Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení odpovědi léčby NSCLC na imunoterapii

29. ledna 2021 aktualizováno: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Zobrazení odezva léčby NSCLC na imunoterapii: vztah mezi zánětlivou aktivitou na 18FDG PET a nádorově specifickými opatřeními z DW-MRI

Tato studie proveditelnosti se zaměří na posouzení potenciálu funkčních zobrazovacích biomarkerů (18FDG PET-CT a DW-MRI) k odlišení zánětu vyvolaného imunoterapií, což ukazuje na odpověď od nereagování u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV (NSCLC) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

30 pacientů vybraných ze studie PEAR (fáze 1 eskalace dávky paliativní radioterapie s anti-PD1 protilátkou pembrolizumab u nádorů hrudníku) bude skenováno před i po imunoterapii pro NSCLC. Imunoterapií indukované změny v nádorovém ADC na DW-MRI (náhrada apoptotické nádorové buněčné smrti) budou porovnány se změnami v téměř současném, anatomicky koregistrovaném 18FDG PET-CT SUV (nespecifický marker pro expresi GLUT a tím i metabolickou aktivitu jak v nádoru, tak v lymfocytech infiltrujících nádor). Pro odpověď na léčbu se očekává zvýšení ADC (odrážející apoptózu v nádoru), zatímco se očekává, že absorpce 18FDG se sníží ve srovnání se základní linií příjmu nádoru. V přítomnosti významného nárůstu zánětlivých buněk vědci předpokládají podobné zvýšení ADC na DW-MRI, ale bez souvisejícího snížení 18FDG PET-CT SUV. Vztah mezi změnou ADC na DW-MRI a změnou 18FDG by tedy měl rozlišovat mezi odpovědí a nereakcí v přítomnosti zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s NSCLC vyžadující paliativní radioterapii hrudníku a pro které neexistuje žádná kurativní terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati do PEAR: Fáze 1 eskalace dávky paliativní radioterapie s anti-PD1 protilátkou pembrolizumabem u nádorů hrudníku Studie

Kritéria vyloučení:

  • MRI nekompatibilní kovové implantáty
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ADC odvozeném z DW-MRI
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Popis změn v ADC odvozených z DW-MRI poskytne data, která mohou být použita k odlišení imunitně zprostředkované odpovědi od nereagování v budoucí studii léčebných odpovědí po imunoterapii.
Délka studia - 2 roky
Změny u FDG PET/CT SUV
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Popis změn v 18FDG-PET SUV poskytne data, která mohou být použita k odlišení imunitně zprostředkované odpovědi od nereagování v budoucí studii léčebných odpovědí po imunoterapii.
Délka studia - 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte rozdíly v objemu nádoru pomocí DW-MRI
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Posuďte rozdíly v objemu nádoru hodnoceného pomocí DW-MRI. To bude použito jako srovnání s jinými modalitami pro hodnocení rozdílů v objemu nádoru, např. 18FDG PET-CT. CT je současný standard pro cílové objemy radioterapie v hrudníku as větším vymezením měkkých tkání, které umožňuje MRI, je srovnání modalit zaručeno.
Délka studia - 2 roky
Vyhodnoťte rozdíly v objemu nádoru pomocí 18FDG PET-CT
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Vyhodnoťte rozdíly v objemu nádoru hodnoceného pomocí 18FDG PET-CT. To bude použito jako srovnání s jinými modalitami pro hodnocení rozdílů v objemu nádoru, např. MRI. CT je současný standard pro cílové objemy radioterapie v hrudníku as větším vymezením měkkých tkání, které umožňuje MRI, je srovnání modalit zaručeno.
Délka studia - 2 roky
Posuďte korelaci mezi ADC odvozeným z DW-MRI a FDG PET/CT SUV
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Posuďte korelaci mezi standardními hodnotami vychytávání 18FDG PET a hodnotami ADC odvozenými z DW-MRI. Korelace mezi ADCmax a SUVmax; ADCmean a SUVmean; plus celková léze ADC a celková glykolýza lézí budou zkoumány. Nedávné zprávy o zobrazovacích biomarkerech pro definování plánů „dávkování“ radioterapie se soustředily na zobrazování PET a korelace těchto parametrů s DW-MRI nebyla dosud stanovena.
Délka studia - 2 roky
Schopnost predikovat dobu bez progrese a celkové přežití pomocí DW-MRI ADC
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Posuďte DW-MRI ADC, používaný samostatně nebo v kombinaci s 18FDG SUV (před a po imunoterapii), pro jeho schopnost předpovídat přežití bez progrese a celkové přežití po následné radioterapii.
Délka studia - 2 roky
Schopnost předpovědět dobu bez progrese a celkové přežití pomocí 18FDG SUV
Časové okno: Délka studia - 2 roky
Posuďte 18FDG SUV, užívané samostatně nebo v kombinaci s DW-MRI ADC (před a po imunoterapii), pro jejich schopnost předpovídat přežití bez progrese a celkové přežití po následné radioterapii.
Délka studia - 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR4364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení