Zobrazení odpovědi léčby NSCLC na imunoterapii
29. ledna 2021 aktualizováno: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Zobrazení odezva léčby NSCLC na imunoterapii: vztah mezi zánětlivou aktivitou na 18FDG PET a nádorově specifickými opatřeními z DW-MRI
Tato studie proveditelnosti se zaměří na posouzení potenciálu funkčních zobrazovacích biomarkerů (18FDG PET-CT a DW-MRI) k odlišení zánětu vyvolaného imunoterapií, což ukazuje na odpověď od nereagování u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV (NSCLC) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
30 pacientů vybraných ze studie PEAR (fáze 1 eskalace dávky paliativní radioterapie s anti-PD1 protilátkou pembrolizumab u nádorů hrudníku) bude skenováno před i po imunoterapii pro NSCLC.
Imunoterapií indukované změny v nádorovém ADC na DW-MRI (náhrada apoptotické nádorové buněčné smrti) budou porovnány se změnami v téměř současném, anatomicky koregistrovaném 18FDG PET-CT SUV (nespecifický marker pro expresi GLUT a tím i metabolickou aktivitu jak v nádoru, tak v lymfocytech infiltrujících nádor).
Pro odpověď na léčbu se očekává zvýšení ADC (odrážející apoptózu v nádoru), zatímco se očekává, že absorpce 18FDG se sníží ve srovnání se základní linií příjmu nádoru.
V přítomnosti významného nárůstu zánětlivých buněk vědci předpokládají podobné zvýšení ADC na DW-MRI, ale bez souvisejícího snížení 18FDG PET-CT SUV.
Vztah mezi změnou ADC na DW-MRI a změnou 18FDG by tedy měl rozlišovat mezi odpovědí a nereakcí v přítomnosti zánětu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty s NSCLC vyžadující paliativní radioterapii hrudníku a pro které neexistuje žádná kurativní terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijati do PEAR: Fáze 1 eskalace dávky paliativní radioterapie s anti-PD1 protilátkou pembrolizumabem u nádorů hrudníku Studie
Kritéria vyloučení:
- MRI nekompatibilní kovové implantáty
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v ADC odvozeném z DW-MRI
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Popis změn v ADC odvozených z DW-MRI poskytne data, která mohou být použita k odlišení imunitně zprostředkované odpovědi od nereagování v budoucí studii léčebných odpovědí po imunoterapii.
|
Délka studia - 2 roky
|
|
Změny u FDG PET/CT SUV
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Popis změn v 18FDG-PET SUV poskytne data, která mohou být použita k odlišení imunitně zprostředkované odpovědi od nereagování v budoucí studii léčebných odpovědí po imunoterapii.
|
Délka studia - 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte rozdíly v objemu nádoru pomocí DW-MRI
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Posuďte rozdíly v objemu nádoru hodnoceného pomocí DW-MRI.
To bude použito jako srovnání s jinými modalitami pro hodnocení rozdílů v objemu nádoru, např.
18FDG PET-CT.
CT je současný standard pro cílové objemy radioterapie v hrudníku as větším vymezením měkkých tkání, které umožňuje MRI, je srovnání modalit zaručeno.
|
Délka studia - 2 roky
|
|
Vyhodnoťte rozdíly v objemu nádoru pomocí 18FDG PET-CT
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Vyhodnoťte rozdíly v objemu nádoru hodnoceného pomocí 18FDG PET-CT.
To bude použito jako srovnání s jinými modalitami pro hodnocení rozdílů v objemu nádoru, např.
MRI.
CT je současný standard pro cílové objemy radioterapie v hrudníku as větším vymezením měkkých tkání, které umožňuje MRI, je srovnání modalit zaručeno.
|
Délka studia - 2 roky
|
|
Posuďte korelaci mezi ADC odvozeným z DW-MRI a FDG PET/CT SUV
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Posuďte korelaci mezi standardními hodnotami vychytávání 18FDG PET a hodnotami ADC odvozenými z DW-MRI.
Korelace mezi ADCmax a SUVmax; ADCmean a SUVmean; plus celková léze ADC a celková glykolýza lézí budou zkoumány.
Nedávné zprávy o zobrazovacích biomarkerech pro definování plánů „dávkování“ radioterapie se soustředily na zobrazování PET a korelace těchto parametrů s DW-MRI nebyla dosud stanovena.
|
Délka studia - 2 roky
|
|
Schopnost predikovat dobu bez progrese a celkové přežití pomocí DW-MRI ADC
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Posuďte DW-MRI ADC, používaný samostatně nebo v kombinaci s 18FDG SUV (před a po imunoterapii), pro jeho schopnost předpovídat přežití bez progrese a celkové přežití po následné radioterapii.
|
Délka studia - 2 roky
|
|
Schopnost předpovědět dobu bez progrese a celkové přežití pomocí 18FDG SUV
Časové okno: Délka studia - 2 roky
|
Posuďte 18FDG SUV, užívané samostatně nebo v kombinaci s DW-MRI ADC (před a po imunoterapii), pro jejich schopnost předpovídat přežití bez progrese a celkové přežití po následné radioterapii.
|
Délka studia - 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCR4364
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .