für die Knie möglich ist. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Rachitis hin. Das GEE-Modell umfasst die Änderung von der Grundlinie in RSS als abhängige Variable, Besuch als Faktor, Alter und RSS bei Grundlinie als Kovariaten mit austauschbarer Kovarianzstruktur.
Baseline, Woche 64
RGI-C Deformity Score der unteren Extremitäten in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Veränderungen im Schweregrad von Skelettanomalien der unteren Extremitäten wurden zentral von drei unabhängigen pädiatrischen Radiologen bewertet, die von einer zentralen Bildgebungseinrichtung unter Vertrag genommen wurden, wobei ein krankheitsspezifisches qualitatives RGI-C-Scoring-System verwendet wurde. Der RGI-C ist eine ordinale Sieben-Punkte-Skala mit möglichen Werten: +3 = sehr viel besser (vollständige oder nahezu vollständige Heilung von Rachitis), +2 = viel besser (wesentliche Heilung von Rachitis), +1 = minimal besser (d. h. minimale Heilung der Rachitis), 0 = unverändert, -1 = minimal schlechter (minimale Verschlechterung der Rachitis), -2 = viel schlimmer (mäßige Verschlechterung der Rachitis), -3 = sehr viel schlimmer (schwere Verschlechterung der Rachitis). Das ANCOVA-Modell beinhaltet den RGI-C-Score als abhängige Variable, Alter und RSS zu Studienbeginn als Kovariaten.
Woche 40
RGI-C Deformity Score der unteren Extremitäten in Woche 64
Zeitfenster: Woche 64
Veränderungen im Schweregrad von Skelettanomalien der unteren Extremitäten wurden zentral von drei unabhängigen pädiatrischen Radiologen bewertet, die von einer zentralen Bildgebungseinrichtung unter Vertrag genommen wurden, wobei ein krankheitsspezifisches qualitatives RGI-C-Scoring-System verwendet wurde. Der RGI-C ist eine ordinale Sieben-Punkte-Skala mit möglichen Werten: +3 = sehr viel besser (vollständige oder nahezu vollständige Heilung von Rachitis), +2 = viel besser (wesentliche Heilung von Rachitis), +1 = minimal besser (d. h. minimale Heilung der Rachitis), 0 = unverändert, -1 = minimal schlechter (minimale Verschlechterung der Rachitis), -2 = viel schlimmer (mäßige Verschlechterung der Rachitis), -3 = sehr viel schlimmer (schwere Verschlechterung der Rachitis). Das GEE-Modell umfasst den RGI-C-Score als abhängige Variable, Besuch als Faktor, Alter und RSS zu Studienbeginn als Kovariaten mit austauschbarer Kovarianzstruktur.
Woche 64
Änderung der Liegeradlänge/Stehhöhe gegenüber der Grundlinie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Baseline, Wochen 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Veränderung von der Grundlinie im Laufe der Zeit in der Liegeradlänge/Stehhöhe, wie anhand der altersbezogenen Z-Scores für Körpergröße bewertet
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Liegeradlänge/Stehhöhe Z-Scores sind Größenmaße, angepasst an das Alter und Geschlecht eines Kindes. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation (aus den CDC-Wachstumsdiagrammen) in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte anzeigen, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Werte höher. Höhere Z-Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Wochen 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Veränderung der Liegeradlänge/Stehhöhe gegenüber der Grundlinie im Laufe der Zeit, bewertet durch Perzentile
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Baseline, Wochen 12, 24, 40, 64, 88, 112, 136, 160
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160
Das GEE-Modell umfasst die Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, die Zeit als kategoriale Variable und angepasst für die Ausgangsmessung mit austauschbarer Kovarianzstruktur.
Baseline, Wochen 4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160
Prozentuale Veränderung der Serum-ALP gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160
Baseline, Wochen 4, 12, 20, 40, 48, 56, 64, 76, 88, 100, 112, 124, 136, 148, 160

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UX023-CL205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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