Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ITP pomocí Rituximabu a/nebo Accutane

11. května 2016 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Rituximab Plus Krátkodobý methylprednisolon versus standardní dávka methylprednisolonu u nově diagnostikovaných účastníků s imunitní trombocytopenií (ITP): Multicentrická, randomizovaná studie fáze II v Číně

prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, fáze II, dvouramenná intervenční studie prováděná na 5 odděleních hematologie v Číně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, fáze II, dvouramenná intervenční studie prováděná na 5 odděleních hematologie v Číně. Výzkumníci zkoumají účinnost a bezpečnost Rituximabu plus krátkodobého methylprednisolonu a porovnávají standardní dávku methylprednisolonu u nově diagnostikovaných účastníků ITP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná klinicky potvrzená imunitní trombocytopenická purpura (ITP).
  2. Počet krevních destiček nižší než 30×109/l ve dvou případech nebo počet krevních destiček vyšší než 30×109/l kombinovaný s projevy krvácení
  3. Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let
  4. Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  5. Fertilní pacientky musí během léčby a pozorování používat účinnou antikoncepci
  6. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Mají poškozenou funkci ledvin, což je indikováno hladinou kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
  2. Mít nedostatečnou funkci jater, což naznačuje celková hladina bilirubinu > 2,0 mg/dl a/nebo hladina aspartátaminotransaminázy nebo alaninaminotransferázy > 3× horní hranice normálu
  3. Máte srdeční chorobu New York Heart Classification III nebo IV
  4. Mají v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu nebo nejsou schopni dodržovat studijní a následné postupy
  5. Máte aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  6. Máte infekci HIV
  7. Mít aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii během 7 dnů před vstupem do studie
  8. Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět nebo otěhotnět do 12 měsíců od podání studovaného léku
  9. Předchozí léčba rituximabem
  10. Předchozí splenektomie
  11. Měl předchozí nebo souběžné maligní onemocnění
  12. Neochota zúčastnit se studie.
  13. Očekávané přežití < 2 roky
  14. Intolerantní k myším protilátkám
  15. Imunosupresivní léčba během posledního měsíce
  16. Onemocnění pojivové tkáně
  17. Autoimunitní hemolytická anémie
  18. Pacienti v současné době zapojení do jiné klinické studie s hodnocením medikamentózní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab plus methylprednisolon
Kombinovaná léčba s rituximabem (1000 mg IV den 1, týden 3, týden 17 a týden 19) plus krátkodobý methylprednisolon (1 mg/kg, perorálně nebo IV; snižte na 50 % základní dávky v týdnu 4, poté snižte 8 mg každý 1 týden dokud se nezastaví).
Lék: Rituximab plus methylprednisolon
rituximab （1000 mg IV den 1, týden 3, týden 17 a týden 19）
Ostatní jména:
  • monoklonová protilátka shluku diferenciačního antigenu 20
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
standardní dávka samotného methylprednisolonu (1 mg/kg, perorálně nebo IV; začněte snižovat ve 4. týdnu, snižujte 8 mg každé 2 týdny, poté o dalších 8 týdnů později snižujte 2-4 mg každé 2-4 týdny).
Lék: methylprednisolon
1 mg/kg, orálně nebo IV; začněte snižovat ve 4. týdnu, snižujte 8 mg každé 2 týdny, poté o dalších 8 týdnů později snižte 2-4 mg každé 2-4 týdny
Ostatní jména:
  • intravenózní methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data randomizace do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku
Relaps byl definován jako pokles počtu krevních destiček na <30 x 109/l po počáteční nejlepší odpovědi (částečná nebo úplná odpověď).
Od data randomizace do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra odezvy
Časové okno: 1 rok
počet krevních destiček ≥ 30 x 10^9/la alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, potvrzené alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, a absence krvácení.
1 rok
Kumulativní míra kompletní odpovědi
Časové okno: 1 rok
počet krevních destiček >100 x 10^9/l, potvrzený alespoň při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení
1 rok
Kumulativní míra relapsů
Časové okno: 1 rok
Doba do odpovědi (od randomizace do dosažení odpovědi) Doba trvání odpovědi (od počáteční odpovědi po první relaps)
1 rok
nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda a kumulativní četnost krvácivých příhod
Časové okno: 1 rok
nežádoucí příhoda/závažná nežádoucí příhoda spojená se studovanými léky a krvácivé příhody
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiao-jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITP Treatment--100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení